Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af nimodipin for at forhindre mild kognitiv svækkelse efter akutte iskæmiske slagtilfælde (NICE)

13. oktober 2010 opdateret af: Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Nimodipin forebyggelse af kognitiv svækkelse i iskæmiske cerebrovaskulære hændelser: et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt forsøg (NICE)

Forsøget var designet til at teste hypotesen om, at tidlig behandling med nimodipin har en positiv effekt på kognitionsvækkelse efter akut iskæmisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

656 patienter diagnosticeret med akut cerebral iskæmi (debut ≤7d) baseret på ICD-10 og CT/MRI-kriterier, som har kognitiv svækkelse, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive inkluderet og randomiseret til nimodipinbehandlingsgruppe og den kontrollerede gruppe. Evalueringer af kognitiv funktion vil blive taget ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

656

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Forsøg mellem 30 og 80 år.
  • 2. ICD-10 og CT/MRI kriterier for akut hjerneinfarkt.
  • 3. Slagtilfælde inden for 7 dage efter debut.
  • 4.baseret på års uddannelse korrektion.MMSE>17(analfabetisme),MMSE>20(grundskole),MMSE>24(andre)
  • 5. MoCA≤26 ved baseline.
  • 6.Hachinski iskæmisk score ≥7 ved baseline.
  • 7. Forventet god overensstemmelse med undersøgelsen.
  • 8.Informeret samtykke underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  • 1.Diagnose af skizofreni, større angstsyndrom, svær depression.
  • 2. Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, Huntington sygdom og fronto-temporal demens.
  • 3. Demens forårsaget af (f.eks. traumer i centralnervesystemet, tumor, infektioner, stofskifteforstyrrelser, normalt tryk hydrocephalus, mangel på folinsyre eller vitamin B12 eller mangel på thyreoideahormon).
  • 4.Kontraindikationer til dihydropyridinderivater.
  • 5. Afasi eller andre sygdomme, der påvirker kognitiv evaluering.
  • 6. Alvorlige arytmier, bradykardi (<50 bpm) eller takykardi (>120 bpm); myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder; blodtryk <90/60 mmHg; alvorlig nyre- eller leverinsufficiens; svær anæmi, Hb<100g/L; alvorlige gastrointestinale lidelser; svulst.
  • 7. Epilepsis historie, brug af de antiepileptiske lægemidler.
  • 8.CT/MRI viste neurodegenerative forandringer eller andre læsioner undtagen cerebral iskæmi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Administration af placebo 30 mg tid i 6 måneder
Andre navne:
  • Kontrolgruppe
Aktiv komparator: Nimodipin
Medicin: Nimodipin
Administration af nimodipin 30 mg tid i 6 måneder
Andre navne:
  • Nimodiping Pian

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder effekten af ​​nimodipin på den kognitive funktion efter akut cerebral iskæmi med ADAS-cog og MMSE efter 6 måneder i ITT-populationen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder effekten af ​​nimodipin på den kognitive funktion efter akut cerebral iskæmi med MoCA og FAB efter 6 måneder i ITT-populationen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forekomsten af ​​mulig vaskulær demens diagnosticeret ved NINDS-AIREN kriterier efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Vurder effekten af ​​nimodipin på den kognitive funktion efter akut cerebral iskæmi med ADAS-cog og MMSE efter 3 måneder i ITT-populationen
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Vurder effekten af ​​nimodipin på den kognitive funktion efter akut cerebral iskæmi med MoCA og FAB efter 3 måneder i ITT-populationen
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forekomsten af ​​mulig vaskulær demens diagnosticeret ved NINDS-AIREN kriterier efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Forekomsten af ​​mulig vaskulær demens diagnosticeret ved NINDS-AIREN kriterier efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wang Yongjun, M.D., Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

14. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2010

Sidst verificeret

1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BSP-SOP-040

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nimodipin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner