Studie účinnosti a bezpečnosti nimodipinu k prevenci mírné kognitivní poruchy po akutních ischemických mrtvicích (NICE)
13. října 2010 aktualizováno: Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
Nimodipin prevence kognitivní poruchy u ischemických cerebrovaskulárních příhod: Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě slepá studie (NICE)
Studie byla navržena tak, aby ověřila hypotézu, že časná léčba nimodipinem má pozitivní vliv na kognitivní poruchy po akutní ischemické cévní mozkové příhodě.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
656 pacientů s diagnózou akutní mozkové ischemie (počátek ≤ 7d) na základě kritérií MKN-10 a CT/MRI, kteří mají kognitivní poruchu splňující všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií, bude zahrnuto a randomizováno do léčebné skupiny nimodipinem a kontrolovaná skupina. Hodnocení kognitivních funkcí bude provedeno na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
656
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Feng tao, M.D.
- Telefonní číslo: 00861067098343
- E-mail: happyft@sina.com
-
Kontakt:
- Wang xuemei, M.D.
- E-mail: minnie_wxm@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Subjekty mezi 30 a 80 lety.
- 2. Kritéria MKN-10 a CT/MRI pro akutní mozkový infarkt.
- 3. Cévní mozková příhoda do 7 dnů po nástupu.
- 4.založené na opravách let vzdělání.MMSE>17(negramotnost),MMSE>20(základní škola),MMSE>24(ostatní)
- 5. MoCA≤26 na začátku.
- 6.Hachinskiho ischemické skóre ≥7 na začátku.
- 7. Očekávaná dobrá shoda se studiem.
- 8. Podepsán informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- 1.Diagnostika schizofrenie, syndrom velké úzkosti, velká deprese.
- 2.Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, Huntingtonova choroba a frontotemporální demence.
- 3. Demence způsobená (např. traumatem centrálního nervového systému, nádorem, infekcemi, metabolickými poruchami, hydrocefalem při normálním tlaku, nedostatkem kyseliny listové nebo vitamínu B12 nebo nedostatkem hormonů štítné žlázy).
- 4. Kontraindikace derivátů dihydropyridinu.
- 5. Afázie nebo jiná onemocnění, která ovlivňují kognitivní hodnocení.
- 6. Závažné arytmie, bradykardie (<50 bpm) nebo tachykardie (>120 bpm); infarkt myokardu během posledních 6 měsíců; krevní tlak <90/60 mmHg; těžká renální nebo jaterní insuficience; těžká anémie, Hb<100g/l; těžké gastrointestinální poruchy; nádor.
- 7.Historie epilepsie, užívání antiepileptik.
- 8. CT/MRI prokázalo neurodegenerativní změny nebo jiné léze kromě mozkové ischemie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Podávání placeba 30 mg třikrát denně po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Nimodipin
|
Podávání nimodipinu 30 mg třikrát denně po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posuďte účinek nimodipinu na kognitivní funkce po akutní cerebrální ischemii s ADAS-cog a MMSE po 6 měsících v populaci ITT
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posoudit účinek nimodipinu na kognitivní funkce po akutní cerebrální ischemii s MoCA a FAB po 6 měsících v populaci ITT
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Prevalence možné vaskulární demence diagnostikovaná podle kritérií NINDS-AIREN po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Zhodnoťte účinek nimodipinu na kognitivní funkce po akutní cerebrální ischemii s ADAS-cog a MMSE po 3 měsících v populaci ITT
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Posoudit účinek nimodipinu na kognitivní funkce po akutní cerebrální ischemii s MoCA a FAB po 3 měsících v populaci ITT
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Prevalence možné vaskulární demence diagnostikovaná podle kritérií NINDS-AIREN po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Prevalence možné vaskulární demence diagnostikovaná podle kritérií NINDS-AIREN po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wang Yongjun, M.D., Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
14. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. října 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2010
Naposledy ověřeno
1. října 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy kognice
- Mrtvice
- Kognitivní dysfunkce
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Membránové transportní modulátory
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Nimodipin
Další identifikační čísla studie
- BSP-SOP-040
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .