Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av nimodipin för att förhindra mild kognitiv försämring efter akuta ischemiska stroke (NICE)

13 oktober 2010 uppdaterad av: Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Nimodipin som förebygger kognitiv funktionsnedsättning vid ischemiska cerebrovaskulära händelser: en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie (NICE)

Försöket utformades för att testa hypotesen att tidig behandling med nimodipin har en positiv effekt på kognitionsnedsättningar efter akut ischemisk stroke.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

656 patienter diagnostiserade med akut cerebral ischemisjukdom (debut ≤7d) baserat på ICD-10 och CT/MRI-kriterier, som har kognitiv funktionsnedsättning som uppfyller alla inklusionskriterierna och inget av uteslutningskriterierna, kommer att inkluderas och randomiseras till nimodipinbehandlingsgrupp och den kontrollerade gruppen. Utvärderingar av kognitiv funktion kommer att göras vid baslinjen, 1 månad, 3 månader och 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

656

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Ämnen mellan 30 och 80 år.
  • 2. ICD-10 och CT/MRI kriterier för akut hjärninfarkt.
  • 3. Stroke inom 7 dagar efter debut.
  • 4.baserat på korrigering av utbildningsår.MMSE>17(analfabetism),MMSE>20(grundskola),MMSE>24(övriga)
  • 5. MoCA≤26 vid baslinjen.
  • 6. Hachinski ischemisk poäng ≥7 vid baslinjen.
  • 7. Förväntade god följsamhet till studien.
  • 8.Informerat samtycke undertecknat.

Exklusions kriterier:

  • 1.Diagnos av schizofreni, stort ångestsyndrom, allvarlig depression.
  • 2. Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom, Huntingtons sjukdom och fronto-temporal demens.
  • 3. Demens orsakad av (t.ex. trauma från centrala nervsystemet, tumör, infektioner, metabola störningar, hydrocefalus med normalt tryck, brist på folsyra eller vitamin B12, eller brist på sköldkörtelhormon).
  • 4.Kontraindikationer för dihydropyridinderivat.
  • 5.Afasi eller andra sjukdomar som påverkar kognitiv utvärdering.
  • 6. Allvarliga arytmier, bradykardi (<50 bpm) eller takykardi (>120 bpm); hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna; blodtryck <90/60 mmHg; allvarlig njur- eller leverinsufficiens; svår anemi, Hb<100g/L; allvarliga gastrointestinala störningar; tumör.
  • 7. Epilepsis historia, användning av antiepileptika.
  • 8.CT/MRT visade neurodegenerativa förändringar eller andra lesioner förutom cerebral ischemi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Administrering av placebo 30 mg tid under 6 månader
Andra namn:
  • Kontrollgrupp
Aktiv komparator: Nimodipin
Läkemedel: Nimodipin
Administrering av nimodipin 30 mg tid under 6 månader
Andra namn:
  • Nimodiping Pian

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedöm effekten av nimodipin på den kognitiva funktionen efter akut cerebral ischemi med ADAS-cog och MMSE vid 6 månader i ITT-populationen
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedöm effekten av nimodipin på den kognitiva funktionen efter akut cerebral ischemi med MoCA och FAB vid 6 månader i ITT-populationen
Tidsram: 6 månader
6 månader
Prevalensen av möjlig vaskulär demens diagnostiserad enligt NINDS-AIREN-kriterierna vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
6 månader
Bedöm effekten av nimodipin på den kognitiva funktionen efter akut cerebral ischemi med ADAS-cog och MMSE vid 3 månader i ITT-populationen
Tidsram: 3 månader
3 månader
Bedöm effekten av nimodipin på den kognitiva funktionen efter akut cerebral ischemi med MoCA och FAB vid 3 månader i ITT-populationen
Tidsram: 3 månader
3 månader
Prevalensen av möjlig vaskulär demens diagnostiserad enligt NINDS-AIREN-kriterierna efter 1 månad
Tidsram: 1 månad
1 månad
Prevalensen av möjlig vaskulär demens diagnostiserad enligt NINDS-AIREN-kriterierna efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Utredare

  • Huvudutredare: Wang Yongjun, M.D., Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

14 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 oktober 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2010

Senast verifierad

1 oktober 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BSP-SOP-040

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera