Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa nimodypiny w zapobieganiu łagodnym zaburzeniom funkcji poznawczych po ostrym udarze niedokrwiennym (NICE)

13 października 2010 zaktualizowane przez: Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Nimodypina zapobiega upośledzeniu funkcji poznawczych w niedokrwiennych zdarzeniach naczyniowo-mózgowych: randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo (NICE)

Badanie zostało zaprojektowane w celu sprawdzenia hipotezy, że wczesne leczenie nimodypiną ma pozytywny wpływ na zaburzenia funkcji poznawczych po ostrym udarze niedokrwiennym mózgu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

656 pacjentów z rozpoznaniem ostrej choroby niedokrwiennej mózgu (początek ≤7d) na podstawie kryteriów ICD-10 i CT/MRI, u których występują zaburzenia poznawcze spełniające wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, zostanie włączonych i przydzielonych losowo do grupy leczonej nimodypiną oraz grupa kontrolna. Oceny funkcji poznawczych zostaną przeprowadzone na początku badania, po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

656

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Osoby w wieku od 30 do 80 lat.
  • 2. Kryteria ICD-10 i CT/MRI ostrego zawału mózgu.
  • 3. Udar w ciągu 7 dni od wystąpienia.
  • 4.na podstawie lat korekty edukacyjnej.MMSE>17(analfabetyzm),MMSE>20(szkoła podstawowa),MMSE>24(inne)
  • 5. MoCA≤26 na początku badania.
  • 6. Skala niedokrwienna Hachinskiego ≥7 na początku badania.
  • 7. Oczekiwana dobra zgodność z nauką.
  • 8. Świadoma zgoda podpisana.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Rozpoznanie schizofrenii, dużego zespołu lękowego, dużej depresji.
  • 2. Choroba Alzheimera, choroba Parkinsona, choroba Huntingtona i otępienie czołowo-skroniowe.
  • 3. Otępienie spowodowane (np. urazem ośrodkowego układu nerwowego, nowotworem, infekcją, zaburzeniami metabolicznymi, normalnym wodogłowiem, brakiem kwasu foliowego lub witaminy B12 lub niedoborem hormonu tarczycy).
  • 4. Przeciwwskazania do stosowania pochodnych dihydropirydyny.
  • 5.Afazja lub inne choroby wpływające na ocenę funkcji poznawczych.
  • 6. Poważne zaburzenia rytmu, bradykardia (<50 uderzeń na minutę) lub tachykardia (>120 uderzeń na minutę); zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy; ciśnienie krwi <90/60 mmHg; ciężka niewydolność nerek lub wątroby; ciężka niedokrwistość, Hb<100g/L; ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe; guz.
  • 7.Wywiad padaczki, stosowanie leków przeciwpadaczkowych.
  • 8.CT/MRI wykazało zmiany neurodegeneracyjne lub inne uszkodzenia poza niedokrwieniem mózgu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Podawanie placebo 30 mg trzy razy na dobę przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna
Aktywny komparator: Nimodypina
Lek: Nimodypina
Podawanie nimodypiny 30 mg trzy razy na dobę przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Nimodiping Pian

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wpływu nimodypiny na funkcje poznawcze po ostrym niedokrwieniu mózgu za pomocą ADAS-cog i MMSE po 6 miesiącach w populacji ITT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wpływu nimodypiny na funkcje poznawcze po ostrym niedokrwieniu mózgu za pomocą MoCA i FAB po 6 miesiącach w populacji ITT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Częstość występowania możliwego otępienia naczyniowego zdiagnozowanego według kryteriów NINDS-AIREN po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Ocena wpływu nimodypiny na funkcje poznawcze po ostrym niedokrwieniu mózgu za pomocą ADAS-cog i MMSE po 3 miesiącach w populacji ITT
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Ocena wpływu nimodypiny na funkcje poznawcze po ostrym niedokrwieniu mózgu za pomocą MoCA i FAB po 3 miesiącach w populacji ITT
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Częstość występowania możliwego otępienia naczyniowego zdiagnozowanego według kryteriów NINDS-AIREN po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Częstość występowania możliwego otępienia naczyniowego zdiagnozowanego według kryteriów NINDS-AIREN po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Śledczy

  • Główny śledczy: Wang Yongjun, M.D., Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 października 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2010

Ostatnia weryfikacja

1 października 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BSP-SOP-040

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj