看護師によるプロポフォール鎮静中のカプノグラフィー

1. はじめにおよび理論的根拠 鎮静はますます非麻酔科医によって管理されるようになっているため、鎮静中の患者の安全性は、医療機関認定合同委員会 (JCAHO) による関心が高まっています。 鎮静中の患者の呼吸モニタリングの現在の標準は、患者の視覚的評価を伴う連続パルスオキシメトリーです。 臨床研究では、呼吸活動の低下に続発する低酸素血症が、鎮静中の主要なリスクであることが実証されています。 マイクロストリーム カプノグラフィーは、二酸化炭素 (CO2) モニタリングの比較的新しい技術です。 この技術は、CO2 吸収に正確に一致する選択的な赤外線波長の放射に基づいています。 この効率的かつ選択的な放出プロセスにより、肺胞低換気を検出するために必要な CO2 のサンプルはわずかであり、低いフロー サンプル レートでも精度が維持されます。 したがって、カプノグラフィーは、深い鎮静下で行われる処置中にパルスオキシメトリーよりも、換気の頻度、有効性、および規則性に関するより有用な情報を提供できます。 以前の報告によると、カプノグラフィーは、挿管されていない患者で低酸素血症が発生する前に肺胞低換気を早期に検出し、それによって鎮静中の患者の安全性を向上させることができます。

   この研究は、成人における看護師によるプロポフォール鎮静中の低酸素血症の早期発見に対するカプノグラフィーの有効性に関する新しい情報を提供します。 小児の無作為化研究と成人の消化管内視鏡検査を含む以前の研究は、フェンタニルまたはメペリジンと組み合わせたミダゾラムで鎮静された患者におけるカプノグラフィーによるアウトカム研究でした.4 5 したがって、呼吸のカプノグラフィーモニタリングに基づいて介入の有効性を評価します.看護師が管理するプロポフォール鎮静における機能。 以前に実施された研究では、独立した観察者がカプノグラフの表示を監視し、医療チームに呼吸活動の変化を促しました。 次の臨床試験では、鎮静管理の資格を持つ看護師によるカプノグラムの評価により、通常の診療を調べます。

2. 目的 避妊・セクシュアリティ・中絶センター (CASA) では、プロポフォールを使用した深い鎮静下でライデン中絶手術が行われています。 これらの処置には麻酔科医は立ち会わず、患者のモニタリングは、パルスオキシメトリーとその臨床的判断を使用して、患者の鎮静管理の資格を持つ看護師によって行われます。 酸素補給は定期的に行われません。

   この研究の目的は、深い鎮静中の患者の安全性を向上させるためにカプノグラフィーの使用を調査することです。 この研究では、中絶処置におけるパルスオキシメトリーによる標準的なモニタリングと比較して、深い鎮静中の肺胞低換気の早期発見と治療におけるカプノグラフィーの有効性を調べます。 無作為化比較試験は、中絶処置のためにプロポフォールによる深い鎮静（単剤療法）を受けている女性にカプノグラフィーを利用することが、最適でない換気の早期発見を提供し、低酸素血症を軽減するかどうかを決定します。 以前の研究とは異なり、独立した観察者がカプノグラフィーを評価するのではなく、鎮静管理の資格を持つ看護師がカプノグラフィーを評価する場合、日常業務を調査することにしました。 したがって、患者の鎮静管理と中絶医師の資格を持つすべての看護師は、試験開始前にカプノグラフィーの評価について訓練を受けます。

   深い鎮静を監視するためのこの研究の意味は、特に訓練を受けた麻酔科医が出席していない場合に、最小限の侵襲的処置を行うすべての健康な患者に一般化される可能性があります.

3. 研究デザイン このプロトコルでは、2 つの研究部門を使用した前向きでオープンなランダム化比較試験について説明します。 すべての患者は、医療スタッフによって行われるモニタリングの標準的なケアを受けます。 この研究では、カプノグラフィーが中絶処置での深い鎮静中に患者が呼吸イベントを起こすのを防ぐかどうかを調べます。 カプノグラフィー部門では、パルスオキシメトリーとカプノグラフィーによる呼吸モニタリングが行われます。 カプノグラムが次善の換気および/または無呼吸を示し、15 秒以上のカプノメーターの平らな線、呼吸数が 6 以下、または呼気終末 CO2 が 50 mmHg を超える場合、医療スタッフは患者を興奮させて介入します。 、あご上げまたは顎突きを実行する、追加のプロポフォールの投与を放棄する、または酸素の供給。 鎮静管理の資格を持つ看護師がカプノグラフィーを評価します。 医療スタッフと患者は割り付けのために盲検化されておらず、研究はオープンデザインです。

4. 研究集団 4.1 集団 参加者は、オランダの避妊、セクシュアリティ、中絶センター ライデンで募集されます。 研究集団は、妊娠第 1 期または第 2 期の妊娠中に中絶手術を受ける女性患者 (18 歳以上) で構成されています。

   4.2 選択基準 以下の選択基準をすべて満たす患者は、登録を考慮した: 年齢 18 歳以上、妊娠 22 週までに中絶処置を行った、米国麻酔学会 (ASA) クラス I ～ II、および能力 (精神能力）インフォームドコンセントを与える。

   4.3 除外基準 除外基準は、インフォームド コンセントを提供できないこと、プロポフォール、大豆または卵タンパク質に対するアレルギー反応の既往があること、米国麻酔学会 (ASA) クラス III ～ V、睡眠時無呼吸症候群、および発作性疾患であった。

   4.4 サンプルサイズの計算 前向き無作為対照試験のサンプルサイズの計算は、2 つの比率の比較に基づいています。 観察研究では、鎮静中に低酸素血症を発症する患者の割合は 47% から 51% と報告されています。 69% から 46% への追加のカプノグラフィー監視による低酸素血症 (飽和 <90%) の減少を報告し、Lightdale et al.は、子供の低酸素血症 (飽和度 <95%) が 24% から 11% に減少したことを報告しました。 、20.7% の発生率に対応します。 有意水準 0.05、検出力 0.80 で低酸素血症が 20% から 10% に減少したことを示すには、各群に 219 人の患者が必要であり、合計で 440 人の患者が含まれることになります。 年間 1600 人の患者数と 60% の参加率を期待すると、24 週間以内にこれらの患者が含まれると予想されます。

5. 方法 5.1 試験パラメータ/エンドポイント

5.1.1 主な研究パラメーター/エンドポイント 主な結果は、連続パルスオキシメトリーによって測定された、母集団の酸素飽和度が 90% 未満になることです。

5.1.2 二次試験のパラメーター/エンドポイント 二次試験の結果には、80% 未満の酸素飽和度の発生、プロポフォールの総投与量、気道介入 (頭の位置変更、あご上げ、酸素補給、バッグマスク換気)、中絶処置中の問題 (例: 患者の覚醒または動き）、呼吸器の問題、徐脈のエピソード、アトロピンの投与による処置の早期終了。

5.1.3 その他の研究パラメーター カプノグラフィーによる二酸化炭素モニタリングは、次のパラメーターを提供します: カプノメーターで 15 秒以上の平坦な線として示される無呼吸 (呼吸活動の欠如)、呼吸数 ≤ 6 として示される異常換気、および呼気終末 CO2 > 50 mmHg (CO2 > 6.7 kPa)。

ベースライン値は、年齢、身長、体重、妊娠期間、米国麻酔科学会のクラス、喫煙、アルコールまたは薬物の乱用、および睡眠薬の使用です。

5.2 無作為化、盲検化および治療の割り当て 試験中、患者は無作為化によってカプノグラフィ群 (標準治療およびカプノグラフィによるモニタリング) または対照群 (標準治療) に無作為に割り当てられます。 無作為化はコンピューターで生成され、中絶医ごとに階層化されます。

参加者は、独立した観察者または看護師によって募集されます。 患者と医療スタッフは割り付け割り当てについて盲目的に扱われることはなく、また独立したオブザーバーは手順の開始前に無作為化割り付けを認識しています。

5.3 試験手順

• CASA クリニックでの毎日の診療: 患者が 5 日間の法定熟考の後に中絶手術を選択した場合、患者は予約してクリニックに来ます。 処置を開始する前に、患者は医師または看護師と中絶の決定について再度話し合います。 中絶が避けられず、妊娠期間が 16 週間を超えない場合、患者は直ちに診療所に入院します。 中絶が避けられず、妊娠が 16 ～ 22 週間続く場合は、中絶処置の少なくとも 90 分前にミソプロストールによる子宮頸部プライミングを行います。
• 手順の準備として、定期的に行われる健康アンケート、血圧、心拍数、および血液型の測定が行われます。 保持エリアには末梢静脈アクセスが確立されています。 研究のベースライン特性は、健康に関する質問を含むこの定期的に実行されるアンケートによって得られます (例: 体重、身長、喫煙）。
• 患者は、看護師の 1 人または保留エリアの研究者によって、この研究の参加者になるよう求められます。 彼らは情報レターを受け取り、参加について研究者に質問することができます。
• 手順が開始される前に、パルスオキシメトリーや血圧などのモニタリングが各患者に取り付けられます
• すべての患者は、パルスオキシメトリと心拍数の連続表示による標準モニタリングを受けます。 介入グループでは、カプノグラフ、カプノストリーム TM 20、オリディオン メディカル 1987 ltd. に接続された鼻の下のカニューレを使用して、カプノグラフが測定されます。 このカプノグラフ装置は、呼吸数、呼気終末二酸化炭素 (ETCO2) レベル、および連続波形を表示します。
• すべての患者は、100 ミリグラム (mg) のプロポフォールの初期用量で鎮静されます。 さらに、患者の不快感または軽いレベルの鎮静が認められた場合、20～50 mg のプロポフォールが投与されます。 鎮静管理の資格を持つ看護師が、前述の CASA クリニックの鎮静プロトコルに基づいてプロポフォールの投与量を決定します。 子宮頸部の局所麻酔は、10～20mlのリドカイン1%で行います。
• 中絶処置が終了すると、患者は回復エリアで監視されます。 彼らが完全に目覚めていて、大量の出血が発生していない場合、彼らは診療所を離れることを許可されます.

5.4 個々の被験者の中止 被験者は、何の影響も受けずに希望すれば、理由の如何を問わず、いつでも研究を中止することができます。 ただし、鎮静中の患者はもはや自分の意思を表明することができないことに注意してください。