尼莫地平预防急性缺血性中风后轻度认知障碍的有效性和安全性研究 (NICE)
尼莫地平预防缺血性脑血管事件中的认知障碍：一项随机、安慰剂对照、双盲试验 (NICE)
该试验旨在检验尼莫地平早期治疗对急性缺血性卒中后认知障碍有积极影响的假设。
研究概览
详细说明
将656例根据ICD-10和CT/MRI标准诊断为急性脑缺血病（发病≤7d）且认知障碍符合所有纳入标准且无排除标准的患者随机纳入尼莫地平治疗组和对照组。将在基线、1 个月、3 个月和 6 个月时进行认知功能评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
656
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- 招聘中
- Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
-
接触：
- Feng tao, M.D.
- 电话号码：00861067098343
- 邮箱：happyft@sina.com
-
接触：
- Wang xuemei, M.D.
- 邮箱：minnie_wxm@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1. 30 至 80 岁的受试者。
- 2.急性脑梗死的ICD-10和CT/MRI标准。
- 3.发病后7天内中风。
- 4.根据受教育年限校正.MMSE>17(文盲),MMSE>20(小学),MMSE>24(其他)
- 5. 基线时 MoCA≤26。
- 6.基线Hachinski缺血评分≥7。
- 7.预期良好的学习依从性。
- 8.签署知情同意书。
排除标准：
- 1.精神分裂症、重度焦虑症、重度抑郁症的诊断。
- 2.阿尔茨海默病、帕金森病、亨廷顿病、额颞叶痴呆。
- 3.由（如中枢神经系统外伤、肿瘤、感染、代谢紊乱、正常压力脑积水、叶酸或维生素B12缺乏、甲状腺激素缺乏等）引起的痴呆。
- 4.二氢吡啶类衍生物的禁忌症。
- 5.失语症或其他影响认知评价的疾病。
- 6.严重心律失常、心动过缓(<50 bpm)或心动过速(>120 bpm)；在过去 6 个月内发生过心肌梗塞；血压<90/60mmHg；严重的肾或肝功能不全；严重贫血，Hb<100g/L；严重的胃肠道疾病；瘤。
- 7.癫痫病史，服用抗癫痫药物。
- 8.CT/MRI显示除脑缺血外有神经退行性改变或其他病变。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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服用安慰剂 30mg tid 6 个月
其他名称：
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有源比较器：尼莫地平
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给予尼莫地平 30mg tid 6 个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用 ADAS-cog 和 MMSE 评估尼莫地平对 ITT 人群急性脑缺血后 6 个月认知功能的影响
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估尼莫地平对 ITT 人群急性脑缺血后 6 个月 MoCA 和 FAB 认知功能的影响
大体时间：6个月
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6个月
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6 个月时根据 NINDS-AIREN 标准诊断的可能血管性痴呆的患病率
大体时间：6个月
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6个月
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使用 ADAS-cog 和 MMSE 在 3 个月时评估尼莫地平对 ITT 人群急性脑缺血后认知功能的影响
大体时间：3个月
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3个月
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评估尼莫地平对 ITT 人群急性脑缺血后 3 个月 MoCA 和 FAB 认知功能的影响
大体时间：3个月
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3个月
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1 个月时根据 NINDS-AIREN 标准诊断的可能血管性痴呆的患病率
大体时间：1个月
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1个月
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3 个月时根据 NINDS-AIREN 标准诊断的可能血管性痴呆的患病率
大体时间：3个月
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wang Yongjun, M.D.、Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (预期的)
2012年4月1日
研究完成 (预期的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月13日
首次发布 (估计)
2010年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年10月13日
最后验证
2010年10月1日
更多信息
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