Kapnografi under sykepleier administrert propofol-sedasjon

1. INNLEDNING OG BEGRUNDELSE Siden sedasjon i økende grad administreres av ikke-anestesileger, ble pasientsikkerhet under sedasjon av økt interesse av Joint Commission for Accreditation of Healthcare Organizations (JCAHO). Gjeldende standard for respirasjonsovervåking for pasienter under sedasjon er kontinuerlig pulsoksymetri med visuell vurdering av pasienten. Klinisk forskning har vist at hypoksemi, sekundært til deprimert respirasjonsaktivitet, er en hovedrisiko under sedasjon. Mikrostrømskapnografi er en relativt ny teknologi for overvåking av karbondioksid (CO2). Teknikken er basert på utslipp av selektive infrarøde bølgelengder som er nøyaktig matchende for CO2-absorpsjon. På grunn av denne effektive og selektive utslippsprosessen er bare små prøver av CO2 nødvendig for å oppdage alveolær hypoventilasjon, og nøyaktigheten opprettholdes med en lav strømningsprøvehastighet. Derfor kan kapnografi gi mer nyttig informasjon om frekvens, effektivitet og regelmessighet av ventilasjon enn pulsoksymetri under prosedyrer utført under dyp sedasjon. I følge tidligere rapporter gir kapnografi tidlig påvisning av alveolær hypoventilasjon før hypoksemi har oppstått hos ikke-intuberte pasienter og kan derved forbedre pasientsikkerheten under sedasjon.

   Denne studien vil gi ny informasjon om effekten av kapnografi for tidlig påvisning av hypoksemi under sykepleier-administrert propofol-sedasjon hos voksne. Tidligere studier, som involverte en pediatrisk randomisert studie og en studie i voksen gastrointestinal endoskopi, var utfallsstudier med kapnografi hos pasienter bedøvet med midazolam i kombinasjon med fentanyl eller meperidin.4 5 Derfor vil vi vurdere effekten av intervensjoner basert på kapnografisk overvåking av respirasjonsveiene. funksjon ved sykepleier-administrert propofol-sedasjon. I tidligere utførte studier overvåket uavhengige observatører den kapnografiske visningen og spurte det medisinske teamet om endringene i respirasjonsaktiviteten. I den følgende kliniske studien vil vi undersøke normal praksis ved vurdering av kapnogrammet av sykepleieren som er kvalifisert i sedasjonsbehandling.

2. MÅL Ved Senter for prevensjon, seksualitet og abort (CASA) utføres Leiden abortprosedyrer under dyp sedasjon med propofol. Disse prosedyrene blir ikke fulgt av en anestesilege, og pasientens overvåking utføres av sykepleiere som er kvalifisert i pasientsedasjonsbehandling, ved bruk av pulsoksymetri og deres kliniske vurdering. Supplerende oksygen gis ikke rutinemessig.

   Hensikten med denne studien er å undersøke bruken av kapnografi for å forbedre pasientsikkerheten under dyp sedasjon. Denne studien undersøker effektiviteten av kapnografi i tidlig deteksjon og terapi av alveolær hypoventilasjon under dyp sedasjon sammenlignet med standard overvåking med pulsoksymetri i abortprosedyrer. Den randomiserte kontrollerte studien avgjør om bruk av kapnografi hos kvinner som gjennomgår dyp sedasjon med propofol (monoterapi) for abortprosedyrer vil gi tidlig oppdagelse av suboptimal ventilasjon og redusere hypoksemi. I motsetning til tidligere studier er vi fast bestemt på å undersøke daglig praksis når sykepleiere kvalifisert i sedasjonsbehandling vurderer kapnografi i stedet for en uavhengig observatør som vurderer kapnografi. Derfor vil alle sykepleiere kvalifisert i pasientsedasjonsbehandling og abortleger få opplæring i vurdering av kapnografi før forsøket starter.

   Implikasjonene av denne studien for overvåking av dyp sedasjon kan generaliseres til alle friske pasienter som har minimale invasive prosedyrer, spesielt når en utdannet anestesilege ikke er til stede.

3. STUDIEDESIGN Denne protokollen beskriver en prospektiv, åpen, randomisert kontrollert studie med to studiearmer. Alle pasienter får standard overvåking utført av det medisinske personalet. Studien undersøker om kapnografi forhindrer pasienter i å ha respirasjonshendelser under dyp sedasjon i abortprosedyrer. Pasienter randomisert til standardbehandlingsgruppen får standardbehandling ved bruk av pulsoksymetri. I kapnografiarmen utføres respirasjonsovervåking med pulsoksymetri og kapnografi. Hvis kapnogrammet indikerer suboptimal ventilasjon og/eller apné, angitt som en flat linje på kapnometeret i ≥ 15 sekunder, en respirasjonsfrekvens ≤ 6, eller en endetidal CO2 > 50 mmHg, vil medisinsk personell gripe inn ved å vekke pasienten , utfører hakeløft eller jawthrust, avstå fra å gi ekstra propofol, eller tilførsel av oksygen. Den kvalifiserte sykepleieren i sedasjonsbehandling vil selv vurdere kapnografi. Medisinsk personell og pasienter er ikke blendet for tildelingsoppdraget og studien har et åpent design.

4. STUDIEBEFOLKNING 4.1 Befolkning Deltakere rekrutteres ved Senter for prevensjon, seksualitet og abort Leiden, Nederland. Studiepopulasjonen omfatter kvinnelige pasienter (≥ 18 år) som gjennomgår abortprosedyrer under svangerskap i første eller andre trimester.

   4.2 Inklusjonskriterier Pasienter ble vurdert for innmelding dersom de oppfyller alle følgende inklusjonskriterier: alder 18 år eller eldre, abortprosedyrer utført frem til 22 ukers svangerskapsalder, American Society of Anaesthesiologists (ASA) klasse I til II, og evne (mental kompetanse) til å gi informert samtykke.

   4.3 Eksklusjonskriterier Eksklusjonskriterier var manglende evne til å gi informert samtykke, historie med allergiske reaksjoner på propofol, soyabønner eller eggproteiner, American Society of Anaesthesiologists (ASA) klasse III-V, søvnapnésyndrom og anfallsforstyrrelser.

   4.4 Beregning av utvalgsstørrelse Beregningen av utvalgsstørrelse for den prospektive randomiserte kontrollerte studien er basert på en sammenligning av to proporsjoner. Andelen pasienter som utvikler hypoksemi under sedasjon er rapportert mellom 47 % og 51 % i observasjonsstudier.1 2 Qadeer et al. rapporterte en reduksjon av hypoksemi (metning <90 %) med ekstra kapnografiovervåking fra 69 % til 46 % og Lightdale et al. rapporterte en reduksjon av hypoksemi (metning <95%) hos barn fra 24% til 11%.4 5 Basert på en observasjon av daglig praksis hos 58 pasienter ved CASA-klinikken Leiden ble hypoksemi (oksygenmetning < 90%) registrert hos 12 pasienter , tilsvarende en forekomst på 20,7 %. For å vise en reduksjon i hypoksemi fra 20 % til 10 % med et signifikansnivå på 0,05 og en styrke på 0,80, kreves det 219 pasienter innenfor hver arm, noe som gir 440 pasienter som skal inkluderes totalt. Gi det årlige tallet på 1600 pasienter og forventer en deltakelsesrate på 60 %, forventer vi å inkludere disse pasientene innen en periode på 24 uker.

5. METODER 5.1 Studieparametere/endepunkter

5.1.1 Hovedstudieparameter/endepunkt Det primære utfallet er forekomsten av oksygenmetninger til <90 % i populasjonen, målt ved kontinuerlig pulsoksymetri.

5.1.2 Sekundære studieparametere/endepunkter Sekundære studieresultater inkluderer forekomst av oksygenmetninger til <80 %, total administrert propofoldose, luftveisintervensjoner (reposisjonering av hodet, hakeløft, ekstra oksygen, posemaskeventilasjon), problemer under abortprosedyren (f.eks. opphisselse eller bevegelse av pasienten), tidlig avslutning av prosedyren på grunn av luftveisproblemer, episoder med bradykardi, administrering av atropin.

5.1.3 Andre studieparametere Karbondioksidovervåking med kapnografi vil gi følgende parametere: apné (fravær av respirasjonsaktivitet) angitt som en flat linje på kapnometeret i ≥ 15 sekunder, unormal ventilasjon angitt som en respirasjonsfrekvens ≤ 6, og end-tidal CO2 > 50 mmHg (CO2 > 6,7 kPa).

Grunnverdier er alder, høyde, kroppsvekt, varighet av svangerskapet, American Society of Anaesthesiologists-time, røyking, misbruk av alkohol eller narkotika og bruk av soporificer.

5.2 Randomisering, blinding og behandlingstildeling I løpet av forsøket blir pasienter tilfeldig fordelt til kapnografigruppen (standardbehandling og overvåking med kapnografi) eller kontrollgruppen (standardbehandling) ved randomisering. Randomiseringen er datagenerert og stratifisert for hver abortlege.

Deltakerne rekrutteres av en uavhengig observatør eller sykepleier. Pasienten og medisinsk personell vil ikke bli blindet for tildelingsoppdraget og også den uavhengige observatøren er klar over randomiseringsoppdraget før prosedyrestart.

5.3 Studieprosedyrer

• Daglig praksis på CASA-klinikken: Dersom pasienter velger abort etter fem dagers lovpålagt refleksjon, kommer de til klinikken med en avtale. Før noen prosedyre starter, tar pasientene igjen en samtale med lege eller sykepleier om deres beslutning om å ta abort. Hvis en abort er uunngåelig og graviditeten ikke varer lenger enn 16 uker, blir pasienten umiddelbart innlagt på klinikken. Hvis en abort er uunngåelig og graviditeten varer mellom 16 og 22 uker, gis cervical priming med misoprostol minst 90 minutter før abortprosedyren.
• Et rutinemessig utført helsespørreskjema, blodtrykk, hjertefrekvens og blodgruppebestemmelse utføres som forberedelse til prosedyren. Perifer veneadkomst etableres ved holdeområdet. Grunnlinjekarakteristika for studien er oppnådd ved hjelp av dette rutinemessig utførte spørreskjemaet, inkludert helsespørsmål (f. vekt, høyde og røyking).
• Pasienter blir bedt om å delta i denne studien av en av sykepleierne eller av forskeren ved holdeområdet. De mottar et informasjonsbrev og kan spørre forskeren om deres deltakelse.
• Før prosedyren starter, er overvåking, inkludert pulsoksymetri og blodtrykk, knyttet til hver pasient
• Alle pasienter får standard overvåking med kontinuerlig visning av pulsoksymetri og hjertefrekvens. I intervensjonsgruppen måles kapnografi ved hjelp av en kanyle under nesen koblet til kapnografen, Capnostream TM 20, Oridion Medical 1987 ltd. Denne kapnografiske enheten viser respirasjonsfrekvens, endetidal karbondioksid (ETCO2) nivåer og kontinuerlige bølgeformer.
• Alle pasienter sederes med en startdose på 100 milligram (mg) propofol. I tillegg gis 20-50 mg propofol når pasientens ubehag eller lettere sedasjonsnivåer observeres. Sykepleieren kvalifisert i sedasjonsbehandling bestemmer dosene av propofol på en tidligere beskrevet sedasjonsprotokoll for CASA-klinikkene. Lokalbedøvelse av livmorhalsen utføres med 10-20 ml lidokain 1%.
• Når abortprosedyren er fullført, overvåkes pasientene ved restitusjonsområdet. Hvis de er helt våkne og det ikke har oppstått omfattende blødninger, får de forlate klinikken.

5.4 Tilbaketrekking av enkeltpersoner Forsøkspersonene kan forlate studiet når som helst uansett årsak dersom de ønsker det uten konsekvenser. Det skal imidlertid bemerkes at pasienter under sedasjon ikke lenger har mulighet til å uttrykke sine ønsker.