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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Nimodipin zur Vorbeugung einer leichten kognitiven Beeinträchtigung nach akuten ischämischen Schlaganfällen (NICE)

13. Oktober 2010 aktualisiert von: Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Nimodipin verhindert kognitive Beeinträchtigung bei ischämischen zerebrovaskulären Ereignissen: Eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie (NICE)

Die Studie sollte die Hypothese testen, dass eine frühzeitige Behandlung mit Nimodipin einen positiven Effekt auf die kognitive Beeinträchtigung nach einem akuten ischämischen Schlaganfall hat.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

656 Patienten, bei denen basierend auf ICD-10- und CT/MRT-Kriterien eine akute zerebrale Ischämieerkrankung (Beginn ≤ 7 Tage) diagnostiziert wurde, die eine kognitive Beeinträchtigung haben, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllt, werden eingeschlossen und in die Nimodipin-Behandlungsgruppe randomisiert und die kontrollierte Gruppe. Bewertungen der kognitiven Funktion werden zu Studienbeginn, nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

656

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Probanden zwischen 30 und 80 Jahren.
  • 2. ICD-10- und CT/MRT-Kriterien für akuten Hirninfarkt.
  • 3. Schlaganfall innerhalb von 7 Tagen nach Beginn.
  • 4.Basierend auf Bildungsjahren Korrektur.MMSE>17(Analphabetismus),MMSE>20(Grundschule),MMSE>24(andere)
  • 5. MoCA ≤ 26 zu Studienbeginn.
  • 6.Hachinski-Ischämie-Score ≥7 zu Studienbeginn.
  • 7. Erwartete gute Compliance für das Studium.
  • 8. Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • 1.Diagnose von Schizophrenie, schwerem Angstsyndrom, schwerer Depression.
  • 2.Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, Huntington-Krankheit und frontotemporale Demenz.
  • 3. Demenz verursacht durch (z. B. Trauma des Zentralnervensystems, Tumor, Infektionen, Stoffwechselstörungen, Normaldruckhydrozephalus, Mangel an Folsäure oder Vitamin B12 oder Schilddrüsenhormonmangel).
  • 4. Kontraindikationen für Dihydropyridin-Derivate.
  • 5. Aphasie oder andere Krankheiten, die die kognitive Bewertung beeinträchtigen.
  • 6. Schwerwiegende Arrhythmien, Bradykardie (<50 bpm) oder Tachykardie (>120 bpm); Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate; Blutdruck < 90/60 mmHg; schwere Nieren- oder Leberinsuffizienz; schwere Anämie, Hb<100g/L; schwere Magen-Darm-Erkrankungen; Tumor.
  • 7. Vorgeschichte von Epilepsie, Verwendung von Antiepileptika.
  • 8.CT/MRT zeigte neurodegenerative Veränderungen oder andere Läsionen außer zerebraler Ischämie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Verabreichung von Placebo 30 mg tid für 6 Monate
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe
Aktiver Komparator: Nimodipin
Arzneimittel: Nimodipin
Gabe von Nimodipin 30 mg tid für 6 Monate
Andere Namen:
  • Nimodiping Pian

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirkung von Nimodipin auf die kognitive Funktion nach akuter zerebraler Ischämie mit ADAS-cog und MMSE nach 6 Monaten in der ITT-Population
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirkung von Nimodipin auf die kognitive Funktion nach akuter zerebraler Ischämie mit MoCA und FAB nach 6 Monaten in der ITT-Population
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Die Prävalenz einer möglichen vaskulären Demenz, diagnostiziert nach den NINDS-AIREN-Kriterien nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Bewerten Sie die Wirkung von Nimodipin auf die kognitive Funktion nach akuter zerebraler Ischämie mit ADAS-cog und MMSE nach 3 Monaten in der ITT-Population
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Bewerten Sie die Wirkung von Nimodipin auf die kognitive Funktion nach akuter zerebraler Ischämie mit MoCA und FAB nach 3 Monaten in der ITT-Population
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Die Prävalenz einer möglichen vaskulären Demenz, die nach NINDS-AIREN-Kriterien nach 1 Monat diagnostiziert wurde
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Die Prävalenz einer möglichen vaskulären Demenz, diagnostiziert nach den NINDS-AIREN-Kriterien nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Ermittler

  • Hauptermittler: Wang Yongjun, M.D., Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BSP-SOP-040

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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