Kapnografi under sygeplejerske-administreret propofol-sedation

1. INTRODUKTION OG RATIONALE Da sedation i stigende grad administreres af ikke-anæstesiologer, blev patientsikkerhed under sedation af øget interesse af Joint Commission for Accreditation of Healthcare Organizations (JCAHO). Den nuværende standard for respirationsovervågning for patienter under sedation er kontinuerlig pulsoximetri med visuel vurdering af patienten. Klinisk forskning har vist, at hypoxæmi, sekundært til deprimeret respiratorisk aktivitet, er en væsentlig risiko under sedation. Mikrostrømskapnografi er en relativt ny teknologi til overvågning af kuldioxid (CO2). Teknikken er baseret på emission af selektive infrarøde bølgelængder, der nøjagtigt matcher CO2-absorption. På grund af denne effektive og selektive emissionsproces er kun små prøver af CO2 nødvendige for at detektere alveolær hypoventilation, og nøjagtigheden opretholdes med en lav flowprøvehastighed. Derfor kan kapnografi give mere nyttig information om hyppigheden, effektiviteten og regelmæssigheden af ​​ventilation end pulsoximetri under procedurer udført under dyb sedation. Ifølge tidligere rapporter giver kapnografi tidlig påvisning af alveolær hypoventilation, før hypoxæmi er opstået hos ikke-intuberede patienter og kan derved forbedre patientsikkerheden under sedation.

   Denne undersøgelse vil give ny information om effektiviteten af ​​kapnografi til tidlig påvisning af hypoxæmi under sygeplejerske-administreret propofol-sedation hos voksne. Tidligere undersøgelser, der involverede et pædiatrisk randomiseret studie og et studie inden for gastrointestinal endoskopi hos voksne, var udfaldsstudier med kapnografi hos patienter bedøvet med midazolam i kombination med fentanyl eller meperidin.4 5 Derfor vil vi vurdere effektiviteten af ​​interventioner baseret på kapnografisk monitorering af luftvejene. funktion i sygeplejerske-administreret propofol-sedation. I tidligere udførte undersøgelser overvågede uafhængige observatører den kapnografiske visning og anmodede det medicinske team om ændringerne i respiratorisk aktivitet. I det følgende kliniske forsøg vil vi undersøge normal praksis ved vurdering af kapnogrammet af en sygeplejerske, der er kvalificeret i sedationsbehandling.

2. MÅL På Center for Prævention, Seksualitet og Abort (CASA) udføres Leiden-abortprocedurer under dyb sedation med propofol. Disse procedurer overværes ikke af en anæstesiolog, og patientens overvågning udføres af sygeplejersker, der er kvalificeret til behandling af patientens sedation, ved hjælp af pulsoximetri og deres kliniske vurdering. Supplerende ilt gives ikke rutinemæssigt.

   Formålet med denne undersøgelse er at undersøge brugen af ​​kapnografi til at forbedre patientsikkerheden under dyb sedation. Denne undersøgelse undersøger effektiviteten af ​​kapnografi i tidlig påvisning og terapi af alveolær hypoventilation under dyb sedation sammenlignet med standardovervågning med pulsoximetri i abortprocedurer. Det randomiserede kontrollerede forsøg afgør, om anvendelse af kapnografi hos kvinder, der gennemgår dyb sedation med propofol (monoterapi) til abortprocedurer, vil give tidlig påvisning af suboptimal ventilation og reducere hypoxæmi. I modsætning til tidligere undersøgelser er vi fast besluttet på at undersøge daglig praksis, når sygeplejersker, der er kvalificeret i sedationshåndtering, vurderer kapnografi i stedet for en uafhængig observatør, der vurderer kapnografi. Derfor vil alle sygeplejersker, der er kvalificeret i patientbehandling og abortlæger, blive uddannet i vurdering af kapnografi, inden forsøget starter.

   Implikationerne af denne undersøgelse for overvågning af dyb sedation kan generaliseres til alle raske patienter med minimale invasive procedurer, især når en uddannet anæstesiolog ikke er til stede.

3. STUDIEDESIGN Denne protokol beskriver et prospektivt, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg med to undersøgelsesarme. Alle patienter modtager standard pleje af monitorering udført af det medicinske personale. Undersøgelsen undersøger, om kapnografi forhindrer patienter i at få respiratoriske hændelser under dyb sedation i abortprocedurer. Patienter randomiseret til standardbehandlingsgruppen modtager standardbehandling ved hjælp af pulsoximetri. I kapnografiarmen udføres respirationsmonitorering med pulsoximetri og kapnografi. Hvis kapnogrammet indikerer suboptimal ventilation og/eller apnø, angivet som en flad streg på kapnometeret i ≥ 15 sekunder, en respirationsfrekvens ≤ 6 eller en sluttidal CO2 > 50 mmHg, vil lægepersonalet gribe ind ved at ophidse patienten , udfører chinlift eller jawthrust, opgiver at give yderligere propofol eller tilførsel af ilt. Den kvalificerede sygeplejerske i sedationshåndtering vil selv vurdere kapnografi. Medicinsk personale og patienter er ikke blændet for tildelingsopgaven, og undersøgelsen har et åbent design.

4. STUDIEBEFOLKNING 4.1 Befolkningsdeltagere rekrutteres ved Center for prævention, seksualitet og abort Leiden, Holland. Undersøgelsespopulationen omfatter kvindelige patienter (≥ 18 år), der gennemgår abortprocedurer under graviditeter i første eller andet trimester.

   4.2 Inklusionskriterier Patienter blev overvejet til optagelse, hvis de opfylder alle følgende inklusionskriterier: alder 18 år eller ældre, abortprocedurer udført indtil 22 ugers svangerskabsalder, American Society of Anaesthesiologists (ASA) klasse I til II og evne (mental kompetence) til at give informeret samtykke.

   4.3 Eksklusionskriterier Eksklusionskriterier var manglende evne til at give informeret samtykke, anamnese med allergiske reaktioner på propofol, sojabønner eller ægproteiner, American Society of Anaesthesiologists (ASA) klasse III-V, søvnapnøsyndrom og anfaldsforstyrrelser.

   4.4 Beregning af prøvestørrelse Beregningen af ​​prøvestørrelsen for det prospektive randomiserede kontrollerede forsøg er baseret på en sammenligning af to andele. Andelen af ​​patienter, der udvikler hypoxæmi under sedation, er rapporteret mellem 47 % og 51 % i observationsstudier.1 2 Qadeer et al. rapporterede en reduktion af hypoxæmi (mætning <90%) med yderligere kapnografimonitorering fra 69% til 46% og Lightdale et al. rapporterede en reduktion af hypoxæmi (mætning <95%) hos børn fra 24% til 11%.4 5 Baseret på en observation af daglig praksis hos 58 patienter på CASA-klinikken Leiden blev hypoxæmi (iltmætning < 90%) registreret hos 12 patienter svarende til en forekomst på 20,7 %. For at vise et fald i hypoxæmi fra 20 % til 10 % med et signifikansniveau på 0,05 og en styrke på 0,80, kræves der 219 patienter inden for hver arm, hvilket giver 440 patienter, der skal inkluderes i alt. Angiv det årlige antal på 1600 patienter og forventer en deltagelsesprocent på 60%, vi forventer at inkludere disse patienter inden for en periode på 24 uger.

5. METODER 5.1 Undersøgelsesparametre/endepunkter

5.1.1 Hovedundersøgelsesparameter/ endepunkt Det primære resultat er forekomsten af ​​iltmætninger til <90 % i befolkningen, målt ved kontinuerlig pulsoximetri.

5.1.2 Sekundære undersøgelsesparametre/endepunkter Sekundære undersøgelsesresultater omfatter forekomst af iltmætninger til <80 %, total administreret propofoldosis, luftvejsinterventioner (genpositionering af hovedet, hageløft, supplerende ilt, posemaskeventilation), problemer under abortproceduren (f.eks. ophidselse eller bevægelse af patienten), tidlig afbrydelse af proceduren på grund af luftvejsproblemer, episoder med bradykardi, administration af atropin.

5.1.3 Andre undersøgelsesparametre Kuldioxidmonitorering med kapnografi vil give følgende parametre: apnø (fravær af respiratorisk aktivitet) angivet som en flad linje på kapnometeret i ≥ 15 sekunder, unormal ventilation angivet som en respirationsfrekvens ≤ 6, og sluttidal CO2 > 50 mmHg (CO2 > 6,7 kPa).

Baselineværdier er alder, højde, kropsvægt, graviditetsvarighed, American Society of Anaesthesiologists klasse, rygning, misbrug af alkohol eller stoffer og brug af soporificer.

5.2 Randomisering, blinding og behandlingsfordeling I løbet af forsøget opdeles patienter tilfældigt i kapnografigruppen (standardbehandling og monitorering med kapnografi) eller kontrolgruppen (standardbehandling) ved randomisering. Randomiseringen er computergenereret og stratificeret for hver abortlæge.

Deltagerne rekrutteres af en uafhængig observatør eller sygeplejerske. Patienten og det medicinske personale vil ikke blive blændet over for tildelingsopgaven, og også den uafhængige observatør er opmærksom på randomiseringsopgaven inden procedurens start.

5.3 Studieprocedurer

• Daglig praksis på CASA-klinikken: Hvis patienter vælger en abortprocedure efter fem dages lovpligtig betænkningstid, kommer de til klinikken med en aftale. Inden ethvert indgreb starter, tager patienterne igen en samtale med en læge eller sygeplejerske om deres beslutning om at få en abort. Hvis en abort er uundgåelig, og graviditeten ikke varer længere end 16 uger, indlægges patienten straks på klinikken. Hvis en abort er uundgåelig, og graviditeten varer mellem 16 og 22 uger, administreres cervikal priming med misoprostol mindst 90 minutter før abortproceduren.
• Et rutinemæssigt udført sundhedsspørgeskema, blodtryk, puls og blodgruppebestemmelse udføres som forberedelse til proceduren. Perifer veneadgang etableres ved holdepladsen. Baseline-karakteristika for undersøgelsen opnås ved hjælp af dette rutinemæssigt udførte spørgeskema, herunder sundhedsspørgsmål (f. vægt, højde og rygning).
• Patienterne bliver bedt om at deltage i denne undersøgelse af en af ​​sygeplejerskerne eller af forskeren på afholdelsesområdet. De modtager et informationsbrev og kan spørge forskeren om deres deltagelse.
• Før proceduren starter, er monitorering, inklusive pulsoximetri og blodtryk, knyttet til hver patient
• Alle patienter modtager standardovervågning med kontinuerlig visning af pulsoximetri og hjertefrekvens. I interventionsgruppen måles kapnografi ved hjælp af en kanyle under næsen forbundet med kapnografen, Capnostream TM 20, Oridion Medical 1987 ltd. Denne kapnografiske enhed viser respirationsfrekvens, end-tidal kuldioxid (ETCO2) niveauer og kontinuerlige bølgeformer.
• Alle patienter sederes med en startdosis på 100 milligram (mg) propofol. Derudover administreres 20-50 mg propofol, når patientens ubehag eller lettere sedation bemærkes. Sygeplejersken, der er kvalificeret i sedationshåndtering, bestemmer doserne af propofol på en tidligere beskrevet sedationsprotokol for CASA-klinikkerne. Lokalbedøvelse af livmoderhalsen udføres med 10-20 ml lidokain 1%.
• Når abortproceduren er afsluttet, overvåges patienterne på opvågningsområdet. Hvis de er helt vågne, og der ikke er opstået omfattende blødninger, får de lov til at forlade klinikken.

5.4 Tilbagetrækning af individuelle forsøgspersoner Forsøgspersoner kan til enhver tid forlade undersøgelsen uanset årsag, hvis de ønsker det uden konsekvenser. Det skal dog bemærkes, at patienter under sedation ikke længere har mulighed for at udtrykke deres ønsker.