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Étude d'efficacité et d'innocuité de la nimodipine pour prévenir les troubles cognitifs légers après un AVC ischémique aigu (NICE)

13 octobre 2010 mis à jour par: Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

La nimodipine dans la prévention des troubles cognitifs lors d'événements cérébrovasculaires ischémiques : un essai randomisé, contrôlé par placebo et en double aveugle (NICE)

L'essai a été conçu pour tester l'hypothèse selon laquelle un traitement précoce par la nimodipine a un effet positif sur les troubles cognitifs après un AVC ischémique aigu.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

656 patients ayant reçu un diagnostic d'ischémie cérébrale aiguë (début≤7j) selon les critères de la CIM-10 et de la tomodensitométrie/IRM, qui présentent des troubles cognitifs répondant à tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion, seront inclus et randomisés dans le groupe de traitement par la nimodipine et le groupe contrôlé. Les évaluations de la fonction cognitive seront prises au départ, 1 mois, 3 mois et 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

656

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Feng tao, M.D.
          • Numéro de téléphone: 00861067098343
          • E-mail: happyft@sina.com
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Sujets entre 30 et 80 ans.
  • 2. Critères de la CIM-10 et de la tomodensitométrie/IRM pour l'infarctus cérébral aigu.
  • 3. AVC dans les 7 jours suivant le début.
  • 4. basé sur les années de correction de l'éducation.MMSE> 17 (analphabétisme), MMSE> 20 (école primaire), MMSE> 24 (autres)
  • 5. MoCA≤26 au départ.
  • 6. Score ischémique de Hachinski ≥ 7 au départ.
  • 7. Bonne conformité attendue à l'étude.
  • 8. Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • 1.Diagnostic de schizophrénie, syndrome anxieux majeur, dépression majeure.
  • 2. Maladie d'Alzheimer, maladie de Parkinson, maladie de Huntington et démence fronto-temporale.
  • 3. Démence causée par (par exemple, un traumatisme du système nerveux central, une tumeur, des infections, des troubles métaboliques, une hydrocéphalie à pression normale, un manque d'acide folique ou de vitamine B12 ou un déficit en hormones thyroïdiennes).
  • 4. Contre-indications aux dérivés de dihydropyridine.
  • 5. Aphasie ou autres maladies qui affectent l'évaluation cognitive.
  • 6. Arythmies graves, bradycardie (< 50 bpm) ou tachycardie (> 120 bpm) ; infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois ; tension artérielle < 90/60 mm Hg ; insuffisance rénale ou hépatique sévère; anémie sévère, Hb<100g/L ; troubles gastro-intestinaux graves; tumeur.
  • 7. Antécédents d'épilepsie, utilisation de médicaments antiépileptiques.
  • 8. La tomodensitométrie/IRM a montré des modifications neurodégénératives ou d'autres lésions à l'exception de l'ischémie cérébrale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Administration d'un placebo 30 mg tid pendant 6 mois
Autres noms:
  • Groupe de contrôle
Comparateur actif: Nimodipine
Médicament: Nimodipine
Administration de nimodipine 30mg tid pendant 6 mois
Autres noms:
  • Nimodiping Pian

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'effet de la nimodipine sur la fonction cognitive après une ischémie cérébrale aiguë avec ADAS-cog et MMSE à 6 mois dans la population ITT
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'effet de la nimodipine sur la fonction cognitive après une ischémie cérébrale aiguë avec MoCA et FAB à 6 mois dans la population ITT
Délai: 6 mois
6 mois
La prévalence de la démence vasculaire possible diagnostiquée selon les critères NINDS-AIREN à 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois
Évaluer l'effet de la nimodipine sur la fonction cognitive après une ischémie cérébrale aiguë avec ADAS-cog et MMSE à 3 mois dans la population ITT
Délai: 3 mois
3 mois
Évaluer l'effet de la nimodipine sur la fonction cognitive après une ischémie cérébrale aiguë avec MoCA et FAB à 3 mois dans la population ITT
Délai: 3 mois
3 mois
La prévalence de la démence vasculaire possible diagnostiquée selon les critères NINDS-AIREN à 1 mois
Délai: 1 mois
1 mois
La prévalence de la démence vasculaire possible diagnostiquée selon les critères NINDS-AIREN à 3 mois
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wang Yongjun, M.D., Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2010

Première publication (Estimation)

14 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 octobre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2010

Dernière vérification

1 octobre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BSP-SOP-040

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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