Капнография во время седации медсестер пропофолом

1. ВВЕДЕНИЕ И ОБОСНОВАНИЕ Поскольку седация все чаще проводится неанестезиологами, безопасность пациентов во время седации стала вызывать повышенный интерес Совместной комиссии по аккредитации организаций здравоохранения (JCAHO). В настоящее время стандартом респираторного мониторинга пациентов во время седации является непрерывная пульсоксиметрия с визуальной оценкой состояния пациента. Клинические исследования показали, что гипоксемия, вторичная по отношению к угнетению дыхательной активности, является основным риском во время седации. Микропоточная капнография — относительно новая технология мониторинга углекислого газа (CO2). Этот метод основан на излучении селективных инфракрасных длин волн, точно соответствующих поглощению CO2. Благодаря этому эффективному и селективному процессу эмиссии для обнаружения альвеолярной гиповентиляции необходимы только небольшие пробы CO2, а точность сохраняется при низкой скорости отбора проб потока. Таким образом, капнография может дать более полезную информацию о частоте, эффективности и регулярности вентиляции, чем пульсоксиметрия во время процедур, проводимых под глубокой седацией. Согласно предыдущим сообщениям, капнография обеспечивает раннее выявление альвеолярной гиповентиляции до возникновения гипоксемии у неинтубированных пациентов и, таким образом, может повысить безопасность пациентов во время седации.

   Это исследование предоставит новую информацию об эффективности капнографии для раннего выявления гипоксемии во время седации пропофолом у взрослых, проводимой медсестрой. Предыдущие исследования, включая педиатрическое рандомизированное исследование и исследование желудочно-кишечной эндоскопии у взрослых, были исследованиями исходов с капнографией у пациентов, получавших мидазолам в комбинации с фентанилом или меперидином. роль в седации пропофолом, проводимой медсестрой. В ранее проведенных исследованиях независимые наблюдатели следили за капнографическим отображением и сообщали медицинской бригаде об изменениях дыхательной активности. В следующем клиническом испытании мы рассмотрим обычную практику путем оценки капнограммы медсестрой, имеющей квалификацию в области седации.

2. ЦЕЛИ В Центре контрацепции, сексуальности и абортов (CASA) аборт в Лейдене проводится под глубокой седацией с использованием пропофола. На этих процедурах анестезиолог не присутствует, а наблюдение за пациентом осуществляется медсестрами, имеющими квалификацию в области седации пациентов, с использованием пульсоксиметрии и их клинической оценки. Дополнительный кислород обычно не дается.

   Целью данного исследования является изучение использования капнографии для повышения безопасности пациентов во время глубокой седации. В этом исследовании изучается эффективность капнографии в раннем выявлении и лечении альвеолярной гиповентиляции во время глубокой седации по сравнению со стандартным мониторингом с пульсоксиметрией при процедурах аборта. Рандомизированное контролируемое исследование определяет, будет ли использование капнографии у женщин, подвергающихся глубокой седации пропофолом (монотерапия) для процедур аборта, обеспечить раннее выявление субоптимальной вентиляции и уменьшить гипоксемию. В отличие от предыдущих исследований, мы полны решимости изучить повседневную практику, когда капнографию оценивают медсестры, квалифицированные в области управления седацией, а не независимый наблюдатель, оценивающий капнографию. Таким образом, все медсестры, имеющие квалификацию в области седации пациентов, и врачи, выполняющие аборты, будут обучены оценке капнографии до начала испытания.

   Значение этого исследования для мониторинга глубокой седации может быть распространено на всех здоровых пациентов, перенесших минимально инвазивные процедуры, особенно в отсутствие обученного анестезиолога.

3. ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ В этом протоколе описывается проспективное открытое рандомизированное контролируемое исследование с двумя исследовательскими группами. Все пациенты получают стандартную помощь при наблюдении со стороны медицинского персонала. В исследовании изучается, предотвращает ли капнография респираторные события у пациентов во время глубокой седации при процедурах аборта. Пациенты, рандомизированные в группу стандартной помощи, получают стандартную помощь с использованием пульсоксиметрии. В группе капнографии мониторинг дыхания проводится с помощью пульсоксиметрии и капнографии. Если капнограмма указывает на субоптимальную вентиляцию и/или апноэ, обозначаемое как плоская линия на капнометре в течение ≥ 15 секунд, частота дыхания ≤ 6 или СО2 в конце выдоха > 50 мм рт. ст., медицинский персонал вмешается, разбудив пациента. , подтягивая подбородок или вытягивая челюсть, откажитесь от дополнительного введения пропофола или подачи кислорода. Медсестра, имеющая квалификацию в области управления седацией, самостоятельно оценит капнографию. Медицинский персонал и пациенты не ослеплены для назначения распределения, и исследование имеет открытый дизайн.

4. ИССЛЕДУЕМАЯ ГРУППА 4.1 Группа Участники набираются в Центре контрацепции, сексуальности и абортов в Лейдене, Нидерланды. Исследуемая популяция включает пациенток женского пола (≥ 18 лет), перенесших аборт во время первого или второго триместра беременности.

   4.2 Критерии включения Пациентов рассматривали для включения в исследование, если они соответствовали всем следующим критериям включения: возраст 18 лет и старше, процедуры аборта, выполненные до 22 недель гестационного возраста, классы I–II Американского общества анестезиологов (ASA) и способности (психические компетенции) дать информированное согласие.

   4.3 Критерии исключения Критериями исключения были невозможность дать информированное согласие, наличие в анамнезе аллергических реакций на пропофол, соевые бобы или яичный белок, классы III–V Американского общества анестезиологов (ASA), синдром апноэ во сне и судорожные расстройства.

   4.4 Расчет размера выборки Расчет размера выборки для проспективного рандомизированного контролируемого исследования основан на сравнении двух пропорций. Согласно обсервационным исследованиям, доля пациентов, у которых во время седации развивается гипоксемия, составляет от 47% до 51%.1, 2 Qadeer et al. сообщили о снижении гипоксемии (сатурация <90%) при дополнительном мониторинге капнографии с 69% до 46%, а Lightdale et al. сообщили о снижении гипоксемии (сатурация <95 %) у детей с 24 % до 11 %. , что соответствует заболеваемости 20,7%. Чтобы показать снижение гипоксемии с 20% до 10% при уровне значимости 0,05 и мощности 0,80, в каждой группе требуется 219 пациентов, что дает в общей сложности 440 пациентов. Укажите ежегодное количество 1600 пациентов и, ожидая уровень участия 60%, мы ожидаем включить этих пациентов в течение 24 недель.

5. МЕТОДЫ 5.1 Параметры/конечные точки исследования

5.1.1 Основной параметр исследования/конечная точка Первичным результатом является возникновение насыщения кислородом до <90% в популяции, измеренное с помощью непрерывной пульсоксиметрии.

5.1.2 Вторичные параметры исследования/конечные точки Вторичные результаты исследования включают возникновение насыщения кислородом до <80%, общую введенную дозу пропофола, вмешательства на дыхательных путях (изменение положения головы, подтяжка подбородка, дополнительный кислород, искусственная вентиляция легких), проблемы во время процедуры аборта (например, возбуждение или движение больного), досрочное прекращение процедуры в связи с нарушением дыхания, эпизодами брадикардии, введением атропина.

5.1.3 Другие параметры исследования Мониторинг диоксида углерода с помощью капнографии позволит получить следующие параметры: апноэ (отсутствие дыхательной активности), обозначаемое как плоская линия на капнометре в течение ≥ 15 секунд, аномальная вентиляция, обозначаемая как частота дыхания ≤ 6, и CO2 в конце выдоха > 50 мм рт.ст. (CO2 > 6,7 кПа).

Исходными значениями являются возраст, рост, масса тела, продолжительность беременности, класс Американского общества анестезиологов, курение, злоупотребление алкоголем или наркотиками и использование снотворных средств.

5.2 Рандомизация, ослепление и распределение пациентов Во время исследования пациенты случайным образом распределяются в группу капнографии (стандартная помощь и мониторинг с помощью капнографии) или контрольную группу (стандартная помощь) путем рандомизации. Рандомизация создается компьютером и стратифицируется для каждого врача, делающего аборты.

Участники набираются независимым наблюдателем или медсестрой. Пациент и медицинский персонал не будут ослеплены назначением распределения, а также независимый наблюдатель знает о назначении рандомизации до начала процедуры.

5.3 Процедуры исследования

• Ежедневная практика в клинике CASA: если пациенты выбирают процедуру аборта после пяти дней обязательного размышления, они приходят в клинику по предварительной записи. Перед началом любой процедуры пациенты снова беседуют с врачом или медсестрой о своем решении сделать аборт. Если аборт неизбежен и срок беременности не превышает 16 недель, пациентку немедленно госпитализируют в клинику. Если аборт неизбежен и беременность длится от 16 до 22 недель, праймирование шейки матки мизопростолом проводится не менее чем за 90 минут до процедуры аборта.
• При подготовке к процедуре проводится стандартная анкета о состоянии здоровья, артериальное давление, частота сердечных сокращений и определение группы крови. Периферический венозный доступ устанавливается в зоне ожидания. Исходные характеристики для исследования получают с помощью этого стандартно заполняемого опросника, включающего вопросы о состоянии здоровья (например, вес, рост и курение).
• Пациентов просят принять участие в этом исследовании одна из медсестер или исследователь в зоне ожидания. Они получают информационное письмо и могут задать исследователю вопрос об их участии.
• Перед началом процедуры за каждым пациентом закрепляется мониторирование, включающее пульсоксиметрию и артериальное давление.
• Все пациенты получают стандартный мониторинг с непрерывным отображением пульсоксиметрии и частоты сердечных сокращений. В группе вмешательства капнография измеряется с помощью канюли под носом, соединенной с капнографом, Capnostream TM 20, Oridion Medical 1987 ltd. Это капнографическое устройство отображает частоту дыхания, уровень углекислого газа в конце выдоха (ETCO2) и непрерывные кривые.
• Всем пациентам вводят начальную дозу 100 миллиграммов (мг) пропофола. Кроме того, 20-50 мг пропофола вводят, когда пациент замечает дискомфорт или менее выраженный седативный эффект. Медсестра, имеющая квалификацию в области седации, определяет дозы пропофола в соответствии с ранее описанным протоколом седации для клиник CASA. Местную анестезию шейки матки проводят 10-20 мл лидокаина 1%.
• После завершения процедуры аборта пациенты находятся под наблюдением в послеоперационном отделении. Если они полностью проснулись и не произошло обширного кровотечения, им разрешается покинуть клинику.

5.4 Выход отдельных субъектов Субъекты могут покинуть исследование в любое время по любой причине, если они желают сделать это без каких-либо последствий. Однако следует отметить, что пациенты во время седации больше не имеют возможности выражать свои пожелания.