急性虚血性脳卒中後の軽度認知障害を予防するためのニモジピンの有効性と安全性の研究 (NICE)
虚血性脳血管イベントにおける認知障害を予防するニモジピン：無作為化プラセボ対照二重盲検試験（NICE）
この試験は、ニモジピンによる早期治療が急性虚血性脳卒中後の認知障害にプラスの効果をもたらすという仮説を検証するために設計されました。
調査の概要
詳細な説明
ICD-10およびCT / MRI基準に基づいて急性脳虚血疾患（発症≤7d）と診断された656人の患者で、すべての選択基準を満たし、除外基準のいずれも満たさない認知障害があり、ニモジピン治療群に無作為に割り付けられます。認知機能の評価は、ベースライン、1 か月、3 か月、および 6 か月に行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
656
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Beijing、中国
- 募集
- Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
-
コンタクト：
- Feng tao, M.D.
- 電話番号：00861067098343
- メール：happyft@sina.com
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コンタクト：
- Wang xuemei, M.D.
- メール：minnie_wxm@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1. 30 歳から 80 歳までの被験者。
- 2. 急性脳梗塞の ICD-10 および CT/MRI 基準。
- 3.発症後7日以内の脳卒中。
- 4.教育年数補正による。MMSE>17(文盲),MMSE>20(小学校),MMSE>24(その他)
- 5. ベースラインで MoCA≤26。
- 6.ベースライン時のHachinski虚血スコアが7以上。
- 7.勉強に対するコンプライアンスが良好であることが期待される。
- 8.インフォームドコンセントに署名。
除外基準:
- 1.統合失調症、大不安症症候群、大うつ病の診断。
- 2.アルツハイマー病、パーキンソン病、ハンチントン病、前頭側頭型認知症。
- 3.（中枢神経系の外傷、腫瘍、感染症、代謝障害、正常圧水頭症、葉酸やビタミンB12の欠乏、甲状腺ホルモン欠乏症など）による認知症。
- 4.ジヒドロピリジン誘導体の禁忌。
- 5.失語症または認知評価に影響を与えるその他の疾患。
- 6.深刻な不整脈、徐脈（<50 bpm）または頻脈（> 120 bpm）; -過去6か月以内の心筋梗塞;血圧 <90/60mmHg;重度の腎不全または肝不全;重度の貧血、Hb<100g/L;重度の胃腸障害;腫瘍。
- 7.てんかんの既往歴、抗てんかん薬の使用。
- 8.CT/MRIで脳虚血以外に神経変性やその他の病変を認めた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ 30mg tid を 6 か月間投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ニモジピン
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ニモジピン 30mg tid を 6 か月間投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ITT 集団における ADAS-cog および MMSE による急性脳虚血後の認知機能に対するニモジピンの効果を 6 か月で評価する
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ITT 集団における 6 か月後の MoCA および FAB による急性脳虚血後の認知機能に対するニモジピンの効果を評価する
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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NINDS-AIREN基準により6ヶ月で診断された可能性のある血管性認知症の有病率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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ITT 集団における 3 か月の ADAS-cog および MMSE による急性脳虚血後の認知機能に対するニモジピンの効果を評価する
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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ITT 集団における 3 か月後の MoCA および FAB による急性脳虚血後の認知機能に対するニモジピンの効果を評価する
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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NINDS-AIREN基準により1ヶ月で診断された可能性のある血管性認知症の有病率
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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NINDS-AIREN基準により3ヶ月で診断された可能性のある血管性認知症の有病率
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wang Yongjun, M.D.、Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (予想される)
2012年4月1日
研究の完了 (予想される)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月13日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年10月13日
最終確認日
2010年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。