Kapnográfia a nővér által alkalmazott propofol szedáció során

1. BEVEZETÉS ÉS INDOKOLÁS Mivel a szedációt egyre gyakrabban alkalmazzák nem aneszteziológusok, az Egészségügyi Szervezetek Akkreditációs Vegyes Bizottsága (JCAHO) fokozott érdeklődést mutatott a szedáció alatti betegbiztonság iránt. A szedáció alatt a betegek légzésfigyelésének jelenlegi standardja a folyamatos pulzoximetria a beteg vizuális értékelésével. Klinikai kutatások kimutatták, hogy a depressziós légzési aktivitás másodlagos hipoxémiája a fő kockázat a szedáció során. A mikroáramú kapnográfia egy viszonylag új technológia a szén-dioxid (CO2) monitorozására. A technika a CO2-elnyeléshez pontosan illeszkedő, szelektív infravörös hullámhosszok kibocsátásán alapul. Ennek a hatékony és szelektív emissziós folyamatnak köszönhetően az alveoláris hipoventiláció kimutatásához csak kis mennyiségű CO2-mintára van szükség, és a pontosság alacsony áramlási minta sebesség mellett is megmarad. Ezért a kapnográfia hasznosabb információt nyújthat a lélegeztetés gyakoriságáról, hatékonyságáról és rendszerességéről, mint a pulzoximetria mély szedáció alatt végzett eljárások során. Korábbi jelentések szerint a kapnográfia lehetővé teszi az alveoláris hipoventiláció korai felismerését, még mielőtt a hypoxemia fellépne a nem intubált betegeknél, és ezáltal javíthatja a betegek biztonságát a szedáció során.

   Ez a tanulmány új információkkal szolgál a kapnográfia hatékonyságáról a hipoxémia korai kimutatására a nővér által alkalmazott propofol szedáció során felnőtteknél. A korábbi tanulmányok, amelyek egy véletlenszerű gyermekgyógyászati ​​vizsgálatot és egy felnőtt gasztrointesztinális endoszkópiás vizsgálatot tartalmaztak, a kapnográfiás kimenetelű tanulmányok olyan betegeknél, akiket fentanillal vagy meperidinnel kombinálva midazolámmal szedettek. nővér által beadott propofol szedációban. A korábban végzett vizsgálatokban független megfigyelők figyelték a kapnográfiás kijelzőt, és jelezték az orvosi csoportnak a légzési aktivitás változásait. A következő klinikai vizsgálatban a szokásos gyakorlatot vizsgáljuk meg a kapnogramnak a szedációkezelésben szakképzett nővér általi értékelésével.

2. CÉLKITŰZÉSEK A Fogamzásgátlási, Szexualitási és Abortusz Központban (CASA) a leideni abortuszt mély szedáció mellett propofol alkalmazásával végzik. Ezeken az eljárásokon nem vesz részt aneszteziológus, és a beteg monitorozását a beteg szedáció kezelésében szakképzett ápolónők végzik pulzoximetria és klinikai megítélésük alapján. Kiegészítő oxigént nem adnak rutinszerűen.

   Ennek a tanulmánynak a célja a kapnográfia alkalmazásának vizsgálata a betegek biztonságának javítására mély szedáció során. Ez a tanulmány a kapnográfia hatékonyságát vizsgálja az alveoláris hipoventiláció korai felismerésében és kezelésében mély szedáció során, összehasonlítva a hagyományos pulzoximetriával végzett monitorozással abortuszos eljárásokban. A randomizált, kontrollos vizsgálat azt állapítja meg, hogy a propofollal (monoterápia) mély szedáción átesett nők esetében a kapnográfia alkalmazása abortusz-eljárások során korán felismeri-e a szuboptimális lélegeztetést és csökkenti-e a hipoxémiát. A korábbi vizsgálatokkal ellentétben eltökélt szándékunk, hogy megvizsgáljuk a napi gyakorlatot, amikor a szedációkezelésben képzett ápolók értékelik a kapnográfiát ahelyett, hogy független megfigyelő értékelné a kapnográfiát. Ezért a betegek szedációkezelésében és az abortuszt végző orvosokban képzett ápolónők képzést kapnak a kapnográfia értékelésére a vizsgálat megkezdése előtt.

   Ennek a tanulmánynak a mély szedáció monitorozására gyakorolt ​​hatásai általánosíthatók minden egészséges páciensre, akik minimális invazív eljárásokkal rendelkeznek, különösen akkor, ha képzett aneszteziológus nincs jelen.

3. A VIZSGÁLAT TERVEZÉSE Ez a protokoll egy prospektív, nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálatot ír le két vizsgálati karral. Minden beteg az orvosi személyzet által végzett standard monitorozásban részesül. A tanulmány azt vizsgálja, hogy a kapnográfia megakadályozza-e a betegeket abban, hogy légzési eseményeket okozzanak a mély szedáció során az abortusz során. A standard ellátási csoportba randomizált betegek standard ellátásban részesülnek pulzoximetriával. A kapnográfiás karon a légzésfigyelést pulzoximetriával és kapnográfiával végezzük. Ha a kapnogram szuboptimális lélegeztetést és/vagy apnoét jelez, amelyet a kapnométeren ≥ 15 másodpercig lapos vonalként jelölnek, a légzésszám ≤ 6, vagy a légzés végi CO2 > 50 Hgmm, az egészségügyi személyzet beavatkozik a beteg felkeltésével. , álllövést vagy állkapcsot hajt végre, hagyja abba a további propofol adását vagy oxigénellátását. A szedációkezelésben szakképzett nővér maga fogja felmérni a kapnográfiát. Az orvosi személyzet és a betegek nincsenek elvakultak az elosztási feladatban, és a vizsgálat nyitott.

4. VIZSGÁLATI NÉPESSÉG 4.1 Népesség A résztvevőket a Leiden-i Fogamzásgátlási, Szexualitási és Abortusz Központban toborozzák, Hollandiában. A vizsgálati populáció olyan nőbetegeket (≥ 18 éves), akik terhesség-megszakítási eljáráson estek át a terhesség első vagy második trimeszterében.

   4.2 Bevételi kritériumok Azokat a betegeket vették figyelembe a felvételre, akik megfelelnek a következő felvételi kritériumok mindegyikének: életkor 18 éves vagy idősebb, a terhesség 22 hetes koráig végzett abortusz, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I-től II-ig terjedő osztálya és képesség (mentális) kompetencia) tájékozott beleegyezés megadására.

   4.3 Kizárási kritériumok A kizárási kritériumok a következők voltak: képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására, a kórtörténetben előfordult allergiás reakciók propofollal, szójababbal vagy tojásfehérjével szemben, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) III-V osztályai, alvási apnoe szindróma és görcsrohamok.

   4.4 A mintanagyság számítása A prospektív randomizált, kontrollos vizsgálat mintanagyságának számítása két arány összehasonlításán alapul. A megfigyeléses vizsgálatokban 47% és 51% között van azoknak a betegeknek az aránya, akiknél hipoxémia alakult ki szedáció közben.1 2 Qadeer et al. 69%-ról 46%-ra csökkentette a hipoxémiát (telítettség <90%) további kapnográfiás monitorozással, és Lightdale et al. a hypoxaemia (telítettség <95%) csökkenését jelentette gyermekeknél 24%-ról 11%-ra.4 5 A CASA Leiden klinikán 58 beteg napi gyakorlatának megfigyelése alapján 12 betegnél hipoxémiát (oxigén szaturáció < 90%) regisztráltak. , ami 20,7%-os előfordulási gyakoriságnak felel meg. Ahhoz, hogy a hipoxémia 20%-ról 10%-ra csökkenjen 0,05-ös szignifikanciaszinttel és 0,80-as potenciával, mindkét karon 219 betegre van szükség, így összesen 440 beteget kell bevonni. Adjuk meg az éves 1600 betegszámot és 60%-os részvételi arányt várva, ezen betegek bevonását 24 héten belül várjuk.

5. MÓDSZEREK 5.1 Vizsgálati paraméterek/végpontok

5.1.1 A vizsgálat fő paramétere/végpontja Az elsődleges eredmény az oxigéntelítettség előfordulása <90%-ig a populációban, folyamatos pulzoximetriával mérve.

5.1.2 Másodlagos vizsgálati paraméterek/végpontok A másodlagos vizsgálati eredmények közé tartozik a 80%-nál kisebb oxigéntelítettség előfordulása, a teljes beadott propofoldózis, a légúti beavatkozások (fej áthelyezése, állemelés, kiegészítő oxigén, táska-maszkos lélegeztetés), az abortusz során felmerülő problémák (pl. a beteg izgalma vagy mozgása), az eljárás korai befejezése légzési problémák miatt, bradycardia epizódjai, atropin adása.

5.1.3 Egyéb vizsgálati paraméterek A szén-dioxid-monitorozás kapnográfiával a következő paramétereket biztosítja: apnoe (légzési aktivitás hiánya) a kapnométeren lapos vonalként jelölve ≥ 15 másodpercig, abnormális lélegeztetés, amelyet a légzésszám ≤ 6, és a légzés végi CO2 > 50 Hgmm (CO2 > 6,7 kPa).

Az alapértékek a következők: életkor, magasság, testsúly, terhesség időtartama, Amerikai Aneszteziológusok Társasága osztálya, dohányzás, alkohollal vagy drogokkal való visszaélés, valamint altatók használata.

5.2 Randomizálás, vak és kezelés kijelölése A vizsgálat során a betegeket véletlenszerűen osztják be a kapnográfiás csoportba (standard ellátás és monitorozás kapnográfiával) vagy a kontrollcsoportba (standard ellátás) randomizációval. A randomizációt számítógéppel generálják, és minden abortuszt végző orvos számára rétegezik.

A résztvevőket független megfigyelő vagy ápolónő veszi fel. A beteg és az egészségügyi személyzet nem lesz vak az elosztási feladat előtt, és a független megfigyelő is tisztában van a véletlenszerű beosztással az eljárás megkezdése előtt.

5.3 Vizsgálati eljárások

• Napi gyakorlat a CASA klinikán: Ha a páciens ötnapos törvényi mérlegelés után választ abortusz eljárást, időpont egyeztetéssel érkezik a klinikára. Bármilyen eljárás megkezdése előtt a betegek ismét megbeszélést folytatnak egy orvossal vagy a nővérrel az abortuszra vonatkozó döntésükről. Ha az abortusz elkerülhetetlen, és a terhesség nem tart tovább 16 hétnél, a beteget azonnal be kell vinni a klinikára. Ha az abortusz elkerülhetetlen, és a terhesség 16 és 22 hét között tart, a méhnyak misoprosztollal történő feltöltését legalább 90 perccel az abortusz előtt kell végezni.
• Az eljárásra való felkészülés során rutinszerűen elvégzett egészségkérdőív, vérnyomás-, pulzus- és vércsoport-meghatározás történik. A perifériás vénás hozzáférést a tartási területen alakítják ki. A vizsgálat kiindulási jellemzőit ez a rutinszerűen elvégzett kérdőív kapja meg, amely egészségügyi kérdéseket is tartalmaz (pl. súly, magasság és dohányzás).
• A betegeket az egyik nővér vagy a kutatóhely kéri, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban. Tájékoztató levelet kapnak, és megkérdezhetik a kutatót részvételükről.
• Az eljárás megkezdése előtt minden egyes betegnél monitorozást kell végezni, beleértve a pulzoximetriát és a vérnyomást
• Minden beteg standard monitorozást kap a pulzoximetria és a pulzusszám folyamatos kijelzésével. Az intervenciós csoportban a kapnográfiát a kapnográfhoz csatlakoztatott orr alatti kanül segítségével mérik, Capnostream TM 20, Oridion Medical 1987 ltd. Ez a kapnográf eszköz megjeleníti a légzésszámot, az árapály végi szén-dioxid (ETCO2) szintjét és a folyamatos hullámformákat.
• Minden beteget 100 milligramm (mg) propofol kezdeti dózissal szedálnak. Ezenkívül 20-50 mg propofolt adnak be, ha a beteg kellemetlen érzést vagy enyhébb szedációt észlel. A szedációkezelésben szakképzett nővér határozza meg a propofol dózisait a CASA klinikákon korábban leírt szedációs protokoll alapján. A méhnyak helyi érzéstelenítését 10-20 ml 1%-os lidokainnal végezzük.
• Amikor az abortusz eljárás befejeződött, a betegeket a gyógyulási területen figyelik. Ha teljesen ébren vannak, és nem fordult elő kiterjedt vérzés, elhagyhatják a klinikát.

5.4 Egyedi tantárgyak visszavonása Az alanyok bármikor, bármilyen okból kiléphetnek a vizsgálatból, ha ezt kívánják, minden következmény nélkül. Meg kell azonban jegyezni, hogy a szedáció alatt a betegek már nem tudják kifejezni kívánságukat.