Estudio de eficacia y seguridad de nimodipino para prevenir el deterioro cognitivo leve después de accidentes cerebrovasculares isquémicos agudos (NICE)
13 de octubre de 2010 actualizado por: Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
Nimodipina Prevención del deterioro cognitivo en eventos cerebrovasculares isquémicos: un ensayo aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego (NICE)
El ensayo fue diseñado para probar la hipótesis de que el tratamiento temprano con nimodipina tiene un efecto positivo sobre el deterioro cognitivo después de un accidente cerebrovascular isquémico agudo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán 656 pacientes con diagnóstico de enfermedad de isquemia cerebral aguda (inicio ≤ 7 días) según los criterios de la CIE-10 y CT/MRI, que tienen deterioro cognitivo que cumple con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión, y se aleatorizarán en el grupo de tratamiento con nimodipino y el grupo controlado. Las evaluaciones de la función cognitiva se realizarán al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
656
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
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Contacto:
- Feng tao, M.D.
- Número de teléfono: 00861067098343
- Correo electrónico: happyft@sina.com
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Contacto:
- Wang xuemei, M.D.
- Correo electrónico: minnie_wxm@hotmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Sujetos entre 30 y 80 años.
- 2. Criterios ICD-10 y CT/MRI para infarto cerebral agudo.
- 3. Accidente cerebrovascular dentro de los 7 días posteriores al inicio.
- 4.basado en años de corrección escolar.MMSE>17(analfabetismo),MMSE>20(escuela primaria),MMSE>24(otros)
- 5. MoCA≤26 al inicio.
- 6. Puntuación isquémica de Hachinski ≥7 al inicio del estudio.
- 7.Se espera un buen cumplimiento del estudio.
- 8.Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- 1.Diagnóstico de esquizofrenia, síndrome de ansiedad mayor, depresión mayor.
- 2. Enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson, enfermedad de Huntington y demencia frontotemporal.
- 3. Demencia causada por (p. ej., traumatismo del sistema nervioso central, tumor, infecciones, trastornos metabólicos, hidrocefalia normotensiva, falta de ácido fólico o vitamina B12, o deficiencia de hormona tiroidea).
- 4.Contraindicaciones de los derivados de la dihidropiridina.
- 5. Afasia u otras enfermedades que afecten a la evaluación cognitiva.
- 6.Arritmias graves, bradicardia (<50 lpm) o taquicardia (>120 lpm); infarto de miocardio en los últimos 6 meses; presión arterial <90/60 mmHg; insuficiencia renal o hepática grave; anemia severa, Hb<100g/L; trastornos gastrointestinales graves; tumor.
- 7.Historia de epilepsia, uso de fármacos antiepilépticos.
- 8. La TC/RM mostró cambios neurodegenerativos u otras lesiones excepto isquemia cerebral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Administración de placebo 30 mg tres veces al día durante 6 meses
Otros nombres:
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Comparador activo: Nimodipino
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Administración de nimodipina 30 mg tres veces al día durante 6 meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar el efecto de nimodipina sobre la función cognitiva tras isquemia cerebral aguda con ADAS-cog y MMSE a los 6 meses en población ITT
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar el efecto de la nimodipina sobre la función cognitiva tras isquemia cerebral aguda con MoCA y FAB a los 6 meses en población ITT
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Prevalencia de posible demencia vascular diagnosticada por criterios NINDS-AIREN a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Evaluar el efecto de nimodipina sobre la función cognitiva tras isquemia cerebral aguda con ADAS-cog y MMSE a los 3 meses en población ITT
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Evaluar el efecto de la nimodipina sobre la función cognitiva tras isquemia cerebral aguda con MoCA y FAB a los 3 meses en población ITT
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Prevalencia de posible demencia vascular diagnosticada por criterios NINDS-AIREN al mes
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Prevalencia de posible demencia vascular diagnosticada por criterios NINDS-AIREN a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Wang Yongjun, M.D., Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de octubre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2010
Última verificación
1 de octubre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Carrera
- Disfunción congnitiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Nimodipino
Otros números de identificación del estudio
- BSP-SOP-040
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .