SuperB 시험: 수술 대 경피적 우회술 (SuperB)
2021년 1월 21일 업데이트: Michel Reijnen, Rijnstate Hospital
헤파린 결합 내강 대 외과적 대퇴슬와 우회술; 다기관 무작위 대조 시험
이 다기관 무작위 임상 시험에서는 개통성에 대한 비열등성 원칙에 따라 헤파린 결합 관내 우회술을 외과적 정맥 대퇴-슬와 우회술과 비교합니다.
동등한 개통성 외에도 향상된 삶의 질이 기대됩니다.
모집은 처음 2년이 걸리고 환자는 5년 동안 추적됩니다.
길이가 10cm 이상인 SFA의 >50% 협착 또는 폐색이 있는 범주 3-6으로 분류된 외과적 우회술에 대한 적응증이 있는 환자가 포함될 것입니다.
적어도 하나의 다리 동맥은 심각한 병변 없이 개방되어야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
129
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드
- University Medical Centre Groningen
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Friesland
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Drachten, Friesland, 네덜란드
- Nij Smellinghe hospital
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Sneek, Friesland, 네덜란드
- Antonius hospital
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, 네덜란드
- Rijnstate Hospital
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Doetinchem, Gelderland, 네덜란드
- Slingeland Hospital
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Overijssel
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Zwolle, Overijssel, 네덜란드
- Isala Klinieken
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 동의
- 노보 협착증, 재협착증 >50% 또는 천연 SFA의 폐색, 모두 > 10cm 길이
- 슬개골 위쪽 가장자리에서 세 갈래까지의 특허 슬와 동맥
- 직경 기본 SFA 및 슬와 동맥은 5.0-7.5mm입니다.
- 외과적 우회술에 대한 적응증
- 현저한 협착이 없는 적어도 하나의 십자동맥 원위 유출
- 시술 전 연구 사지에서 휴식 시 발목-상완 지수(ABI) < 0.8
제외 기준:
- 조영제 투여에 부적합한 환자
- 임신
- 의식적인 정보에 입각한 동의를 제공하는 것을 금지하는 치매 또는 변경된 정신 상태
- 1개월 이내에 부가적인 대수술 또는 혈관 시술이 필요한 경우
- 치료되지 않은 흐름 제한 대동맥 장폐색 질환
- 등록 직전에 유입 질환을 치료하기 위한 수술 전후에 실패한 동측 경피적 혈관 시술
- 대상 혈관의 대퇴부 또는 슬와 동맥류
- 폐색을 초래하는 비관절 질환(예: 색전증, 버거씨병, 혈관염)
- 심각한 의학적 동반이환(치료되지 않은 CAD/CHF, 심각한 COPD, 전이성 악성종양, 치매 등) 또는 연구 프로토콜 준수를 방해하는 기타 의학적 상태
- 연구 사지의 주요 말단 절단(중족골 위)
- 과응고를 포함하여 이전에 알려진 모든 응고 장애
- 항응고제 또는 항혈소판제 요법에 대한 금기
- 스텐트/스텐트 이식 구성 요소에 대한 알려진 알레르기
- 이전에 조영제에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력
- 이전에 헤파린 유발성 혈소판 감소증(HIT) II형 발병이 있었던 환자를 포함하여 헤파린에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
- 계획된 수술 절차 또는 환자 등록 후 발생할 주요 절단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 헤파린 결합 관내 펨팝 바이패스
헤파린 결합 ePTFE 관내 대퇴-슬와 우회술 대 외과적 대퇴-슬와 우회술
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헤파린 결합 ePTFE 관내 대퇴슬와 우회술 대 외과적 대퇴슬와 우회술
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활성 비교기: 외과적 대퇴-오금 우회술
외과적 대퇴 슬와 우회술.
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외과적 대퇴 슬와 우회술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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삶의 질
기간: 5 년
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5 년
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1차(및 보조) 개통
기간: 5 년
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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표적 병변 혈관재생술
기간: 5 년
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5 년
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이차 개통
기간: 5 년
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5 년
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합병증
기간: 5 년
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5 년
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임상 개선
기간: 5 년
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5 년
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재개입
기간: 5 년
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: MMJP Reijnen, MD, PhD, Rijnstate Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 11일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
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