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Studio di efficacia e sicurezza della nimodipina per prevenire un lieve deterioramento cognitivo dopo ictus ischemico acuto (NICE)

13 ottobre 2010 aggiornato da: Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Nimodipina che previene il deterioramento cognitivo negli eventi cerebrovascolari ischemici: uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco (NICE)

Lo studio è stato progettato per verificare l'ipotesi che il trattamento precoce con nimodipina abbia un effetto positivo sul deterioramento cognitivo dopo ictus ischemico acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

656 pazienti con diagnosi di malattia da ischemia cerebrale acuta (insorgenza ≤7d) sulla base dei criteri ICD-10 e TC/MRI, che presentano un deterioramento cognitivo che soddisfa tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione, saranno inclusi e randomizzati nel gruppo di trattamento con nimodipina e il gruppo controllato. Le valutazioni della funzione cognitiva saranno prese al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

656

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Soggetti tra i 30 e gli 80 anni.
  • 2. Criteri ICD-10 e TC/MRI per infarto cerebrale acuto.
  • 3. Ictus entro 7 giorni dall'esordio.
  • 4. in base agli anni di correzione dell'istruzione. MMSE> 17 (analfabetismo), MMSE> 20 (scuola primaria), MMSE> 24 (altri)
  • 5. MoCA≤26 al basale.
  • 6.Punteggio ischemico di Hachinski ≥7 al basale.
  • 7.Prevista una buona compliance allo studio.
  • 8. Firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • 1.Diagnosi di schizofrenia, sindrome d'ansia maggiore, depressione maggiore.
  • 2. Malattia di Alzheimer, morbo di Parkinson, malattia di Huntington e demenza fronto-temporale.
  • 3. Demenza causata da (ad esempio, trauma del sistema nervoso centrale, tumore, infezioni, disordini metabolici, idrocefalo a pressione normale, mancanza di acido folico o vitamina B12 o carenza di ormone tiroideo).
  • 4.Controindicazioni ai derivati ​​diidropiridinici.
  • 5.Afasia o altre malattie che influenzano la valutazione cognitiva.
  • 6. Gravi aritmie, bradicardia (<50 bpm) o tachicardia (>120 bpm); infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi; pressione arteriosa <90/60mmHg; grave insufficienza renale o epatica; anemia grave, Hb<100g/L; gravi disturbi gastrointestinali; tumore.
  • 7.Storia dell'epilessia, uso dei farmaci antiepilettici.
  • 8.CT/MRI ha mostrato alterazioni neurodegenerative o altre lesioni ad eccezione dell'ischemia cerebrale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Somministrazione di placebo 30 mg tid per 6 mesi
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo
Comparatore attivo: Nimodipina
Droga: Nimodipina
Somministrazione di nimodipina 30 mg tid per 6 mesi
Altri nomi:
  • Pian Nimodiping

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'effetto della nimodipina sulla funzione cognitiva dopo ischemia cerebrale acuta con ADAS-cog e MMSE a 6 mesi nella popolazione ITT
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'effetto della nimodipina sulla funzione cognitiva dopo ischemia cerebrale acuta con MoCA e FAB a 6 mesi nella popolazione ITT
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
La prevalenza di possibile demenza vascolare diagnosticata dai criteri NINDS-AIREN a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Valutare l'effetto della nimodipina sulla funzione cognitiva dopo ischemia cerebrale acuta con ADAS-cog e MMSE a 3 mesi nella popolazione ITT
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Valutare l'effetto della nimodipina sulla funzione cognitiva dopo ischemia cerebrale acuta con MoCA e FAB a 3 mesi nella popolazione ITT
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
La prevalenza di possibile demenza vascolare diagnosticata dai criteri NINDS-AIREN a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
La prevalenza di possibile demenza vascolare diagnosticata dai criteri NINDS-AIREN a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Investigatori

  • Investigatore principale: Wang Yongjun, M.D., Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

14 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 ottobre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2010

Ultimo verificato

1 ottobre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BSP-SOP-040

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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