Kapnografie během sedace propofolu sestrou

1. ÚVOD A ODŮVODNĚNÍ Vzhledem k tomu, že sedaci stále častěji podávají neanesteziologové, bezpečnost pacientů během sedace se stala předmětem zvýšeného zájmu Společné komise pro akreditaci zdravotnických organizací (JCAHO). Současným standardem monitorování dýchání u pacientů během sedace je kontinuální pulzní oxymetrie s vizuálním hodnocením pacienta. Klinický výzkum prokázal, že hypoxémie, sekundární k útlumové respirační aktivitě, je hlavním rizikem během sedace. Mikroproudová kapnografie je relativně nová technologie pro monitorování oxidu uhličitého (CO2). Tato technika je založena na emisi selektivních infračervených vlnových délek přesně odpovídajících absorpci CO2. Díky tomuto účinnému a selektivnímu emisnímu procesu jsou k detekci alveolární hypoventilace nutné pouze malé vzorky CO2 a přesnost je zachována při nízkém průtoku vzorku. Kapnografie proto může poskytnout užitečnější informace o frekvenci, účinnosti a pravidelnosti ventilace než pulzní oxymetrie během procedur prováděných v hluboké sedaci. Podle předchozích zpráv kapnografie umožňuje včasnou detekci alveolární hypoventilace před výskytem hypoxémie u neintubovaných pacientů, a tím může zlepšit bezpečnost pacientů během sedace.

   Tato studie poskytne nové informace o účinnosti kapnografie pro časnou detekci hypoxémie během sedace propofolem podávané sestrou u dospělých. Předchozí studie, zahrnující pediatrickou randomizovanou studii a studii v gastrointestinální endoskopii dospělých, byly výslednými studiemi s kapnografií u pacientů sedovaných midazolamem v kombinaci s fentanylem nebo meperidinem.4 5 Proto budeme hodnotit účinnost intervencí na základě kapnografického monitorování respiračního funkce při sedaci propofolem podávané sestrou. V dříve provedených studiích nezávislí pozorovatelé monitorovali kapnografický displej a informovali lékařský tým o změnách respirační aktivity. V následující klinické studii prověříme běžnou praxi posouzením kapnogramu sestrou kvalifikovanou v léčbě sedace.

2. CÍLE V Centru pro antikoncepci, sexualitu a potraty (CASA) se v Leidenu provádějí potraty v hluboké sedaci s použitím propofolu. Tyto výkony nejsou obsluhovány anesteziologem a sledování pacienta provádějí sestry kvalifikované v managementu sedace pacienta pomocí pulzní oxymetrie a jejich klinického úsudku. Doplňkový kyslík se běžně nepodává.

   Účelem této studie je prozkoumat využití kapnografie ke zlepšení bezpečnosti pacienta během hluboké sedace. Tato studie zkoumá účinnost kapnografie při časné detekci a terapii alveolární hypoventilace během hluboké sedace ve srovnání se standardním monitorováním pulzní oxymetrií u interrupčních výkonů. Randomizovaná kontrolovaná studie zjišťuje, zda použití kapnografie u žen podstupujících hlubokou sedaci propofolem (monoterapie) pro interrupční procedury poskytne včasnou detekci suboptimální ventilace a sníží hypoxémii. Na rozdíl od předchozích studií jsme odhodláni prozkoumat každodenní praxi, kdy sestry kvalifikované v oblasti sedace hodnotí kapnografii místo nezávislého pozorovatele, který hodnotí kapnografii. Proto budou všechny sestry kvalifikované v léčbě sedace pacientů a lékaři provádějící potraty před zahájením studie vyškoleni v hodnocení kapnografie.

   Důsledky této studie pro monitorování hluboké sedace lze zobecnit na všechny zdravé pacienty s minimálně invazivními výkony, zejména pokud není přítomen vyškolený anesteziolog.

3. NÁVRH STUDIE Tento protokol popisuje prospektivní, otevřenou, randomizovanou kontrolovanou studii se dvěma rameny studie. Všichni pacienti dostávají standardní péči o monitorování prováděné zdravotnickým personálem. Studie zkoumá, zda kapnografie brání pacientům v respiračních příhodách během hluboké sedace při interrupčních procedurách. Pacientům randomizovaným do skupiny standardní péče je standardní péče za použití pulzní oxymetrie. V kapnografickém rameni se provádí monitorování dýchání pomocí pulzní oxymetrie a kapnografie. Pokud kapnogram ukazuje suboptimální ventilaci a/nebo apnoe, označenou jako plochá čára na kapnometru po dobu ≥ 15 sekund, dechovou frekvenci ≤ 6 nebo CO2 na konci výdechu > 50 mmHg, lékařský personál zasáhne tím, že pacienta probudí. , provádění zdvihu brady nebo tahu čelisti, přestat podávat další propofol nebo poskytovat kyslík. Kapnografii vyhodnotí sestra kvalifikovaná v sedaci sama. Zdravotnický personál a pacienti nejsou kvůli přidělení zaslepeni a studie má otevřený design.

4. STUDIJNÍ POPULACE 4.1 Populace Účastníci jsou přijímáni v Centru pro antikoncepci, sexualitu a potraty Leiden, Nizozemsko. Populace studie zahrnuje pacientky (≥ 18 let) podstupující potratové procedury během těhotenství v prvním nebo druhém trimestru.

   4.2 Kritéria pro zařazení Pacienti byli zvažováni pro zařazení, pokud splnili všechna následující kritéria pro zařazení: věk 18 let nebo starší, potraty provedené do 22. týdne gestačního věku, Americké společnosti anesteziologů (ASA) třídy I až II a schopnosti (mentální kompetence) dát informovaný souhlas.

   4.3 Kritéria vyloučení Kritéria vyloučení byla neschopnost poskytnout informovaný souhlas, anamnéza alergických reakcí na propofol, sójové boby nebo vaječné proteiny, třída III-V Americké společnosti anesteziologů (ASA), syndrom spánkové apnoe a záchvatové poruchy.

   4.4 Výpočet velikosti vzorku Výpočet velikosti vzorku pro prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii je založen na srovnání dvou podílů. Podíl pacientů, u nichž se během sedace vyvinula hypoxémie, se v observačních studiích uvádí mezi 47 % a 51 %.1 2 Qadeer et al. popsali snížení hypoxémie (saturace < 90 %) s dodatečným kapnografickým monitorováním z 69 % na 46 % a Lightdale et al. uvedli snížení hypoxémie (saturace < 95 %) u dětí z 24 % na 11 %.4 5 Na základě pozorování každodenní praxe u 58 pacientů na klinice CASA Leiden byla hypoxémie (saturace kyslíkem < 90 %) zaznamenána u 12 pacientů , což odpovídá incidenci 20,7 %. K prokázání poklesu hypoxémie z 20 % na 10 % s hladinou významnosti 0,05 a sílou 0,80 je zapotřebí 219 pacientů v každém rameni, což vede k celkovému zahrnutí 440 pacientů. Uveďte roční počet 1600 pacientů a očekáváme 60% účast, očekáváme, že tyto pacienty zařadíme do 24 týdnů.

5. METODY 5.1 Parametry studie/koncové body

5.1.1 Hlavní parametr studie/koncový ukazatel Primárním výsledkem je výskyt saturace kyslíkem < 90 % v populaci, měřeno kontinuální pulzní oxymetrií.

5.1.2 Sekundární parametry studie/koncové body Sekundární výsledky studie zahrnují výskyt saturace kyslíkem na <80 %, celkovou podanou dávku propofolu, zásahy do dýchacích cest (repozice hlavy, zvedání brady, doplňkový kyslík, ventilace vakem a maskou), problémy při potratu (např. vzrušení nebo pohyb pacienta), předčasné ukončení výkonu pro respirační potíže, epizody bradykardie, podání atropinu.

5.1.3 Další parametry studie Monitorování oxidu uhličitého pomocí kapnografie poskytne následující parametry: apnoe (nepřítomnost respirační aktivity) označená jako plochá čára na kapnometru po dobu ≥ 15 sekund, abnormální ventilace označená jako dechová frekvence ≤ 6 a CO2 na konci výdechu > 50 mmHg (CO2 > 6,7 kPa).

Základními hodnotami jsou věk, výška, tělesná hmotnost, délka těhotenství, třída Americké společnosti anesteziologů, kouření, zneužívání alkoholu nebo drog a používání uspávacích prostředků.

5.2 Randomizace, zaslepení a alokace léčby Během studie jsou pacienti náhodně rozděleni do kapnografické skupiny (standardní péče a monitorování pomocí kapnografie) nebo do kontrolní skupiny (standardní péče) randomizací. Randomizace je generována počítačem a stratifikována pro každého lékaře zabývajícího se potraty.

Účastníci jsou náborováni nezávislým pozorovatelem nebo zdravotní sestrou. Pacient a zdravotnický personál nebudou zaslepeni přidělením přidělení a také nezávislý pozorovatel si je vědom randomizačního přidělení před zahájením výkonu.

5.3 Studijní postupy

• Denní praxe na klinice CASA: Pokud se pacientky rozhodnou pro interrupci po pěti dnech zákonné reflexe, přicházejí na kliniku s domluvenou schůzkou. Před zahájením jakékoli procedury pacienti znovu promluví s lékařem nebo sestrou o svém rozhodnutí jít na potrat. Pokud je potrat nevyhnutelný a těhotenství netrvá déle než 16 týdnů, je pacientka okamžitě přijata na kliniku. Pokud je potrat nevyhnutelný a těhotenství trvá mezi 16. a 22. týdnem, aplikuje se cervikální primární percepce misoprostolem nejméně 90 minut před interrupcí.
• V rámci přípravy na výkon se provádí rutinně prováděný zdravotní dotazník, krevní tlak, srdeční frekvence a stanovení krevní skupiny. V záchytném prostoru je zřízen periferní žilní vstup. Základní charakteristiky pro studii se získávají tímto rutinně prováděným dotazníkem včetně zdravotních otázek (např. hmotnost, výška a kouření).
• Pacienti jsou požádáni o účast v této studii jednou ze sester nebo výzkumným pracovníkem v chovné oblasti. Dostanou informační dopis a mohou se výzkumníka zeptat na svou účast.
• Před zahájením procedury je u každého pacienta připojeno monitorování, včetně pulzní oxymetrie a krevního tlaku
• Všichni pacienti dostávají standardní monitorování s nepřetržitým zobrazováním pulzní oxymetrie a srdeční frekvence. V intervenční skupině se kapnografie měří pomocí kanyly pod nosem připojené ke kapnografu, Capnostream TM 20, Oridion Medical 1987 ltd. Toto kapnografické zařízení zobrazuje dechovou frekvenci, hladiny oxidu uhličitého na konci přílivu (ETCO2) a spojité křivky.
• Všichni pacienti jsou sedováni úvodní dávkou 100 miligramů (mg) propofolu. Kromě toho se podává 20-50 mg propofolu, když pacient zaznamená diskomfort nebo mírnější úroveň sedace. Sestra kvalifikovaná v léčbě sedace určuje dávky propofolu podle dříve popsaného sedativního protokolu pro kliniky CASA. Lokální anestezie děložního čípku se provádí 10-20 ml lidokainu 1%.
• Po ukončení procedury potratu jsou pacienti sledováni v oblasti zotavení. Pokud jsou plně vzhůru a nedošlo k žádnému rozsáhlému krvácení, mohou kliniku opustit.

5.4 Odstoupení jednotlivých subjektů Subjekty mohou kdykoli z jakéhokoli důvodu opustit studii, pokud si to přejí bez jakýchkoli následků. Je však třeba poznamenat, že pacienti během sedace již nemají možnost vyjádřit svá přání.