Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности нимодипина для профилактики легких когнитивных нарушений после острых ишемических инсультов (NICE)

13 октября 2010 г. обновлено: Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Нимодипин предотвращает когнитивные нарушения при ишемических цереброваскулярных событиях: рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование (NICE)

Исследование было разработано для проверки гипотезы о положительном влиянии раннего лечения нимодипином на когнитивные нарушения после острого ишемического инсульта.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

656 пациентов с диагнозом острая ишемическая болезнь головного мозга (начало ≤7 дней) на основании критериев МКБ-10 и КТ/МРТ, у которых когнитивные нарушения соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, будут включены и рандомизированы в группу лечения нимодипином. и контрольная группа. Оценки когнитивной функции будут проводиться на исходном уровне, через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

656

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
          • Feng tao, M.D.
          • Номер телефона: 00861067098343
          • Электронная почта: happyft@sina.com
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1. Субъекты от 30 до 80 лет.
  • 2. Критерии острого инфаркта мозга по МКБ-10 и КТ/МРТ.
  • 3. Инсульт в течение 7 дней после начала заболевания.
  • 4.коррекция по годам образования.MMSE>17(неграмотность),MMSE>20(начальная школа),MMSE>24(другие)
  • 5. MoCA≤26 на исходном уровне.
  • 6. Оценка ишемии по шкале Хачинского ≥7 на исходном уровне.
  • 7. Ожидается хорошее соответствие учебе.
  • 8. Информированное согласие подписано.

Критерий исключения:

  • 1.Диагностика шизофрении, большого тревожного синдрома, большой депрессии.
  • 2. Болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона, болезнь Гентингтона и лобно-височная деменция.
  • 3. Деменция, вызванная (например, травмой центральной нервной системы, опухолью, инфекциями, нарушением обмена веществ, нормотензивной гидроцефалией, недостатком фолиевой кислоты или витамина B12 или дефицитом гормонов щитовидной железы).
  • 4. Противопоказания к производным дигидропиридина.
  • 5. Афазия или другие заболевания, влияющие на когнитивную оценку.
  • 6. Серьезные аритмии, брадикардия (<50 ударов в минуту) или тахикардия (>120 ударов в минуту); инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев; артериальное давление <90/60 мм рт.ст.; тяжелая почечная или печеночная недостаточность; тяжелая анемия, Hb<100 г/л; тяжелые желудочно-кишечные расстройства; опухоль.
  • 7.Эпилепсия в анамнезе, применение противоэпилептических препаратов.
  • 8. КТ/МРТ показала нейродегенеративные изменения или другие поражения, кроме церебральной ишемии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Введение плацебо по 30 мг 3 раза в день в течение 6 мес.
Другие имена:
  • Контрольная группа
Активный компаратор: Нимодипин
Лекарство: Нимодипин
Прием нимодипина 30 мг 3 раза в день в течение 6 мес.
Другие имена:
  • Нимодипинг Пиан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить влияние нимодипина на когнитивную функцию после острой церебральной ишемии с помощью ADAS-cog и MMSE через 6 месяцев в популяции ITT
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить влияние нимодипина на когнитивную функцию после острой церебральной ишемии с MoCA и FAB через 6 месяцев в популяции ITT
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Распространенность возможной сосудистой деменции, диагностированной по критериям NINDS-AIREN через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Оценить влияние нимодипина на когнитивную функцию после острой церебральной ишемии с помощью ADAS-cog и MMSE через 3 месяца в ITT-популяции.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Оценить влияние нимодипина на когнитивную функцию после острой церебральной ишемии с MoCA и FAB через 3 месяца в популяции ITT
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Распространенность возможной сосудистой деменции, диагностированной по критериям NINDS-AIREN через 1 мес.
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Распространенность возможной сосудистой деменции, диагностированной по критериям NINDS-AIREN через 3 мес.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Следователи

  • Главный следователь: Wang Yongjun, M.D., Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 октября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2010 г.

Последняя проверка

1 октября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BSP-SOP-040

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться