Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nimodipiinin teho- ja turvallisuustutkimus lievän kognitiivisen heikentymisen ehkäisemiseksi akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen (NICE)

keskiviikko 13. lokakuuta 2010 päivittänyt: Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Nimodipiini ehkäisee kognitiivista heikkenemistä iskeemisissä aivoverisuonitapauksissa: satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkotutkimus (NICE)

Kokeilu suunniteltiin testaamaan hypoteesia, että varhainen nimodipiinihoito vaikuttaa positiivisesti kognition heikkenemiseen akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

656 potilasta, joilla on ICD-10- ja CT/MRI-kriteerien perusteella diagnosoitu akuutti aivoiskemiasairaus (alkaen ≤7pv) ja joilla on kognitiivinen vajaatoiminta, joka täyttää kaikki sisällyttämiskriteerit eikä yhtään poissulkemiskriteeriä, otetaan mukaan ja satunnaistetaan nimodipiinihoitoryhmään. ja kontrolloitu ryhmä. Kognitiivisten toimintojen arvioinnit tehdään lähtötilanteessa, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

656

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. 30–80-vuotiaat kohteet.
  • 2. Akuutin aivoinfarktin ICD-10- ja CT/MRI-kriteerit.
  • 3. Aivohalvaus 7 päivän sisällä alkamisesta.
  • 4.koulutusvuosien korjauksen perusteella.MMSE>17(lukutaidottomuus),MMSE>20(alkeiskoulu),MMSE>24(muut)
  • 5. MoCA≤26 lähtötilanteessa.
  • 6. Hachinskin iskeeminen pistemäärä ≥7 lähtötilanteessa.
  • 7.Odotettu hyvää opiskelua.
  • 8. Tietoinen suostumus allekirjoitettu.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Skitsofrenian diagnoosi, vakava ahdistuneisuusoireyhtymä, vakava masennus.
  • 2.Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, Huntingtonin tauti ja frontotemporaalinen dementia.
  • 3. Dementia, jonka aiheuttaa (esim. keskushermoston trauma, kasvain, infektiot, aineenvaihduntahäiriöt, normaalipaineinen vesipää, foolihapon tai B12-vitamiinin puute tai kilpirauhashormonien puutos).
  • 4. Vasta-aiheet dihydropyridiinijohdannaisille.
  • 5. Afasia tai muut sairaudet, jotka vaikuttavat kognitiiviseen arviointiin.
  • 6. Vakavat rytmihäiriöt, bradykardia (< 50 lyöntiä minuutissa) tai takykardia (> 120 lyöntiä minuutissa); sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana; verenpaine <90/60 mmHg; vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta; vaikea anemia, Hb < 100 g/l; vakavat ruoansulatuskanavan häiriöt; kasvain.
  • 7. Epilepsian historia, epilepsialääkkeiden käyttö.
  • 8.CT/MRI osoitti hermostoa rappeuttavia muutoksia tai muita vaurioita paitsi aivoiskemiaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Lumelääkettä 30 mg tid 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Kontrolliryhmä
Active Comparator: Nimodipiini
Lääke: Nimodipiini
Nimodipiinin anto 30 mg tid 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Nimodiping Pian

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi nimodipiinin vaikutus kognitiivisiin toimintoihin akuutin aivoiskemian jälkeen ADAS-cog:lla ja MMSE:llä 6 kuukauden kohdalla ITT-populaatiossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi nimodipiinin vaikutus kognitiivisiin toimintoihin akuutin aivoiskemian jälkeen MoCA:lla ja FAB:lla 6 kuukauden kohdalla ITT-populaatiossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
NINDS-AIREN-kriteereillä diagnosoidun mahdollisen verisuonidementian esiintyvyys 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Arvioi nimodipiinin vaikutus kognitiivisiin toimintoihin akuutin aivoiskemian jälkeen ADAS-cog:lla ja MMSE:llä 3 kuukauden kohdalla ITT-populaatiossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Arvioi nimodipiinin vaikutus kognitiivisiin toimintoihin akuutin aivoiskemian jälkeen MoCA:lla ja FAB:lla 3 kuukauden kohdalla ITT-populaatiossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
NINDS-AIREN-kriteereillä diagnosoidun mahdollisen verisuonidementian esiintyvyys 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
NINDS-AIREN-kriteereillä diagnosoidun mahdollisen verisuonidementian esiintyvyys 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Tutkijat

  • Päätutkija: Wang Yongjun, M.D., Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 14. lokakuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. lokakuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BSP-SOP-040

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa