Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av nimodipin for å forhindre mild kognitiv svikt etter akutte iskemiske slag (NICE)

13. oktober 2010 oppdatert av: Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Nimodipin forebygging av kognitiv svekkelse ved iskemiske cerebrovaskulære hendelser: en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie (NICE)

Studien var designet for å teste hypotesen om at tidlig behandling med nimodipin har en positiv effekt på kognisjonssvikt etter akutt iskemisk hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

656 pasienter diagnostisert med akutt cerebral iskemisykdom (debut≤7d) basert på ICD-10 og CT/MR-kriterier, som har kognitiv svikt som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene, vil bli inkludert og randomisert til nimodipinbehandlingsgruppe og den kontrollerte gruppen. Evalueringer av kognitiv funksjon vil bli tatt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

656

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Emner mellom 30 og 80 år.
  • 2. ICD-10 og CT/MR-kriterier for akutt hjerneinfarkt.
  • 3. Hjerneslag innen 7 dager etter debut.
  • 4.basert på år med utdanningskorreksjon.MMSE>17(analfabetisme),MMSE>20(grunnskole),MMSE>24(andre)
  • 5. MoCA≤26 ved baseline.
  • 6. Hachinski iskemisk score ≥7 ved baseline.
  • 7. Forventet god etterlevelse av studien.
  • 8.Informert samtykke signert.

Ekskluderingskriterier:

  • 1.Diagnose av schizofreni, alvorlig angstsyndrom, alvorlig depresjon.
  • 2. Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, Huntington sykdom og fronto-temporal demens.
  • 3. Demens forårsaket av (f.eks. traumer i sentralnervesystemet, svulster, infeksjoner, metabolske forstyrrelser, hydrocephalus ved normalt trykk, mangel på folsyre eller vitamin B12, eller mangel på skjoldbruskkjertelhormon).
  • 4.Kontraindikasjoner til dihydropyridinderivater.
  • 5. Afasi eller andre sykdommer som påvirker kognitiv evaluering.
  • 6. Alvorlige arytmier, bradykardi (<50 bpm) eller takykardi (>120 bpm); hjerteinfarkt de siste 6 månedene; blodtrykk <90/60 mmHg; alvorlig nyre- eller leversvikt; alvorlig anemi, Hb<100g/L; alvorlige gastrointestinale lidelser; svulst.
  • 7. Epilepsihistorie, bruk av antiepileptika.
  • 8.CT/MR viste nevrodegenerative forandringer eller andre lesjoner bortsett fra cerebral iskemi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Administrering av placebo 30 mg tid i 6 måneder
Andre navn:
  • Kontrollgruppe
Aktiv komparator: Nimodipin
Legemiddel: Nimodipin
Administrering av nimodipin 30 mg tid i 6 måneder
Andre navn:
  • Nimodiping Pian

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder effekten av nimodipin på den kognitive funksjonen etter akutt cerebral iskemi med ADAS-cog og MMSE etter 6 måneder i ITT-populasjonen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder effekten av nimodipin på den kognitive funksjonen etter akutt cerebral iskemi med MoCA og FAB ved 6 måneder i ITT-populasjonen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Prevalensen av mulig vaskulær demens diagnostisert av NINDS-AIREN-kriteriene etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Vurder effekten av nimodipin på den kognitive funksjonen etter akutt cerebral iskemi med ADAS-cog og MMSE etter 3 måneder i ITT-populasjonen
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Vurder effekten av nimodipin på den kognitive funksjonen etter akutt cerebral iskemi med MoCA og FAB etter 3 måneder i ITT-populasjonen
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Prevalensen av mulig vaskulær demens diagnostisert av NINDS-AIREN-kriteriene etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Prevalensen av mulig vaskulær demens diagnostisert av NINDS-AIREN-kriteriene etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wang Yongjun, M.D., Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

14. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. oktober 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2010

Sist bekreftet

1. oktober 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BSP-SOP-040

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere