Capnographie pendant la sédation au propofol administrée par une infirmière

1. INTRODUCTION ET JUSTIFICATION Étant donné que la sédation est de plus en plus administrée par des non-anesthésistes, la sécurité des patients pendant la sédation a suscité un intérêt accru de la part de la Joint Commission for Accreditation of Healthcare Organizations (JCAHO). La norme actuelle de surveillance respiratoire pour les patients pendant la sédation est l'oxymétrie de pouls continue avec évaluation visuelle du patient. La recherche clinique a démontré que l'hypoxémie, secondaire à une activité respiratoire déprimée, est un risque principal lors de la sédation. La capnographie à microflux est une technologie relativement nouvelle pour la surveillance du dioxyde de carbone (CO2). La technique est basée sur l'émission de longueurs d'onde infrarouges sélectives correspondant exactement à l'absorption du CO2. Grâce à ce processus d'émission efficace et sélectif, seuls de petits échantillons de CO2 sont nécessaires pour détecter l'hypoventilation alvéolaire, et la précision est maintenue avec un faible débit d'échantillonnage. Par conséquent, la capnographie peut fournir des informations plus utiles sur la fréquence, l'efficacité et la régularité de la ventilation que l'oxymétrie de pouls lors d'interventions réalisées sous sédation profonde. Selon des rapports antérieurs, la capnographie permet une détection précoce de l'hypoventilation alvéolaire avant que l'hypoxémie ne se produise chez les patients non intubés et peut ainsi améliorer la sécurité des patients pendant la sédation.

   Cette étude fournira de nouvelles informations sur l'efficacité de la capnographie pour la détection précoce de l'hypoxémie lors d'une sédation au propofol administrée par une infirmière chez l'adulte. Les études précédentes, impliquant une étude pédiatrique randomisée et une étude sur l'endoscopie gastro-intestinale adulte, étaient des études de résultats avec capnographie chez des patients sous sédation avec du midazolam en association avec du fentanyl ou de la mépéridine.4 5 Par conséquent, nous évaluerons l'efficacité des interventions basées sur la surveillance capnographique des fonction dans la sédation au propofol administrée par une infirmière. Dans des études menées précédemment, des observateurs indépendants surveillaient l'affichage capnographique et informaient l'équipe médicale des modifications de l'activité respiratoire. Dans l'essai clinique suivant, nous examinerons la pratique normale par l'évaluation du capnogramme par l'infirmière qualifiée en gestion de la sédation.

2. OBJECTIFS Au Centre pour la contraception, la sexualité et l'avortement (CASA) Les procédures d'avortement de Leiden sont réalisées sous sédation profonde à l'aide de propofol. Ces procédures ne sont pas assistées par un anesthésiste et la surveillance du patient est effectuée par des infirmières qualifiées dans la gestion de la sédation des patients, en utilisant l'oxymétrie de pouls et leur jugement clinique. L'oxygène supplémentaire n'est pas systématiquement administré.

   Le but de cette étude est d'étudier l'utilisation de la capnographie pour améliorer la sécurité des patients pendant la sédation profonde. Cette étude examine l'efficacité de la capnographie dans la détection précoce et le traitement de l'hypoventilation alvéolaire pendant la sédation profonde par rapport à la surveillance standard avec oxymétrie de pouls dans les procédures d'avortement. L'essai contrôlé randomisé détermine si l'utilisation de la capnographie chez les femmes subissant une sédation profonde avec du propofol (monothérapie) pour les procédures d'avortement fournira une détection précoce de la ventilation sous-optimale et réduira l'hypoxémie. Contrairement aux études précédentes, nous sommes déterminés à étudier la pratique quotidienne lorsque des infirmières qualifiées en gestion de la sédation évaluent la capnographie au lieu d'un observateur indépendant évaluant la capnographie. Par conséquent, toutes les infirmières qualifiées dans la gestion de la sédation des patients et les médecins de l'avortement seront formées à l'évaluation de la capnographie avant le début de l'essai.

   Les implications de cette étude pour le suivi de la sédation profonde peuvent être généralisées à tous les patients en bonne santé ayant des procédures peu invasives, en particulier lorsqu'un anesthésiste qualifié n'est pas présent.

3. CONCEPTION DE L'ÉTUDE Ce protocole décrit un essai contrôlé prospectif, ouvert et randomisé avec deux bras d'étude. Tous les patients reçoivent des soins standards de surveillance effectués par le personnel médical. L'étude examine si la capnographie empêche les patients d'avoir des événements respiratoires pendant la sédation profonde dans les procédures d'avortement. Les patients randomisés dans le groupe de soins standard reçoivent des soins standard utilisant l'oxymétrie de pouls. Dans le bras capnographie, la surveillance respiratoire est réalisée avec oxymétrie de pouls et capnographie. Si le capnogramme indique une ventilation sous-optimale et/ou une apnée, indiquée par une ligne plate sur le capnomètre pendant ≥ 15 secondes, une fréquence respiratoire ≤ 6 ou un CO2 de fin d'expiration > 50 mmHg, le personnel médical interviendra en réveillant le patient , effectuer un soulèvement du menton ou une poussée de la mâchoire, abandonner l'administration de propofol supplémentaire ou fournir de l'oxygène. L'infirmière qualifiée en gestion de la sédation évaluera elle-même la capnographie. Le personnel médical et les patients ne sont pas mis en aveugle pour l'attribution de l'allocation et l'étude a une conception ouverte.

4. POPULATION DE L'ÉTUDE 4.1 Population Les participants sont recrutés au Centre de contraception, de sexualité et d'avortement de Leiden, aux Pays-Bas. La population étudiée comprend des patientes (≥ 18 ans) subissant des procédures d'avortement au cours des grossesses du premier ou du deuxième trimestre.

   4.2 Critères d'inclusion Les patientes étaient considérées pour l'inclusion si elles remplissaient tous les critères d'inclusion suivants : âge de 18 ans ou plus, procédures d'avortement effectuées jusqu'à 22 semaines d'âge gestationnel, classes I à II de l'American Society of Anaesthesiologists (ASA) et capacité compétence) pour donner un consentement éclairé.

   4.3 Critères d'exclusion Les critères d'exclusion étaient l'incapacité à donner un consentement éclairé, les antécédents de réactions allergiques au propofol, au soja ou aux protéines d'œuf, les classes III-V de l'American Society of Anaesthesiologists (ASA), le syndrome d'apnée du sommeil et les troubles épileptiques.

   4.4 Calcul de la taille de l'échantillon Le calcul de la taille de l'échantillon pour l'essai contrôlé randomisé prospectif est basé sur une comparaison de deux proportions. La proportion de patients développant une hypoxémie pendant la sédation est rapportée entre 47 % et 51 % dans les études observationnelles.1 2 Qadeer et al. ont rapporté une réduction de l'hypoxémie (saturation < 90 %) avec une surveillance supplémentaire par capnographie de 69 % à 46 % et Lightdale et al. ont rapporté une réduction de l'hypoxémie (saturation <95%) chez les enfants de 24% à 11%. , correspondant à une incidence de 20,7 %. Pour montrer une diminution de l'hypoxémie de 20 % à 10 % avec un niveau de signification de 0,05 et une puissance de 0,80, 219 patients sont nécessaires dans chaque bras, soit 440 patients à inclure au total. Donnant le nombre annuel de 1600 patients et tablant sur un taux de participation de 60%, nous prévoyons d'inclure ces patients dans un délai de 24 semaines.

5. MÉTHODES 5.1 Paramètres de l'étude/critères

5.1.1 Paramètre principal de l'étude/critère d'évaluation Le critère de jugement principal est la survenue de saturations en oxygène < 90 % dans la population, mesurées par oxymétrie de pouls en continu.

5.1.2 Paramètres/critères d'évaluation secondaires de l'étude Les critères de jugement secondaires de l'étude comprennent la survenue de saturations en oxygène inférieures à 80 %, la dose totale de propofol administrée, les interventions sur les voies respiratoires (repositionnement de la tête, mentonnière, oxygène supplémentaire, ventilation par masque), les problèmes pendant la procédure d'avortement (par ex. éveil ou mouvement du patient), arrêt prématuré de la procédure en raison de problèmes respiratoires, épisodes de bradycardie, administration d'atropine.

5.1.3 Autres paramètres de l'étude La surveillance du dioxyde de carbone par capnographie fournira les paramètres suivants : apnée (absence d'activité respiratoire) indiquée par une ligne plate sur le capnomètre pendant ≥ 15 secondes, ventilation anormale indiquée par une fréquence respiratoire ≤ 6 et CO2 de fin d'expiration > 50 mmHg (CO2 > 6,7 kPa).

Les valeurs de base sont l'âge, la taille, le poids corporel, la durée de la grossesse, la classe de l'American Society of Anesthesiologists, le tabagisme, l'abus d'alcool ou de drogues et l'utilisation de somnifères.

5.2 Randomisation, mise en aveugle et répartition du traitement Au cours de l'essai, les patients sont répartis au hasard dans le groupe capnographie (soins standards et surveillance avec capnographie) ou dans le groupe contrôle (soins standards) par randomisation. La randomisation est générée par ordinateur et stratifiée pour chaque médecin avorteur.

Les participants sont recrutés par un observateur indépendant ou une infirmière. Le patient et le personnel médical ne seront pas aveuglés par l'attribution de l'attribution et l'observateur indépendant est également au courant de l'attribution de la randomisation avant le début de la procédure.

5.3 Procédures d'étude

• Pratique quotidienne à la clinique CASA : Si les patientes optent pour une procédure d'avortement après cinq jours de réflexion statutaire, elles se présentent à la clinique avec un rendez-vous. Avant le début de toute procédure, les patientes ont à nouveau une conversation avec un médecin ou une infirmière sur leur décision de se faire avorter. Si un avortement est inévitable et que la grossesse ne dure pas plus de 16 semaines, la patiente est immédiatement admise à la clinique. Si un avortement est inévitable et que la grossesse dure entre 16 et 22 semaines, une préparation cervicale au misoprostol est administrée au moins 90 minutes avant la procédure d'avortement.
• Un questionnaire de santé systématiquement effectué, la pression artérielle, la fréquence cardiaque et la détermination du groupe sanguin sont effectués en préparation de la procédure. L'accès veineux périphérique est établi au niveau de la zone d'attente. Les caractéristiques de base de l'étude sont obtenues par ce questionnaire de routine comprenant des questions de santé (par ex. poids, taille et tabagisme).
• Les patients sont invités à participer à cette étude par l'une des infirmières ou par le chercheur de l'aire d'attente. Ils reçoivent une lettre d'information et peuvent interroger le chercheur sur leur participation.
• Avant le début de la procédure, une surveillance, y compris l'oxymétrie de pouls et la pression artérielle, est attachée à chaque patient
• Tous les patients bénéficient d'une surveillance standard avec affichage continu de l'oxymétrie de pouls et de la fréquence cardiaque. Dans le groupe d'intervention, la capnographie est mesurée à l'aide d'une canule sous le nez reliée au capnographe, Capnostream TM 20, Oridion Medical 1987 ltd. Cet appareil capnographique affiche la fréquence respiratoire, les niveaux de dioxyde de carbone en fin d'expiration (ETCO2) et les formes d'onde continues.
• Tous les patients sont sous sédation avec une dose initiale de 100 milligrammes (mg) de propofol. De plus, 20 à 50 mg de propofol sont administrés en cas d'inconfort du patient ou de niveaux de sédation plus légers. L'infirmière qualifiée en gestion de la sédation détermine les doses de propofol sur un protocole de sédation décrit précédemment pour les cliniques CASA. L'anesthésie locale du col de l'utérus est réalisée avec 10-20 ml de lidocaïne à 1%.
• Lorsque la procédure d'avortement est terminée, les patientes sont surveillées dans la zone de récupération. S'ils sont complètement réveillés et qu'aucun saignement important ne s'est produit, ils sont autorisés à quitter la clinique.

5.4 Retrait de sujets individuels Les sujets peuvent quitter l'étude à tout moment pour n'importe quelle raison s'ils le souhaitent sans aucune conséquence. Il convient toutefois de noter que les patients pendant la sédation n'ont plus la possibilité d'exprimer leurs souhaits.