Capnografia durante la sedazione con propofol da parte dell'infermiere

1. INTRODUZIONE E RAZIONALE Dal momento che la sedazione è sempre più somministrata da non anestesisti, la sicurezza del paziente durante la sedazione è diventata di crescente interesse da parte della Joint Commission for Accreditation of Healthcare Organizations (JCAHO). L'attuale standard di monitoraggio respiratorio per i pazienti durante la sedazione è la pulsossimetria continua con valutazione visiva del paziente. La ricerca clinica ha dimostrato che l'ipossiemia, secondaria all'attività respiratoria depressa, è un rischio principale durante la sedazione. La capnografia a microstream è una tecnologia relativamente nuova per il monitoraggio dell'anidride carbonica (CO2). La tecnica si basa sull'emissione di lunghezze d'onda infrarosse selettive corrispondenti esattamente all'assorbimento di CO2. Grazie a questo processo di emissione efficiente e selettivo, sono necessari solo piccoli campioni di CO2 per rilevare l'ipoventilazione alveolare e l'accuratezza viene mantenuta con una bassa frequenza di campionamento del flusso. Pertanto, la capnografia può fornire informazioni più utili sulla frequenza, efficacia e regolarità della ventilazione rispetto alla pulsossimetria durante le procedure eseguite in sedazione profonda. Secondo rapporti precedenti, la capnografia fornisce una diagnosi precoce dell'ipoventilazione alveolare prima che si verifichi l'ipossiemia nei pazienti non intubati e quindi può migliorare la sicurezza del paziente durante la sedazione.

   Questo studio fornirà nuove informazioni sull'efficacia della capnografia per la diagnosi precoce dell'ipossiemia durante la sedazione con propofol somministrata dagli infermieri negli adulti. Studi precedenti, comprendenti uno studio pediatrico randomizzato e uno studio sull'endoscopia gastrointestinale dell'adulto, erano studi sui risultati con capnografia in pazienti sedati con midazolam in combinazione con fentanil o meperidina.4,5 Pertanto, valuteremo l'efficacia degli interventi basati sul monitoraggio capnografico delle funzione nella sedazione con propofol somministrata dagli infermieri. In studi condotti in precedenza, osservatori indipendenti hanno monitorato la visualizzazione capnografica e hanno suggerito all'équipe medica i cambiamenti nell'attività respiratoria. Nella seguente sperimentazione clinica esamineremo la normale pratica valutando il capnogramma da parte dell'infermiere qualificato nella gestione della sedazione.

2. OBIETTIVI Presso il Centro per la contraccezione, la sessualità e l'aborto (CASA) le procedure di aborto di Leida vengono eseguite in sedazione profonda con propofol. Queste procedure non sono assistite da un anestesista e il monitoraggio del paziente viene eseguito da infermieri qualificati nella gestione della sedazione del paziente, utilizzando la pulsossimetria e il loro giudizio clinico. L'ossigeno supplementare non viene somministrato di routine.

   Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'uso della capnografia per migliorare la sicurezza del paziente durante la sedazione profonda. Questo studio esamina l'efficacia della capnografia nella diagnosi precoce e nella terapia dell'ipoventilazione alveolare durante la sedazione profonda rispetto al monitoraggio standard con pulsossimetria nelle procedure di aborto. Lo studio controllato randomizzato determina se l'utilizzo della capnografia nelle donne sottoposte a sedazione profonda con propofol (monoterapia) per le procedure di aborto fornirà una diagnosi precoce della ventilazione subottimale e ridurrà l'ipossiemia. A differenza degli studi precedenti, siamo determinati a indagare sulla pratica quotidiana quando gli infermieri qualificati nella gestione della sedazione valutano la capnografia invece di un osservatore indipendente che valuta la capnografia. Pertanto, tutti gli infermieri qualificati nella gestione della sedazione dei pazienti e i medici dell'aborto saranno formati nella valutazione della capnografia prima dell'inizio della sperimentazione.

   Le implicazioni di questo studio per il monitoraggio della sedazione profonda possono essere generalizzate a tutti i pazienti sani sottoposti a procedure minimamente invasive, in particolare quando non è presente un anestesista qualificato.

3. DISEGNO DELLO STUDIO Questo protocollo descrive uno studio prospettico, aperto, randomizzato controllato con due bracci di studio. Tutti i pazienti ricevono cure standard di monitoraggio eseguite dal personale medico. Lo studio esamina se la capnografia impedisce ai pazienti di avere eventi respiratori durante la sedazione profonda nelle procedure di aborto. I pazienti randomizzati al gruppo di cure standard ricevono cure standard utilizzando la pulsossimetria. Nel braccio capnografico, il monitoraggio respiratorio viene eseguito con pulsossimetria e capnografia. Se il capnogramma indica una ventilazione subottimale e/o apnea, indicata come una linea piatta sul capnometro per ≥ 15 secondi, una frequenza respiratoria ≤ 6 o una CO2 di fine espirazione > 50 mmHg, il personale medico interverrà svegliando il paziente , eseguendo il sollevamento del mento o la mandibola, rinunciando a somministrare propofol aggiuntivo o fornendo ossigeno. L'infermiere qualificato nella gestione della sedazione valuterà personalmente la capnografia. Il personale medico e i pazienti non sono in cieco per l'assegnazione dell'assegnazione e lo studio ha un design aperto.

4. POPOLAZIONE STUDIATA 4.1 Popolazione I partecipanti vengono reclutati presso il Centro per la contraccezione, la sessualità e l'aborto Leiden, Paesi Bassi. La popolazione in studio comprende pazienti di sesso femminile (≥ 18 anni) sottoposte a procedure di aborto durante il primo o secondo trimestre di gravidanza.

   4.2 Criteri di inclusione I pazienti sono stati presi in considerazione per l'arruolamento se soddisfacevano tutti i seguenti criteri di inclusione: età pari o superiore a 18 anni, procedure di aborto eseguite fino a 22 settimane di età gestazionale, classi da I a II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) e capacità (mentali competenza) a prestare il consenso informato.

   4.3 Criteri di esclusione I criteri di esclusione erano l'impossibilità di fornire il consenso informato, anamnesi di reazioni allergiche al propofol, alla soia o alle proteine ​​dell'uovo, classi III-V dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), sindrome delle apnee notturne e disturbi convulsivi.

   4.4 Calcolo della dimensione del campione Il calcolo della dimensione del campione per lo studio prospettico randomizzato controllato si basa sul confronto di due proporzioni. La percentuale di pazienti che sviluppano ipossiemia durante la sedazione è riportata tra il 47% e il 51% negli studi osservazionali.1 2 Qadeer et al. riportato una riduzione dell'ipossiemia (saturazione <90%) con ulteriore monitoraggio capnografico dal 69% al 46% e Lightdale et al. riportato una riduzione dell'ipossiemia (saturazione <95%) nei bambini dal 24% all'11%.4 5 Sulla base di un'osservazione della pratica quotidiana in 58 pazienti presso la clinica CASA L'ipossiemia di Leiden (saturazione dell'ossigeno <90%) è stata registrata in 12 pazienti , corrispondente ad un'incidenza del 20,7%. Per mostrare una diminuzione dell'ipossiemia dal 20% al 10% con un livello di significatività di 0,05 e una potenza di 0,80, sono necessari 219 pazienti all'interno di ciascun braccio, per un totale di 440 pazienti da includere. Dato il numero annuale di 1600 pazienti e prevedendo un tasso di partecipazione del 60%, prevediamo di includere questi pazienti entro un periodo di 24 settimane.

5. METODI 5.1 Parametri/endpoint dello studio

5.1.1 Parametro/endpoint principale dello studio L'esito primario è il verificarsi di saturazioni di ossigeno <90% nella popolazione, misurate mediante pulsossimetria continua.

5.1.2 Parametri/endpoint secondari dello studio Gli esiti secondari dello studio includono il verificarsi di saturazioni di ossigeno <80%, dose totale di propofol somministrata, interventi sulle vie aeree (riposizionamento della testa, sollevamento del mento, ossigeno supplementare, ventilazione con pallone-maschera), problemi durante la procedura di aborto (ad es. eccitazione o movimento del paziente), interruzione anticipata della procedura per problemi respiratori, episodi di bradicardia, somministrazione di atropina.

5.1.3 Altri parametri dello studio Il monitoraggio dell'anidride carbonica con capnografia fornirà i seguenti parametri: apnea (assenza di attività respiratoria) indicata come una linea piatta sul capnometro per ≥ 15 secondi, ventilazione anomala indicata come frequenza respiratoria ≤ 6 e CO2 di fine espirazione > 50 mmHg (CO2 > 6,7 kPa).

I valori basali sono età, altezza, peso corporeo, durata della gravidanza, classe dell'American Society of Anesthesiologists, fumo, abuso di alcol o droghe e uso di soporiferi.

5.2 Randomizzazione, accecamento e assegnazione del trattamento Durante lo studio i pazienti vengono assegnati in modo casuale al gruppo capnografico (cure standard e monitoraggio con capnografia) o al gruppo di controllo (cure standard) mediante randomizzazione. La randomizzazione è generata dal computer e stratificata per ogni medico abortista.

I partecipanti sono reclutati da un osservatore indipendente o da un infermiere. Il paziente e il personale medico non saranno all'oscuro dell'assegnazione dell'assegnazione e anche l'osservatore indipendente è a conoscenza dell'assegnazione della randomizzazione prima dell'inizio della procedura.

5.3 Procedure dello studio

• Pratica quotidiana presso la clinica CASA: se i pazienti optano per una procedura di aborto dopo cinque giorni di riflessione legale, vengono in clinica con un appuntamento. Prima che inizi qualsiasi procedura, i pazienti hanno di nuovo una conversazione con un medico o un infermiere sulla loro decisione di abortire. Se l'aborto è inevitabile e la gravidanza non dura più di 16 settimane, la paziente viene immediatamente ricoverata in clinica. Se un aborto è inevitabile e la gravidanza dura tra le 16 e le 22 settimane, il priming cervicale con misoprostolo viene somministrato almeno 90 minuti prima della procedura di aborto.
• Un questionario sulla salute eseguito di routine, la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e la determinazione del gruppo sanguigno vengono eseguiti in preparazione per la procedura. L'accesso venoso periferico è stabilito nell'area di attesa. Le caratteristiche di riferimento per lo studio sono ottenute da questo questionario eseguito di routine che include domande sulla salute (ad es. peso, altezza e fumo).
• Ai pazienti viene chiesto di partecipare a questo studio da uno degli infermieri o dal ricercatore presso l'area di detenzione. Ricevono una lettera informativa e possono porre domande al ricercatore sulla loro partecipazione.
• Prima che la procedura inizi il monitoraggio, inclusa la pulsossimetria e la pressione sanguigna, è collegato a ciascun paziente
• Tutti i pazienti ricevono un monitoraggio standard con visualizzazione continua della pulsossimetria e della frequenza cardiaca. Nel gruppo di intervento la capnografia viene misurata utilizzando una cannula sotto il naso collegata al capnografo, Capnostream TM 20, Oridion Medical 1987 ltd. Questo dispositivo capnografico visualizza la frequenza respiratoria, i livelli di anidride carbonica di fine espirazione (ETCO2) e le forme d'onda continue.
• Tutti i pazienti sono sedati con una dose iniziale di 100 milligrammi (mg) di propofol. Inoltre, vengono somministrati 20-50 mg di propofol quando si notano disagio del paziente o livelli di sedazione più leggeri. L'infermiere qualificato nella gestione della sedazione determina le dosi di propofol su un protocollo di sedazione precedentemente descritto per le cliniche CASA. L'anestesia locale della cervice viene eseguita con 10-20 ml di lidocaina all'1%.
• Quando la procedura di aborto è terminata, i pazienti vengono monitorati nell'area di recupero. Se sono completamente svegli e non si è verificata un'emorragia estesa, possono lasciare la clinica.

5.4 Ritiro dei singoli soggetti I soggetti possono lasciare lo studio in qualsiasi momento per qualsiasi motivo se lo desiderano senza alcuna conseguenza. Va comunque notato che i pazienti durante la sedazione non hanno più la possibilità di esprimere i propri desideri.