급성 허혈성 뇌졸중 후 경도 인지 장애 예방을 위한 니모디핀의 효능 및 안전성 연구 (NICE)
2010년 10월 13일 업데이트: Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
허혈성 뇌혈관 사건에서 인지 장애를 예방하는 니모디핀: 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 시험(NICE)
이 임상시험은 니모디핀 조기 치료가 급성 허혈성 뇌졸중 후 인지 장애에 긍정적인 영향을 미친다는 가설을 테스트하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
ICD-10 및 CT/MRI 기준에 기초하여 급성 뇌 허혈 질환(발병 ≤ 7일)으로 진단되고 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않는 인지 장애가 있는 656명의 환자가 니모디핀 치료 그룹에 포함되고 무작위 배정됩니다. 및 통제 그룹.인지 기능의 평가는 기준선, 1개월, 3개월 및 6개월에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
656
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
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연락하다:
- Feng tao, M.D.
- 전화번호: 00861067098343
- 이메일: happyft@sina.com
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연락하다:
- Wang xuemei, M.D.
- 이메일: minnie_wxm@hotmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1. 30세에서 80세 사이의 피험자.
- 2. 급성 뇌경색에 대한 ICD-10 및 CT/MRI 기준.
- 3. 발병 후 7일 이내의 뇌졸중.
- 4.교육연수에 따라 보정.MMSE>17(문맹),MMSE>20(초등학교),MMSE>24(기타)
- 5. 베이스라인에서 MoCA≤26.
- 6. 베이스라인에서 Hachinski ischemic score ≥7.
- 7. 공부에 순응하기를 기대한다.
- 8. 정보에 입각한 동의 서명.
제외 기준:
- 1.정신분열증, 주요불안증후군, 주요우울증의 진단
- 2. 알츠하이머병, 파킨슨병, 헌팅턴병, 전측두엽 치매.
- 3. 치매(예: 중추신경계 외상, 종양, 감염, 대사 장애, 정상압 수두증, 엽산 또는 비타민 B12 결핍, 갑상선 호르몬 결핍)로 인한 치매.
- 4. 디히드로피리딘 유도체에 대한 금기.
- 5.인지 평가에 영향을 미치는 실어증 또는 기타 질병.
- 6. 심각한 부정맥, 서맥(<50 bpm) 또는 빈맥(>120 bpm); 지난 6개월 이내의 심근경색; 혈압 <90/60mmHg; 심한 신장 또는 간 기능 부전; 심한 빈혈, Hb<100g/L; 심한 위장 장애; 종양.
- 7. 간질 병력, 항간질제 사용.
- 8.CT/MRI에서 뇌허혈 이외의 신경퇴행성 변화나 다른 병변을 보였다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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6개월 동안 위약 30mg tid 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 니모디핀
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6개월 동안 nimodipine 30mg tid 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ITT 집단에서 6개월째 ADAS-cog 및 MMSE로 급성 뇌 허혈 후 인지 기능에 대한 니모디핀의 효과를 평가합니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ITT 집단에서 6개월째 MoCA 및 FAB로 급성 뇌 허혈 후 인지 기능에 대한 니모디핀의 효과를 평가합니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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6개월 시점에서 NINDS-AIREN 기준으로 진단된 가능한 혈관성 치매의 유병률
기간: 6 개월
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6 개월
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ITT 집단에서 3개월째 ADAS-cog 및 MMSE로 급성 뇌 허혈 후 인지 기능에 대한 니모디핀의 효과를 평가합니다.
기간: 3 개월
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3 개월
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ITT 집단에서 3개월째에 MoCA 및 FAB로 급성 뇌 허혈 후 인지 기능에 대한 니모디핀의 효과를 평가합니다.
기간: 3 개월
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3 개월
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NINDS-AIREN 기준으로 진단된 혈관성 치매 가능성이 있는 1개월 시점의 유병률
기간: 1 개월
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1 개월
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NINDS-AIREN 기준으로 진단된 혈관성 치매 가능성이 있는 3개월 시점의 유병률
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wang Yongjun, M.D., Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 13일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2010년 10월 1일
추가 정보
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