Kapnographie während einer von der Krankenschwester verabreichten Propofol-Sedierung

1. EINFÜHRUNG UND BEGRÜNDUNG Da die Sedierung zunehmend von Nicht-Anästhesisten verabreicht wird, rückt die Patientensicherheit während der Sedierung in den Fokus der Joint Commission for Accreditation of Healthcare Organizations (JCAHO). Der aktuelle Standard der respiratorischen Überwachung von Patienten während der Sedierung ist die kontinuierliche Pulsoximetrie mit visueller Beurteilung des Patienten. Klinische Untersuchungen haben gezeigt, dass Hypoxämie als Folge einer verminderten Atmungsaktivität ein Hauptrisiko während der Sedierung darstellt. Die Microstream-Kapnographie ist eine relativ neue Technologie zur Überwachung von Kohlendioxid (CO2). Die Technik basiert auf der Emission selektiver Infrarotwellenlängen, die genau zur CO2-Absorption passen. Aufgrund dieses effizienten und selektiven Emissionsprozesses sind nur kleine CO2-Proben erforderlich, um eine alveoläre Hypoventilation zu erkennen, und die Genauigkeit wird mit einer niedrigen Durchfluss-Probenrate aufrechterhalten. Daher kann die Kapnographie nützlichere Informationen über die Häufigkeit, Wirksamkeit und Regelmäßigkeit der Beatmung liefern als die Pulsoximetrie während Verfahren, die unter tiefer Sedierung durchgeführt werden. Gemäß früheren Berichten ermöglicht die Kapnographie eine frühzeitige Erkennung einer alveolären Hypoventilation, bevor eine Hypoxämie bei nicht intubierten Patienten auftritt, und kann dadurch die Patientensicherheit während der Sedierung verbessern.

   Diese Studie wird neue Informationen über die Wirksamkeit der Kapnographie zur Früherkennung von Hypoxämie während einer von Pflegekräften verabreichten Propofol-Sedierung bei Erwachsenen liefern. Frühere Studien, darunter eine pädiatrische randomisierte Studie und eine Studie zur Magen-Darm-Endoskopie bei Erwachsenen, waren Ergebnisstudien mit Kapnographie bei Patienten, die mit Midazolam in Kombination mit Fentanyl oder Meperidin sediert wurden.4 5 Daher werden wir die Wirksamkeit von Interventionen auf der Grundlage einer kapnographischen Überwachung der Atemwege bewerten Funktion in der von Krankenschwestern verabreichten Propofol-Sedierung. In zuvor durchgeführten Studien überwachten unabhängige Beobachter die kapnografische Anzeige und informierten das medizinische Team über die Veränderungen der Atemaktivität. In der folgenden klinischen Studie werden wir die normale Praxis durch Beurteilung des Kapnogramms durch eine für Sedierungsmanagement qualifizierte Krankenschwester untersuchen.

2. ZIELE Am Zentrum für Verhütung, Sexualität und Abtreibung (CASA) Leiden werden Abtreibungsverfahren unter tiefer Sedierung mit Propofol durchgeführt. Diese Eingriffe werden nicht von einem Anästhesisten begleitet, und die Überwachung des Patienten wird von Krankenschwestern durchgeführt, die für das Sedierungsmanagement von Patienten unter Verwendung von Pulsoximetrie und ihrer klinischen Beurteilung qualifiziert sind. Zusätzlicher Sauerstoff wird nicht routinemäßig verabreicht.

   Ziel dieser Studie ist es, den Einsatz der Kapnographie zur Verbesserung der Patientensicherheit während der tiefen Sedierung zu untersuchen. Diese Studie untersucht die Wirksamkeit der Kapnographie zur Früherkennung und Therapie einer alveolären Hypoventilation während tiefer Sedierung im Vergleich zum Standardmonitoring mit Pulsoximetrie bei Abtreibungsverfahren. Die randomisierte kontrollierte Studie untersucht, ob die Verwendung der Kapnographie bei Frauen, die sich einer tiefen Sedierung mit Propofol (Monotherapie) für Abtreibungsverfahren unterziehen, eine Früherkennung einer suboptimalen Beatmung ermöglicht und eine Hypoxämie reduziert. Im Gegensatz zu früheren Studien sind wir entschlossen, die tägliche Praxis zu untersuchen, wenn Krankenschwestern, die in Sedierungsmanagement qualifiziert sind, die Kapnographie beurteilen, anstatt dass ein unabhängiger Beobachter die Kapnographie beurteilt. Daher werden alle Krankenpfleger, die für das Sedierungsmanagement von Patienten qualifiziert sind, und Abtreibungsärzte vor Beginn der Studie in der Beurteilung der Kapnographie geschult.

   Die Implikationen dieser Studie für die Überwachung der tiefen Sedierung können auf alle gesunden Patienten mit minimalinvasiven Eingriffen verallgemeinert werden, insbesondere wenn kein ausgebildeter Anästhesist anwesend ist.

3. STUDIENDESIGN Dieses Protokoll beschreibt eine prospektive, offene, randomisierte, kontrollierte Studie mit zwei Studienarmen. Alle Patienten erhalten eine Standardüberwachung durch das medizinische Personal. Die Studie untersucht, ob die Kapnographie Atemwegserkrankungen bei Patienten während tiefer Sedierung bei Abtreibungsverfahren verhindert. Patienten, die in die Standardversorgungsgruppe randomisiert wurden, erhalten eine Standardversorgung mit Pulsoximetrie. Im Kapnographie-Arm erfolgt die Atemüberwachung mit Pulsoximetrie und Kapnographie. Wenn das Kapnogramm eine suboptimale Ventilation und/oder Apnoe anzeigt, angezeigt als flache Linie auf dem Kapnometer für ≥ 15 Sekunden, eine Atemfrequenz ≤ 6 oder ein endexspiratorisches CO2 > 50 mmHg, wird medizinisches Personal eingreifen, indem es den Patienten weckt B. Kinnheben oder Kieferheben, Verzicht auf zusätzliches Propofol oder Sauerstoffzufuhr. Die in Sedierungsmanagement qualifizierte Pflegekraft wird die Kapnographie selbst beurteilen. Medizinisches Personal und Patienten sind für die Zuordnung nicht verblindet und die Studie ist offen angelegt.

4. STUDIENPOPULATION 4.1 Population Die Teilnehmer werden am Centre for Contraception, Sexuality and Abortion Leiden, Niederlande, rekrutiert. Die Studienpopulation umfasst Patientinnen (≥ 18 Jahre), die sich während einer Schwangerschaft im ersten oder zweiten Trimenon einem Schwangerschaftsabbruch unterziehen.

   4.2 Einschlusskriterien Patienten wurden für die Aufnahme in Betracht gezogen, wenn sie alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllten: Alter 18 Jahre oder älter, durchgeführte Abtreibungsverfahren bis zur 22. Schwangerschaftswoche, Klasse I bis II der American Society of Anaesthesiologists (ASA) und Fähigkeit (mentale Kompetenz), um eine informierte Einwilligung zu erteilen.

   4.3 Ausschlusskriterien Ausschlusskriterien waren die Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben, allergische Reaktionen auf Propofol, Sojabohnen oder Eiproteine ​​in der Vorgeschichte, Klassen III-V der American Society of Anaesthesiologists (ASA), Schlafapnoe-Syndrom und Anfallsleiden.

   4.4 Berechnung der Stichprobengröße Die Berechnung der Stichprobengröße für die prospektive randomisierte kontrollierte Studie basiert auf einem Vergleich zweier Anteile. Der Anteil der Patienten, die während der Sedierung eine Hypoxämie entwickeln, wird in Beobachtungsstudien zwischen 47 % und 51 % angegeben.1 2 Qadeer et al. berichteten über eine Verringerung der Hypoxämie (Sättigung < 90 %) mit zusätzlicher Überwachung durch Kapnographie von 69 % auf 46 % und Lightdale et al. berichteten über eine Verringerung der Hypoxämie (Sättigung < 95 %) bei Kindern von 24 % auf 11 %.4 5 Basierend auf einer Beobachtung der täglichen Praxis bei 58 Patienten in der CASA-Klinik Leiden wurde bei 12 Patienten eine Hypoxämie (Sauerstoffsättigung < 90 %) festgestellt , was einer Inzidenz von 20,7 % entspricht. Um eine Abnahme der Hypoxämie von 20 % auf 10 % mit einem Signifikanzniveau von 0,05 und einer Aussagekraft von 0,80 zu zeigen, sind 219 Patienten in jedem Arm erforderlich, sodass insgesamt 440 Patienten eingeschlossen werden müssen. Bei einer jährlichen Zahl von 1600 Patienten und einer Teilnahmerate von 60 % erwarten wir, diese Patienten innerhalb von 24 Wochen einzuschließen.

5. METHODEN 5.1 Studienparameter/Endpunkte

5.1.1 Hauptstudienparameter/-endpunkt Das primäre Ergebnis ist das Auftreten von Sauerstoffsättigungen von < 90 % in der Bevölkerung, gemessen durch kontinuierliche Pulsoximetrie.

5.1.2 Sekundäre Studienparameter/-endpunkte Zu den sekundären Studienergebnissen zählen das Auftreten von Sauerstoffsättigungen von <80 %, verabreichte Gesamtdosis Propofol, Eingriffe in die Atemwege (Neupositionierung des Kopfes, Kinnlift, zusätzlicher Sauerstoff, Beutel-Masken-Beatmung), Probleme während des Abtreibungsverfahrens (z. Erwachen oder Bewegung des Patienten), vorzeitige Beendigung des Verfahrens aufgrund von Atemproblemen, Bradykardie-Episoden, Verabreichung von Atropin.

5.1.3 Andere Studienparameter Die Kohlendioxidüberwachung mit Kapnographie liefert die folgenden Parameter: Apnoe (Fehlen der Atemaktivität), angezeigt als flache Linie auf dem Kapnometer für ≥ 15 Sekunden, abnormale Ventilation, angezeigt als Atemfrequenz ≤ 6, und endtidales CO2 > 50 mmHg (CO2 > 6,7 kPa).

Ausgangswerte sind Alter, Größe, Körpergewicht, Dauer der Schwangerschaft, Klasse der American Society of Anaesthesiologists, Rauchen, Missbrauch von Alkohol oder Drogen und Verwendung von Schlafmitteln.

5.2 Randomisierung, Verblindung und Behandlungszuordnung Während der Studie werden die Patienten per Randomisierung zufällig der Kapnographie-Gruppe (Standardversorgung und Überwachung mit Kapnographie) oder der Kontrollgruppe (Standardversorgung) zugeordnet. Die Randomisierung wird computergeneriert und für jeden Abtreibungsarzt stratifiziert.

Die Teilnehmer werden von einem unabhängigen Beobachter oder einer Krankenschwester rekrutiert. Der Patient und das medizinische Personal werden gegenüber der Zuordnung nicht geblendet und auch der unabhängige Beobachter ist sich der Randomisierungszuordnung vor Beginn des Verfahrens bewusst.

5.3 Studienablauf

• Praxisalltag in der CASA-Klinik: Entscheiden sich Patientinnen nach fünftägiger gesetzlicher Bedenkzeit für einen Schwangerschaftsabbruch, kommen sie mit einem Termin in die Klinik. Vor Beginn eines Eingriffs führen die Patienten erneut ein Gespräch mit einem Arzt oder einer Krankenschwester über ihre Entscheidung für eine Abtreibung. Ist ein Schwangerschaftsabbruch unvermeidlich und dauert die Schwangerschaft nicht länger als 16 Wochen, wird die Patientin sofort in die Klinik aufgenommen. Wenn ein Schwangerschaftsabbruch unvermeidlich ist und die Schwangerschaft zwischen 16 und 22 Wochen dauert, wird mindestens 90 Minuten vor dem Schwangerschaftsabbruch eine Muttermundspülung mit Misoprostol verabreicht.
• Zur Vorbereitung auf den Eingriff werden ein routinemäßig durchgeführter Gesundheitsfragebogen, Blutdruck-, Herzfrequenz- und Blutgruppenbestimmung durchgeführt. Im Haltebereich wird ein peripherer venöser Zugang eingerichtet. Basismerkmale für die Studie werden durch diesen routinemäßig durchgeführten Fragebogen einschließlich Gesundheitsfragen (z. Gewicht, Größe und Rauchen).
• Die Patienten werden von einer der Krankenschwestern oder vom Forscher im Wartebereich gebeten, an dieser Studie teilzunehmen. Sie erhalten ein Informationsschreiben und können den Forscher zu ihrer Teilnahme befragen.
• Vor Beginn des Eingriffs wird jeder Patient überwacht, einschließlich Pulsoximetrie und Blutdruck
• Alle Patienten erhalten eine Standardüberwachung mit kontinuierlicher Anzeige von Pulsoximetrie und Herzfrequenz. In der Interventionsgruppe wird die Kapnographie mit einer Kanüle unter der Nase gemessen, die mit dem Kapnographen Capnostream TM 20, Oridion Medical 1987 ltd. verbunden ist. Dieses kapnografische Gerät zeigt die Atemfrequenz, die endtidalen Kohlendioxidwerte (ETCO2) und kontinuierliche Wellenformen an.
• Alle Patienten werden mit einer Anfangsdosis von 100 Milligramm (mg) Propofol sediert. Zusätzlich werden 20–50 mg Propofol verabreicht, wenn beim Patienten Unbehagen oder eine geringere Sedierung festgestellt wird. Die für Sedierungsmanagement qualifizierte Krankenschwester bestimmt die Dosierungen von Propofol auf einem zuvor beschriebenen Sedierungsprotokoll für die CASA-Kliniken. Die Lokalanästhesie des Gebärmutterhalses wird mit 10-20 ml Lidocain 1% durchgeführt.
• Nach Abschluss des Abtreibungsverfahrens werden die Patienten im Erholungsbereich überwacht. Wenn sie vollständig wach sind und keine größeren Blutungen aufgetreten sind, dürfen sie die Klinik verlassen.

5.4 Ausscheiden einzelner Probanden Probanden können die Studie jederzeit ohne Angabe von Gründen verlassen, wenn sie dies ohne Konsequenzen wünschen. Es ist jedoch zu beachten, dass Patienten während der Sedierung keine Möglichkeit mehr haben, ihre Wünsche zu äußern.