Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van nimodipine ter voorkoming van milde cognitieve stoornissen na acute ischemische beroertes (NICE)

13 oktober 2010 bijgewerkt door: Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Nimodipine voorkomt cognitieve stoornissen bij ischemische cerebrovasculaire gebeurtenissen: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie (NICE)

De proef was opgezet om de hypothese te testen dat vroege behandeling met nimodipine een positief effect heeft op cognitieve stoornissen na een acute ischemische beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

656 patiënten met de diagnose acute cerebrale ischemie (onset≤7d) op basis van ICD-10- en CT/MRI-criteria, die cognitieve stoornissen hebben die aan alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria voldoen, zullen worden opgenomen en gerandomiseerd in de behandelingsgroep met nimodipine en de gecontroleerde groep. Evaluaties van de cognitieve functie zullen worden uitgevoerd bij baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

656

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Onderwerpen tussen 30 en 80 jaar.
  • 2. ICD-10 en CT/MRI-criteria voor acuut herseninfarct.
  • 3. Beroerte binnen 7 dagen na aanvang.
  • 4.gebaseerd op jaren van onderwijscorrectie. MMSE>17 (analfabetisme), MMSE> 20 (lagere school), MMSE> 24 (anderen)
  • 5. MoCA≤26 bij baseline.
  • 6.Hachinski ischemische score ≥7 bij baseline.
  • 7. Verwachte goede volgzaamheid om te studeren.
  • 8. Geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Diagnose van schizofrenie, ernstig angstsyndroom, ernstige depressie.
  • 2. Ziekte van Alzheimer, ziekte van Parkinson, ziekte van Huntington en frontotemporale dementie.
  • 3. Dementie veroorzaakt door (bijv. Trauma van het centrale zenuwstelsel, tumor, infecties, stofwisselingsstoornissen, hydrocephalus onder normale druk, gebrek aan foliumzuur of vitamine B12, of schildklierhormoondeficiëntie).
  • 4.Contra-indicaties voor dihydropyridinederivaten.
  • 5. Afasie of andere ziekten die de cognitieve evaluatie beïnvloeden.
  • 6. Ernstige aritmieën, bradycardie (<50 bpm) of tachycardie (>120 bpm); myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden; bloeddruk <90/60 mmHg; ernstige nier- of leverinsufficiëntie; ernstige bloedarmoede, Hb<100g/L; ernstige gastro-intestinale stoornissen; tumor.
  • 7. Geschiedenis van epilepsie, gebruik van anti-epileptica.
  • 8. CT/MRI vertoonde neurodegeneratieve veranderingen of andere laesies behalve cerebrale ischemie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Toediening van placebo 30 mg driemaal daags gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • Controlegroep
Actieve vergelijker: Nimodipine
Geneesmiddel: Nimodipine
Toediening van nimodipine 30 mg driemaal daags gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • Nimodiping Pian

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeel het effect van nimodipine op de cognitieve functie na acute cerebrale ischemie met ADAS-cog en MMSE na 6 maanden in de ITT-populatie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeel het effect van nimodipine op de cognitieve functie na acute cerebrale ischemie met MoCA en FAB na 6 maanden in de ITT-populatie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
De prevalentie van mogelijke vasculaire dementie gediagnosticeerd door NINDS-AIREN-criteria na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Beoordeel het effect van nimodipine op de cognitieve functie na acute cerebrale ischemie met ADAS-cog en MMSE na 3 maanden in de ITT-populatie
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Beoordeel het effect van nimodipine op de cognitieve functie na acute cerebrale ischemie met MoCA en FAB na 3 maanden in de ITT-populatie
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
De prevalentie van mogelijke vasculaire dementie gediagnosticeerd door NINDS-AIREN-criteria na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
De prevalentie van mogelijke vasculaire dementie gediagnosticeerd door NINDS-AIREN-criteria na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wang Yongjun, M.D., Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

14 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 oktober 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2010

Laatst geverifieerd

1 oktober 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BSP-SOP-040

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren