护士给予异丙酚镇静期间的二氧化碳图

1. 介绍和基本原理 由于镇静越来越多地由非麻醉师实施，因此医疗保健组织认证联合委员会 (JCAHO) 越来越关注镇静期间的患者安全。 镇静期间患者呼吸监测的当前标准是连续脉搏血氧饱和度法，对患者进行视觉评估。 临床研究表明，继发于抑制呼吸活动的低氧血症是镇静期间的主要风险。 微流二氧化碳图是一种相对较新的二氧化碳 (CO2) 监测技术。 该技术基于与 CO2 吸收完全匹配的选择性红外波长的发射。 由于这种高效和选择性的排放过程，只需要少量的 CO2 样本即可检测肺泡通气不足，并且可以通过低流速采样率保持准确性。 因此，与在深度镇静下完成的手术过程中的脉搏血氧测定相比，二氧化碳图可以提供有关通气频率、有效性和规律性的更多有用信息。 根据之前的报告，二氧化碳图可在非插管患者发生低氧血症之前及早发现肺泡通气不足，从而提高镇静期间患者的安全性。

   这项研究将提供有关二氧化碳图在成人护士给予异丙酚镇静期间早期检测低氧血症的功效的新信息。 先前的研究涉及一项儿科随机研究和一项成人胃肠道内窥镜检查研究，是在使用咪达唑仑联合芬太尼或哌替啶镇静的患者中使用二氧化碳图进行的结果研究。 4 5 因此，我们将评估基于二氧化碳图监测呼吸系统的干预措施的有效性在护士给予异丙酚镇静中的作用。 在之前进行的研究中，独立观察员监测了二氧化碳图显示，并提示医疗团队呼吸活动的变化。 在接下来的临床试验中，我们将通过具有镇静管理资格的护士对二氧化碳图的评估来检查正常实践。

2. 目标 在避孕、性和堕胎中心 (CASA)，莱顿堕胎手术是在使用异丙酚的深度镇静下进行的。 这些程序没有麻醉师参与，患者的监测由有资格进行患者镇静管理的护士使用脉搏血氧仪和他们的临床判断进行。 补充氧气不是常规给予的。

   本研究的目的是调查二氧化碳图在深度镇静期间提高患者安全性的用途。 本研究与流产手术中使用脉搏血氧仪进行标准监测相比，检查了二氧化碳图在深度镇静期间早期检测和治疗肺泡通气不足的有效性。 随机对照试验确定在接受丙泊酚深度镇静（单一疗法）进行流产手术的妇女中使用二氧化碳图是否可以及早发现通气不良并减少低氧血症。 与以前的研究不同，我们决心调查日常实践，当有资格进行镇静管理的护士评估二氧化碳图而不是独立观察员评估二氧化碳图时。 因此，所有具备患者镇静管理资格的护士和流产医生都将在试验开始前接受二氧化碳图评估方面的培训。

   这项研究对监测深度镇静的意义可能会推广到所有接受微创手术的健康患者，尤其是当没有受过训练的麻醉师在场时。

3. 研究设计 本方案描述了一项具有两个研究组的前瞻性、开放性、随机对照试验。 所有患者均接受由医务人员执行的标准监护护理。 该研究检查二氧化碳图是否可以防止患者在堕胎手术中深度镇静期间发生呼吸事件。随机分配到标准护理组的患者使用脉搏血氧仪接受标准护理。 在二氧化碳监测臂中，通过脉搏血氧仪和二氧化碳监测仪进行呼吸监测。 如果二氧化碳图显示次优通气和/或呼吸暂停，表示为二氧化碳浓度计上的一条平线 ≥ 15 秒，呼吸频率 ≤ 6，或呼气末 CO2 > 50 mmHg，医务人员将通过唤醒患者进行干预，进行下巴提拉或下颌推力，放弃给予额外的异丙酚，或提供氧气。 具有镇静管理资格的护士将自行评估二氧化碳图。 医务人员和患者不会因分配任务而设盲，并且该研究采用开放式设计。

4. 研究人群 4.1 人群参与者是在荷兰莱顿的避孕、性行为和堕胎中心招募的。 研究人群包括在妊娠早期或中期接受流产手术的女性患者（≥ 18 岁）。

   4.2 纳入标准 如果患者满足以下所有纳入标准，则考虑入组：年龄 18 岁或以上，进行流产手术直至孕龄 22 周，美国麻醉医师协会 (ASA) I 至 II 级，以及能力（精神能力）给予知情同意。

   4.3 排除标准 排除标准是无法提供知情同意、异丙酚、大豆或鸡蛋蛋白过敏史、美国麻醉医师协会 (ASA) III-V 级、睡眠呼吸暂停综合征和癫痫症。

   4.4 样本量计算 前瞻性随机对照试验的样本量计算是基于两个比例的比较。 在观察性研究中，镇静期间发生低氧血症的患者比例在 47% 到 51% 之间。1 2 Qadeer 等人。报道了低氧血症（饱和度 <90%）的减少，额外的二氧化碳图监测从 69% 到 46%，Lightdale 等人。据报道，儿童的低氧血症（饱和度 <95%）从 24% 减少到 11%。4 5 根据对莱顿 CASA 诊所 58 名患者日常实践的观察，有 12 名患者记录到低氧血症（氧饱和度 <90%） ，对应的发生率为 20.7%。 为了显示低氧血症从 20% 减少到 10%，显着性水平为 0.05，功效为 0.80，每组需要 219 名患者，总共包括 440 名患者。 每年有 1600 名患者，预计参与率为 60%，我们预计在 24 周内将这些患者包括在内。

5. 方法 5.1 研究参数/终点

5.1.1 主要研究参数/终点 主要结果是通过连续脉搏血氧仪测量的人群中氧饱和度 <90% 的发生率。

5.1.2 次要研究参数/终点 次要研究结果包括血氧饱和度 <80% 的发生率、丙泊酚总给药剂量、气道干预（重新定位头部、下巴提升、补充氧气、球囊面罩通气）、流产过程中的问题（例如 觉醒或患者移动），由于呼吸系统问题、心动过缓发作、阿托品给药而提前终止手术。

5.1.3 其他研究参数 使用二氧化碳图监测二氧化碳将提供以下参数：呼吸暂停（没有呼吸活动）表示为二氧化碳计上的一条平线≥ 15 秒，异常通气表示为呼吸频率 ≤ 6，呼气末 CO2 > 50 毫米汞柱 (CO2 > 6.7 kPa)。

基线值是年龄、身高、体重、怀孕持续时间、美国麻醉医师协会等级、吸烟、酗酒或滥用药物以及使用安眠药。

5.2 随机化、盲法和治疗分配 在试验期间，患者被随机分配到二氧化碳图组（标准护理和二氧化碳图监测）或对照组（标准护理）。 随机化是计算机生成的，并为每位堕胎医生分层。

参与者由独立观察员或护士招募。 患者和医务人员不会对分配分配视而不见，独立观察员在程序开始前也知道随机分配。

5.3 学习程序

• CASA 诊所的日常做法：如果患者在经过五天的法定反思后选择堕胎手术，他们将前往诊所预约。 在任何程序开始之前，患者再次与医生或护士就他们进行堕胎的决定进行对话。 如果流产不可避免且妊娠持续时间不超过 16 周，则患者应立即入院。 如果流产不可避免且妊娠持续 16 至 22 周，则在流产手术前至少 90 分钟使用米索前列醇进行宫颈预充。
• 常规进行的健康问卷调查、血压、心率和血型测定是为手术做准备的。 在等候区建立外周静脉通路。 研究的基线特征是通过这个常规执行的问卷获得的，包括健康问题（例如，健康问题）。 体重、身高和吸烟）。
• 一位护士或等候区的研究人员要求患者成为这项研究的参与者。 他们会收到一封信息信，并能够就他们的参与情况向研究人员提问。
• 在程序开始之前，每个患者都会进行监测，包括脉搏血氧饱和度和血压监测
• 所有患者都接受标准监测，并持续显示脉搏血氧饱和度和心率。 在干预组中，使用连接到二氧化碳图的鼻下插管测量二氧化碳图，Capnostream TM 20，Oridion Medical 1987 ltd。 该二氧化碳图设备显示呼吸频率、呼气末二氧化碳 (ETCO2) 水平和连续波形。
• 所有患者均使用 100 毫克 (mg) 异丙酚的初始剂量进行镇静。 此外，当注意到患者不适或镇静程度较轻时，会给予 20-50 mg 异丙酚。 具有镇静管理资格的护士根据先前描述的 CASA 诊所镇静方案确定异丙酚的剂量。 使用 10-20 ml 利多卡因 1% 对宫颈进行局部麻醉。
• 流产手术完成后，患者将在恢复区接受监测。 如果他们完全清醒并且没有发生大出血，他们就可以离开诊所。

5.4 个别受试者的退出 如果受试者愿意，他们可以随时以任何理由离开研究而不会产生任何后果。 然而，应该注意的是，镇静期间的患者不再能够表达他们的意愿。