Kapnografia podczas sedacji Propofolem podawanej przez pielęgniarkę

1. WSTĘP I UZASADNIENIE Ponieważ sedację coraz częściej przeprowadzają osoby niebędące anestezjologami, bezpieczeństwo pacjentów podczas sedacji stało się przedmiotem większego zainteresowania Komisji Wspólnej ds. Akredytacji Organizacji Opieki Zdrowotnej (JCAHO). Aktualnym standardem monitorowania oddechu pacjentów w sedacji jest ciągły pulsoksymetria z wizualną oceną pacjenta. Badania kliniczne wykazały, że hipoksemia, wtórna do obniżonej czynności oddechowej, stanowi główne ryzyko podczas sedacji. Kapnografia mikrostrumieniowa to stosunkowo nowa technologia monitorowania dwutlenku węgla (CO2). Technika ta opiera się na emisji selektywnych fal podczerwonych dokładnie pasujących do absorpcji CO2. Dzięki temu wydajnemu i selektywnemu procesowi emisji do wykrycia hipowentylacji pęcherzyków płucnych potrzebne są tylko małe próbki CO2, a dokładność jest utrzymywana przy małej częstotliwości próbkowania przepływu. Dlatego kapnografia może dostarczyć bardziej przydatnych informacji na temat częstotliwości, skuteczności i regularności wentylacji niż pulsoksymetria podczas zabiegów wykonywanych w głębokiej sedacji. Według wcześniejszych doniesień kapnografia umożliwia wczesne wykrycie hipowentylacji pęcherzyków płucnych przed wystąpieniem hipoksemii u pacjentów niezaintubowanych, a tym samym może poprawić bezpieczeństwo pacjentów podczas sedacji.

   Badanie to dostarczy nowych informacji na temat skuteczności kapnografii we wczesnym wykrywaniu hipoksemii podczas sedacji propofolem podawanej przez pielęgniarkę u dorosłych. Poprzednie badania, obejmujące randomizowane badanie pediatryczne oraz badanie endoskopii przewodu pokarmowego dorosłych, były badaniami końcowymi z użyciem kapnografii u pacjentów uspokojonych midazolamem w połączeniu z fentanylem lub meperydyną.4 5 Dlatego ocenimy skuteczność interwencji opartych na kapnograficznym monitorowaniu oddechu w sedacji propofolem podawanej przez pielęgniarkę. We wcześniejszych badaniach niezależni obserwatorzy monitorowali obraz kapnograficzny i podpowiadali zespołowi medycznemu zmiany aktywności oddechowej. W poniższym badaniu klinicznym zbadamy normalną praktykę poprzez ocenę kapnogramu przez pielęgniarkę wykwalifikowaną w zarządzaniu sedacją.

2. CELE W Centrum Antykoncepcji, Seksualności i Aborcji (CASA) w Leiden zabiegi aborcji wykonywane są w głębokiej sedacji z użyciem propofolu. Procedury te nie odbywają się pod asystą anestezjologa, a nadzór nad pacjentem wykonują pielęgniarki wykwalifikowane w zakresie prowadzenia sedacji z wykorzystaniem pulsoksymetrii i własnej oceny klinicznej. Uzupełniający tlen nie jest rutynowo podawany.

   Celem tego badania jest zbadanie zastosowania kapnografii w celu poprawy bezpieczeństwa pacjentów podczas głębokiej sedacji. W pracy zbadano skuteczność kapnografii we wczesnym wykrywaniu i leczeniu hipowentylacji pęcherzyków płucnych podczas głębokiej sedacji w porównaniu ze standardowym monitorowaniem za pomocą pulsoksymetrii w procedurach aborcyjnych. Randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ustalenie, czy zastosowanie kapnografii u kobiet poddawanych głębokiej sedacji propofolem (w monoterapii) do zabiegów aborcji zapewni wczesne wykrycie nieoptymalnej wentylacji i zmniejszy hipoksemię. W przeciwieństwie do poprzednich badań, jesteśmy zdeterminowani, aby zbadać codzienną praktykę, w której pielęgniarki wykwalifikowane w zarządzaniu sedacją oceniają kapnografię zamiast niezależnego obserwatora oceniającego kapnografię. W związku z tym wszystkie pielęgniarki wykwalifikowane w prowadzeniu sedacji pacjentów oraz lekarze aborcyjni zostaną przeszkoleni w zakresie oceny kapnografii przed rozpoczęciem badania.

   Implikacje tego badania dla monitorowania głębokiej sedacji można uogólnić na wszystkich zdrowych pacjentów poddawanych zabiegom minimalnie inwazyjnym, zwłaszcza pod nieobecność przeszkolonego anestezjologa.

3. PROJEKT BADANIA Protokół ten opisuje prospektywne, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie z dwoma grupami badawczymi. Wszyscy pacjenci objęci są standardową opieką monitoringu wykonywanego przez personel medyczny. Badanie ma na celu zbadanie, czy kapnografia zapobiega wystąpieniu zdarzeń oddechowych u pacjentów podczas głębokiej sedacji podczas zabiegów aborcyjnych. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy opieki standardowej otrzymują standardową opiekę za pomocą pulsoksymetrii. W ramieniu kapnograficznym monitorowanie oddechu odbywa się za pomocą pulsoksymetrii i kapnografii. Jeśli kapnogram wskazuje na nieoptymalną wentylację i/lub bezdech, oznaczony jako płaska linia na kapnometrze przez ≥ 15 sekund, częstość oddechów ≤ 6 lub końcowo-wydechowe CO2 > 50 mmHg, personel medyczny zainterweniuje, budząc pacjenta , wykonywania podbródka lub wypychania szczęki, rezygnacji z podawania dodatkowego propofolu lub podawania tlenu. Pielęgniarka wykwalifikowana w zakresie prowadzenia sedacji samodzielnie dokona oceny kapnografii. Personel medyczny i pacjenci nie są zaślepieni na przydział alokacji, a badanie ma charakter otwarty.

4. BADANA POPULACJA 4.1 Populacja Uczestnicy są rekrutowani w Centrum Antykoncepcji, Seksualności i Aborcji Leiden, Holandia. Badana populacja obejmuje pacjentki (≥ 18 lat) poddawane aborcji w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży.

   4.2 Kryteria włączenia Pacjentki były brane pod uwagę do włączenia, jeśli spełniały wszystkie następujące kryteria włączenia: wiek 18 lat lub starszy, zabiegi aborcji przeprowadzone do 22 tygodnia ciąży, klasa I do II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego oraz zdolność (psychiczna kompetencji) do wyrażenia świadomej zgody.

   4.3 Kryteria wykluczające Kryteria wykluczające obejmowały: niezdolność do wyrażenia świadomej zgody, historię reakcji alergicznych na propofol, soję lub białka jaja, klasy III-V Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), zespół bezdechu sennego i zaburzenia napadowe.

   4.4 Obliczenie wielkości próby Obliczenie wielkości próby dla prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania opiera się na porównaniu dwóch proporcji. W badaniach obserwacyjnych odsetek pacjentów, u których wystąpiła hipoksemia podczas sedacji, wynosi od 47% do 51%.1 2 Qadeer i in. zgłosili zmniejszenie hipoksemii (nasycenie <90%) z dodatkowym monitorowaniem kapnografii z 69% do 46%, a Lightdale i in. odnotowali zmniejszenie hipoksemii (nasycenie <95%) u dzieci z 24% do 11%.4 5 Na podstawie obserwacji codziennej praktyki u 58 pacjentów w klinice CASA Leiden hipoksemię (nasycenie tlenem <90%) zarejestrowano u 12 pacjentów , co odpowiada częstości występowania 20,7%. Aby wykazać spadek hipoksemii z 20% do 10% z poziomem istotności 0,05 i mocą 0,80, potrzeba 219 pacjentów w każdym ramieniu, co daje łącznie 440 pacjentów. Biorąc pod uwagę roczną liczbę 1600 pacjentów i spodziewając się wskaźnika uczestnictwa na poziomie 60%, spodziewamy się włączyć tych pacjentów w okresie 24 tygodni.

5. METODY 5.1 Parametry badania/punkty końcowe

5.1.1 Główny parametr badania/punkt końcowy Pierwszorzędowym wynikiem jest występowanie wysycenia tlenem do <90% w populacji, mierzone metodą ciągłego pulsoksymetrii.

5.1.2 Parametry/punkty końcowe badania drugorzędowego Wyniki badania drugorzędowego obejmują występowanie wysycenia tlenem do <80%, całkowitą podaną dawkę propofolu, interwencje w drogach oddechowych (zmiana pozycji głowy, podbródek, suplementacja tlenem, wentylacja workiem-maską), problemy podczas zabiegu aborcji (np. pobudzenie lub ruch pacjenta), wcześniejsze zakończenie zabiegu z powodu problemów z oddychaniem, epizody bradykardii, podanie atropiny.

5.1.3 Inne parametry badania Monitorowanie dwutlenku węgla za pomocą kapnografii zapewni następujące parametry: bezdech (brak aktywności oddechowej) oznaczony jako płaska linia na kapnometrze przez ≥ 15 sekund, nieprawidłowa wentylacja opisana jako częstość oddechów ≤ 6 oraz końcowo-wydechowe CO2 > 50 mmHg (CO2 > 6,7 kPa).

Wartości wyjściowe to wiek, wzrost, masa ciała, czas trwania ciąży, klasa American Society of Anaesthesiologists, palenie tytoniu, nadużywanie alkoholu lub narkotyków oraz stosowanie środków nasennych.

5.2 Randomizacja, zaślepienie i przydział leczenia Podczas badania pacjenci są losowo przydzielani do grupy kapnograficznej (standardowa opieka i monitorowanie za pomocą kapnografii) lub grupy kontrolnej (standardowa opieka) w drodze randomizacji. Randomizacja jest generowana komputerowo i podzielona na warstwy dla każdego lekarza aborcyjnego.

Uczestnicy są rekrutowani przez niezależnego obserwatora lub pielęgniarkę. Pacjent i personel medyczny nie będą ślepi na przydział alokacji, a niezależny obserwator jest świadomy przydziału randomizacji przed rozpoczęciem procedury.

5.3 Procedury badawcze

• Codzienna praktyka w klinice CASA: Jeśli pacjentki zdecydują się na zabieg aborcji po pięciu dniach ustawowego namysłu, przychodzą do kliniki umówione. Przed rozpoczęciem jakiegokolwiek zabiegu pacjentki ponownie rozmawiają z lekarzem lub pielęgniarką na temat swojej decyzji o aborcji. Jeśli aborcja jest nieunikniona, a ciąża trwa nie dłużej niż 16 tygodni, pacjentka jest natychmiast przyjmowana do kliniki. Jeśli poronienie jest nieuniknione, a ciąża trwa od 16 do 22 tygodni, to płukanie szyjki macicy mizoprostolem wykonuje się co najmniej 90 minut przed zabiegiem aborcji.
• Rutynowo przeprowadzana jest ankieta zdrowotna, pomiar ciśnienia tętniczego, tętna i grupy krwi przygotowujący do zabiegu. Obwodowy dostęp żylny jest ustanowiony w obszarze trzymania. Charakterystykę wyjściową badania uzyskuje się za pomocą tego rutynowo przeprowadzanego kwestionariusza, w tym pytań dotyczących zdrowia (np. waga, wzrost, palenie).
• Pacjenci są proszeni o wzięcie udziału w tym badaniu przez jedną z pielęgniarek lub badacza na terenie gospodarstwa. Otrzymują list informacyjny i mogą zapytać badacza o swój udział.
• Przed rozpoczęciem zabiegu każdemu pacjentowi dołączany jest monitoring, w tym pulsoksymetria i ciśnienie krwi
• Wszyscy pacjenci otrzymują standardowe monitorowanie z ciągłym wyświetlaniem pulsoksymetrii i częstości akcji serca. W grupie interwencyjnej kapnografia jest mierzona za pomocą kaniuli pod nosem podłączonej do kapnografu Capnostream TM 20, Oridion Medical 1987 ltd. To urządzenie kapnograficzne wyświetla częstość oddechów, poziomy końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (ETCO2) i ciągłe krzywe.
• Wszyscy pacjenci są uspokojeni początkową dawką 100 miligramów (mg) propofolu. Dodatkowo podaje się propofol w dawce 20-50 mg, gdy pacjent odczuwa dyskomfort lub słabszy poziom sedacji. Pielęgniarka wykwalifikowana w prowadzeniu sedacji ustala dawki propofolu na podstawie wcześniej opisanego protokołu sedacji dla klinik CASA. Znieczulenie miejscowe szyjki macicy wykonuje się za pomocą 10-20 ml lidokainy 1%.
• Po zakończeniu zabiegu aborcji pacjentki są monitorowane na sali pooperacyjnej. Jeśli są w pełni przytomni i nie doszło do rozległego krwawienia, mogą opuścić klinikę.

5.4 Wycofanie się poszczególnych osób Osoby badane mogą opuścić badanie w dowolnym momencie z dowolnego powodu, jeśli chcą, bez żadnych konsekwencji. Należy jednak zauważyć, że pacjenci w trakcie sedacji nie mają już możliwości wyrażenia swoich życzeń.