간호사가 프로포폴 진정제 투여 중 카프노그래피

1. 서론 및 근거 진정 작용은 비마취 전문의에 의해 점점 더 많이 시행되고 있기 때문에 진정 작용 중 환자의 안전은 JCAHO(Joint Commission for Accreditation of Healthcare Organizations)의 관심이 높아졌습니다. 진정 중 환자에 대한 호흡 모니터링의 현재 표준은 환자의 육안 평가를 통한 지속적인 산소 포화도 측정입니다. 임상 연구에 따르면 호흡 활동 저하에 따른 이차적인 저산소혈증이 진정 중 주요 위험인 것으로 나타났습니다. 마이크로스트림 카프노그래피는 이산화탄소(CO2) 모니터링을 위한 비교적 새로운 기술입니다. 이 기술은 CO2 흡수와 정확히 일치하는 선택적 적외선 파장의 방출을 기반으로 합니다. 이 효율적이고 선택적인 방출 프로세스로 인해 폐포 호흡 저하를 감지하는 데 소량의 CO2 샘플만 필요하며 낮은 유량 샘플 속도로 정확도가 유지됩니다. 따라서 카프노그래피는 깊은 진정 상태에서 수행되는 절차 동안 맥박 산소 측정보다 환기의 빈도, 효과 및 규칙성에 대해 더 유용한 정보를 제공할 수 있습니다. 이전 보고서에 따르면 카프노그래피는 삽관되지 않은 환자에서 저산소혈증이 발생하기 전에 폐포 호흡저하를 조기에 감지하여 진정 중에 환자의 안전을 향상시킬 수 있습니다.

   이 연구는 성인에서 간호사가 프로포폴을 투여하는 동안 저산소혈증의 조기 발견을 위한 카프노그래피의 효능에 대한 새로운 정보를 제공할 것입니다. 소아 무작위배정 연구와 성인 위장관 내시경 연구가 포함된 이전 연구는 미다졸람과 펜타닐 또는 메페리딘을 병용하여 진정된 환자를 대상으로 카프노그래피를 사용한 결과 연구였습니다.4 5 간호사가 투여한 프로포폴 진정제의 기능. 이전에 수행된 연구에서 독립적인 관찰자가 카프노그래피 디스플레이를 모니터링하고 의료 팀에 호흡 활동의 변화를 알렸습니다. 다음 임상 시험에서는 진정 관리 자격을 갖춘 간호사가 카프노그램을 평가하여 정상 진료를 검사할 것입니다.

2. 목표 CASA(Center for Contraception, Sexuality and Abortion)에서 라이덴 낙태 시술은 프로포폴을 사용하는 깊은 진정제 하에 시행됩니다. 이 절차에는 마취 전문의가 참석하지 않으며 환자의 모니터링은 환자 진정 관리 자격을 갖춘 간호사가 산소 포화도 측정 및 임상적 판단을 사용하여 수행합니다. 보충 산소는 일상적으로 제공되지 않습니다.

   이 연구의 목적은 깊은 진정 동안 환자의 안전을 향상시키기 위해 카프노그래피의 사용을 조사하는 것입니다. 이 연구는 낙태 시술에서 맥박 산소 측정법을 사용한 표준 모니터링과 비교하여 깊은 진정 동안 폐포 호흡 저하의 조기 발견 및 치료에서 카프노그래피의 효과를 조사합니다. 무작위 통제 시험은 낙태 시술을 위해 프로포폴(단일 요법)로 ​​깊은 진정을 받는 여성에게 카프노그래피를 사용하는 것이 최적이 아닌 환기를 조기에 감지하고 저산소혈증을 줄이는지 여부를 결정합니다. 이전 연구와 달리 우리는 진정 관리 자격을 갖춘 간호사가 카프노그래피를 평가하는 독립적인 관찰자 대신 카프노그래피를 평가할 때 매일 연습을 조사하기로 결정했습니다. 따라서 환자 진정 관리 및 낙태 의사 자격을 갖춘 모든 간호사는 시험 시작 전에 카프노그래피 평가에 대한 교육을 받게 됩니다.

   깊은 진정을 모니터링하기 위한 이 연구의 의미는 특히 훈련된 마취 전문의가 참석하지 않을 때 최소 침습 절차를 갖는 모든 건강한 환자에게 일반화될 수 있습니다.

3. 연구 설계 이 프로토콜은 2개의 연구 부문이 있는 전향적이고 개방적이며 무작위 통제된 시험을 설명합니다. 모든 환자는 의료진이 수행하는 표준 모니터링 관리를 받습니다. 이 연구는 카프노그래피가 환자가 낙태 시술에서 깊은 진정 작용을 하는 동안 호흡 문제를 예방하는지 여부를 조사합니다. 표준 치료 그룹으로 무작위 배정된 환자는 맥박 산소 측정법을 사용하여 표준 치료를 받습니다. 카프노그래피 암에서는 맥박 산소 측정법과 카프노그래피로 호흡 모니터링을 수행합니다. 카프노그램이 최적이 아닌 환기 및/또는 무호흡(카프노미터에 ≥ 15초 동안 평평한 선으로 표시됨), 호흡률 ≤ 6 또는 호기말 CO2 > 50mmHg를 나타내면 의료진이 개입하여 환자를 깨울 것입니다. , chinlift 또는 턱 찌르기 수행, 추가 프로포폴 제공 또는 산소 공급 중단. 진정 관리 자격을 갖춘 간호사가 카프노그래피를 직접 평가합니다. 의료진과 환자는 할당 할당에 대해 맹검되지 않으며 연구는 개방형 설계입니다.

4. 연구 인구 4.1 인구 참가자는 네덜란드의 Leiden 피임, 성행위 및 낙태 센터에서 모집합니다. 연구 모집단은 임신 1분기 또는 2분기 동안 낙태 시술을 받는 여성 환자(≥ 18세)로 구성됩니다.

   4.2 포함 기준 환자가 다음 포함 기준을 모두 충족하는 경우 등록을 고려했습니다: 18세 이상, 재태 주령 22주까지 수행된 낙태 절차, 미국 마취학회(ASA) 클래스 I ~ II 및 능력(정신적 역량) 정보에 입각한 동의를 제공합니다.

   4.3 제외 기준 제외 기준은 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음, 프로포폴, 대두 또는 계란 단백질에 대한 알레르기 반응 병력, 미국 마취학회(ASA) 클래스 III-V, 수면 무호흡 증후군 및 발작 장애였습니다.

   4.4 표본 크기 계산 전향적 무작위 대조 시험의 표본 크기 계산은 두 비율의 비교를 기반으로 합니다. 관찰 연구에서 진정제 동안 저산소혈증이 발생한 환자의 비율은 47%에서 51% 사이로 보고되었습니다.1 2 Qadeer et al. 69%에서 46%로 추가 카프노그래피 모니터링으로 저산소혈증(포화도 <90%)의 감소를 보고했으며 Lightdale et al. 어린이의 저산소혈증(포화도 <95%)이 24%에서 11%로 감소했다고 보고했습니다.4 5 CASA 클리닉에서 58명의 환자를 대상으로 매일 실시한 관찰에 근거하여 Leiden 저산소혈증(산소 포화도 <90%)은 12명의 환자에서 기록되었습니다. , 발생률은 20.7%에 해당합니다. 유의수준 0.05, 검정력 0.80으로 저산소혈증이 20%에서 10%로 감소하는 것을 나타내기 위해서는 각 군에 219명의 환자가 필요하여 총 440명의 환자가 포함되어야 합니다. 연간 1600명의 환자 수를 제공하고 60%의 참여율을 예상하고 24주 기간 내에 이 환자들을 포함할 것으로 예상합니다.

5. 방법 5.1 연구 매개변수/엔드포인트

5.1.1 주요 연구 매개변수/종료점 주요 결과는 지속적인 맥박 산소 측정법으로 측정한 모집단에서 산소 포화도가 90% 미만으로 발생하는 것입니다.

5.1.2 2차 연구 매개변수/종료점 2차 연구 결과에는 80% 미만의 산소 포화도 발생, 총 프로포폴 투여량, 기도 개입(머리 재배치, 턱 리프트, 산소 보충, 백마스크 환기), 낙태 시술 중 문제(예: 환자의 각성 또는 움직임), 호흡 문제로 인한 절차의 조기 종료, 서맥 에피소드, 아트로핀 투여.

5.1.3 기타 연구 매개변수 카프노그래피를 사용한 이산화탄소 모니터링은 다음 매개변수를 제공합니다: 카프노미터에서 ≥ 15초 동안 평평한 선으로 표시되는 무호흡(호흡 활동 없음), 호흡수 ≤ 6으로 표시되는 비정상 환기 및 호기말 CO2 > 50mmHg(CO2 > 6.7kPa).

기준 값은 연령, 키, 체중, 임신 기간, 미국 마취학회 수업, 흡연, 알코올 또는 약물 남용, 수면제 사용입니다.

5.2 무작위화, 눈가림 및 치료 할당 시험 동안 환자는 무작위화에 의해 카프노그래피 그룹(카프노그래피를 통한 표준 치료 및 모니터링) 또는 대조군(표준 치료)에 무작위로 할당됩니다. 무작위화는 각 낙태 의사에 대해 컴퓨터로 생성되고 계층화됩니다.

참가자는 독립적인 관찰자 또는 간호사가 모집합니다. 환자와 의료진은 할당 할당에 눈이 멀지 않을 것이며 또한 독립적인 관찰자는 절차가 시작되기 전에 무작위 할당에 대해 알고 있습니다.

5.3 연구 절차

• CASA 클리닉에서의 매일 진료: 환자가 5일의 법적 반성 후 낙태 절차를 선택하면 약속을 잡고 클리닉에 오는 것입니다. 시술이 시작되기 전에 환자는 낙태 결정에 대해 의사나 간호사와 다시 대화를 나눕니다. 낙태가 불가피하고 임신 기간이 16주 미만인 경우 환자는 즉시 클리닉에 입원합니다. 낙태가 불가피하고 임신 기간이 16주에서 22주 사이인 경우 낙태 시술 최소 90분 전에 미소프로스톨로 자궁 경부 프라이밍을 실시합니다.
• 절차를 준비하기 위해 일상적으로 수행되는 건강 설문지, 혈압, 심박수 및 혈액형 결정이 수행됩니다. 고정 영역에서 말초 정맥 액세스가 설정됩니다. 연구의 기본 특성은 건강 관련 질문(예: 몸무게, 키, 흡연).
• 대기실에서 간호사나 연구원이 환자에게 이 연구에 참여하도록 요청합니다. 그들은 정보 편지를 받고 그들의 참여에 대해 연구원에게 질문할 수 있습니다.
• 절차가 시작되기 전에 맥박 산소 측정 및 혈압을 포함한 모니터링을 각 환자에게 부착합니다.
• 모든 환자는 산소 포화도 측정 및 심박수를 지속적으로 표시하는 표준 모니터링을 받습니다. 개입 그룹에서 카프노그래피는 카프노그래프에 연결된 코 아래의 캐뉼라, Capnostream TM 20, Oridion Medical 1987 ltd를 사용하여 측정됩니다. 이 카프노그래피 장치는 호흡수, 호기말 이산화탄소(ETCO2) 수준 및 연속 파형을 표시합니다.
• 모든 환자는 100mg 프로포폴의 초기 용량으로 진정됩니다. 또한 환자가 불편함을 느끼거나 진정 효과가 약할 때 프로포폴 20~50mg을 투여합니다. 진정 관리 자격을 갖춘 간호사는 CASA 클리닉에 대해 이전에 설명한 진정 프로토콜에 따라 프로포폴의 용량을 결정합니다. 자궁 경부의 국소 마취는 10-20ml 리도카인 1 %로 수행됩니다.
• 낙태 절차가 끝나면 회복실에서 환자를 모니터링합니다. 완전히 깨어 있고 광범위한 출혈이 발생하지 않은 경우 병원을 떠날 수 있습니다.

5.4 개별 피험자의 철회 피험자는 어떠한 결과 없이 원하는 경우 언제든지 어떤 이유로든 연구를 떠날 수 있습니다. 그러나 진정 중 환자는 더 이상 자신의 의사를 표현할 수 없다는 점에 유의해야 합니다.