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Estudo de Eficácia e Segurança da Nimodipina para Prevenir Comprometimento Cognitivo Leve Após AVC Isquêmico Agudo (NICE)

13 de outubro de 2010 atualizado por: Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Nimodipina Prevenindo Comprometimento Cognitivo em Eventos Cerebrovasculares Isquêmicos: Um Estudo Randomizado, Controlado por Placebo, Duplo-Cego (NICE)

O ensaio foi desenhado para testar a hipótese de que o tratamento precoce com nimodipina tem um efeito positivo no comprometimento da cognição após AVC isquêmico agudo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

656 pacientes diagnosticados com doença de isquemia cerebral aguda (início≤7d) com base nos critérios CID-10 e CT/MRI, que apresentam comprometimento cognitivo atendendo a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão, serão incluídos e randomizados no grupo de tratamento com nimodipina e o grupo controlado. As avaliações da função cognitiva serão realizadas no início, 1 mês, 3 meses e 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

656

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Sujeitos entre 30 e 80 anos.
  • 2. Critérios da CID-10 e TC/RM para infarto cerebral agudo.
  • 3. AVC dentro de 7 dias após o início.
  • 4. baseado em anos de correção educacional.MMSE>17(analfabetismo),MMSE>20(escola primária),MMSE>24(outros)
  • 5. MoCA≤26 na linha de base.
  • 6. Pontuação isquêmica de Hachinski ≥7 na linha de base.
  • 7. Espera-se boa adesão ao estudo.
  • 8. Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • 1.Diagnóstico de esquizofrenia, síndrome de ansiedade maior, depressão maior.
  • 2. Doença de Alzheimer, doença de Parkinson, doença de Huntington e demência frontotemporal.
  • 3. Demência causada por (por exemplo, trauma do sistema nervoso central, tumor, infecções, distúrbios metabólicos, hidrocefalia de pressão normal, falta de ácido fólico ou vitamina B12 ou deficiência de hormônio tireoidiano).
  • 4.Contraindicações aos derivados diidropiridínicos.
  • 5.Afasia ou outras doenças que afetam a avaliação cognitiva.
  • 6. Arritmias graves, bradicardia (<50 bpm) ou taquicardia (>120 bpm); infarto do miocárdio nos últimos 6 meses; pressão arterial <90/60mmHg; insuficiência renal ou hepática grave; anemia grave, Hb<100g/L; distúrbios gastrointestinais graves; tumor.
  • 7.História de epilepsia, uso de drogas antiepilépticas.
  • 8.TC/RM mostrou alterações neurodegenerativas ou outras lesões, exceto isquemia cerebral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Administração de placebo 30mg três vezes por dia por 6 meses
Outros nomes:
  • Grupo de controle
Comparador Ativo: Nimodipina
Medicamento: Nimodipina
Administração de nimodipina 30mg três vezes por dia por 6 meses
Outros nomes:
  • Nimodiping Pian

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar o efeito da nimodipina na função cognitiva após isquemia cerebral aguda com ADAS-cog e MMSE aos 6 meses na população ITT
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar o efeito da nimodipina na função cognitiva após isquemia cerebral aguda com MoCA e FAB aos 6 meses na população ITT
Prazo: 6 meses
6 meses
A prevalência de possível demência vascular diagnosticada pelos critérios NINDS-AIREN aos 6 meses
Prazo: 6 meses
6 meses
Avaliar o efeito da nimodipina na função cognitiva após isquemia cerebral aguda com ADAS-cog e MMSE aos 3 meses na população ITT
Prazo: 3 meses
3 meses
Avaliar o efeito da nimodipina na função cognitiva após isquemia cerebral aguda com MoCA e FAB aos 3 meses na população ITT
Prazo: 3 meses
3 meses
A prevalência de possível demência vascular diagnosticada pelos critérios NINDS-AIREN em 1 mês
Prazo: 1 mês
1 mês
A prevalência de possível demência vascular diagnosticada pelos critérios NINDS-AIREN aos 3 meses
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Investigadores

  • Investigador principal: Wang Yongjun, M.D., Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

14 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de outubro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2010

Última verificação

1 de outubro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BSP-SOP-040

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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