Capnografie tijdens door een verpleegkundige toegediende Propofol-sedatie

1. INLEIDING EN RATIONALE Aangezien sedatie in toenemende mate wordt toegediend door niet-anesthesiologen, werd patiëntveiligheid tijdens sedatie steeds belangrijker voor de Joint Commission for Accreditation of Healthcare Organizations (JCAHO). De huidige standaard voor ademhalingsbewaking van patiënten tijdens sedatie is continue pulsoximetrie met visuele beoordeling van de patiënt. Klinisch onderzoek heeft aangetoond dat hypoxemie, secundair aan verminderde ademhalingsactiviteit, een belangrijk risico vormt tijdens sedatie. Microstream-capnografie is een relatief nieuwe technologie voor het monitoren van koolstofdioxide (CO2). De techniek is gebaseerd op emissie van selectieve infrarode golflengten die exact overeenkomen met CO2-absorptie. Vanwege dit efficiënte en selectieve emissieproces zijn er slechts kleine CO2-monsters nodig om alveolaire hypoventilatie te detecteren, en blijft de nauwkeurigheid behouden met een lage stroommonstersnelheid. Daarom kan capnografie meer nuttige informatie geven over de frequentie, effectiviteit en regelmaat van beademing dan pulsoximetrie tijdens procedures die worden uitgevoerd onder diepe sedatie. Volgens eerdere rapporten zorgt capnografie voor een vroege detectie van alveolaire hypoventilatie voordat hypoxemie is opgetreden bij niet-geïntubeerde patiënten en kan daardoor de patiëntveiligheid tijdens sedatie verbeteren.

   Deze studie zal nieuwe informatie opleveren over de werkzaamheid van capnografie voor de vroege detectie van hypoxemie tijdens door verpleegkundigen toegediende propofol-sedatie bij volwassenen. Eerdere studies, waaronder een pediatrische gerandomiseerde studie en een studie naar gastro-intestinale endoscopie bij volwassenen, waren uitkomststudies met capnografie bij patiënten die werden gesedeerd met midazolam in combinatie met fentanyl of meperidine.4 5 Daarom zullen we de werkzaamheid van interventies beoordelen op basis van capnografische monitoring van de ademhalingswegen. functie bij door de verpleegkundige toegediende propofol-sedatie. In eerder uitgevoerde onderzoeken hielden onafhankelijke waarnemers de capnografische weergave in de gaten en brachten ze het medische team op de hoogte van de veranderingen in de ademhalingsactiviteit. In de volgende klinische proef zullen we de normale praktijk onderzoeken door beoordeling van het capnogram door de verpleegkundige die gekwalificeerd is in sedatiemanagement.

2. DOELSTELLINGEN In het Centrum voor Anticonceptie, Seksualiteit en Abortus (CASA) in Leiden worden abortussen uitgevoerd onder diepe sedatie met propofol. Deze procedures worden niet bijgewoond door een anesthesioloog en de bewaking van de patiënt wordt uitgevoerd door verpleegkundigen die gekwalificeerd zijn in het beheer van patiëntensedatie, met behulp van pulsoximetrie en hun klinisch oordeel. Aanvullende zuurstof wordt niet routinematig gegeven.

   Het doel van deze studie is om het gebruik van capnografie te onderzoeken om de patiëntveiligheid tijdens diepe sedatie te verbeteren. Deze studie onderzoekt de effectiviteit van capnografie bij vroege detectie en therapie van alveolaire hypoventilatie tijdens diepe sedatie in vergelijking met standaard monitoring met pulsoximetrie bij abortusprocedures. De gerandomiseerde, gecontroleerde studie bepaalt of het gebruik van capnografie bij vrouwen die diepe sedatie ondergaan met propofol (monotherapie) voor abortusprocedures zal zorgen voor een vroege detectie van suboptimale ventilatie en het verminderen van hypoxemie. In tegenstelling tot eerdere studies zijn we vastbesloten om de dagelijkse praktijk te onderzoeken wanneer verpleegkundigen die gekwalificeerd zijn in sedatiemanagement capnografie beoordelen in plaats van een onafhankelijke waarnemer die capnografie beoordeelt. Daarom zullen alle verpleegkundigen die gekwalificeerd zijn in het beheer van patiëntensedatie en abortusartsen worden opgeleid in het beoordelen van capnografie voordat de proef begint.

   De implicaties van dit onderzoek voor het monitoren van diepe sedatie kunnen worden gegeneraliseerd naar alle gezonde patiënten die minimaal invasieve procedures ondergaan, vooral wanneer er geen getrainde anesthesioloog aanwezig is.

3. ONDERZOEKSOPZET Dit protocol beschrijft een prospectieve, open, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee onderzoeksarmen. Alle patiënten krijgen standaardzorg van monitoring uitgevoerd door de medische staf. De studie onderzoekt of capnografie voorkomt dat patiënten respiratoire gebeurtenissen krijgen tijdens diepe sedatie bij abortusprocedures. Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de standaardzorggroep krijgen standaardzorg met behulp van pulsoximetrie. In de capnografie-arm wordt ademhalingsbewaking uitgevoerd met pulsoximetrie en capnografie. Als het capnogram suboptimale beademing en/of apneu aangeeft, aangegeven als een vlakke lijn op de capnometer gedurende ≥ 15 seconden, een ademhalingsfrequentie ≤ 6 of een end-tidal CO2 > 50 mmHg, zal medisch personeel ingrijpen door de patiënt te wekken , het uitvoeren van een kinlift of kaakstoot, stoppen met het geven van extra propofol of het toedienen van zuurstof. De sedatiekundig gediplomeerde verpleegkundige beoordeelt zelf de capnografie. Medisch personeel en patiënten zijn niet geblindeerd voor de toewijzingsopdracht en het onderzoek heeft een open opzet.

4. ONDERZOEKSBEVOLKING 4.1 Bevolking Deelnemers worden geworven bij het Centrum voor Anticonceptie, Seksualiteit en Abortus Leiden, Nederland. De onderzoekspopulatie bestaat uit vrouwelijke patiënten (≥ 18 jaar) die abortus ondergaan tijdens zwangerschappen in het eerste of tweede trimester.

   4.2 Inclusiecriteria Patiënten kwamen in aanmerking voor inschrijving als ze aan alle volgende inclusiecriteria voldoen: leeftijd van 18 jaar of ouder, abortusprocedures uitgevoerd tot een zwangerschapsduur van 22 weken, klasse I tot II van de American Society of Anaesthesiologists (ASA) en competentie) om geïnformeerde toestemming te geven.

   4.3 Uitsluitingscriteria Uitsluitingscriteria waren het niet kunnen geven van geïnformeerde toestemming, voorgeschiedenis van allergische reacties op propofol, sojabonen of ei-eiwitten, klasse III-V van de American Society of Anaesthesiologists (ASA), slaapapneusyndroom en convulsies.

   4.4 Berekening van de steekproefomvang De berekening van de steekproefomvang voor de prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie is gebaseerd op een vergelijking van twee proporties. Het percentage patiënten dat hypoxemie ontwikkelt tijdens sedatie wordt gerapporteerd tussen 47% en 51% in observationele studies.1 2 Qadeer et al. rapporteerden een vermindering van hypoxemie (verzadiging <90%) met aanvullende capnografische monitoring van 69% naar 46% en Lightdale et al. rapporteerde een vermindering van hypoxemie (verzadiging <95%) bij kinderen van 24% naar 11%.4 5 Op basis van een observatie uit de dagelijkse praktijk bij 58 patiënten in de CASA kliniek Leiden werd hypoxemie (zuurstofverzadiging <90%) vastgesteld bij 12 patiënten , wat overeenkomt met een incidentie van 20,7%. Om een ​​afname van hypoxemie van 20% naar 10% aan te tonen met een significantieniveau van 0,05 en een power van 0,80, zijn 219 patiënten in elke arm nodig, wat in totaal 440 patiënten oplevert. Geef het jaarlijks aantal van 1600 patiënten en uitgaande van een participatiegraad van 60% verwachten we deze patiënten binnen een periode van 24 weken te kunnen includeren.

5. METHODEN 5.1 Onderzoeksparameters/eindpunten

5.1.1 Hoofdparameter/eindpunt van het onderzoek Het primaire resultaat is het optreden van zuurstofverzadigingen tot <90% in de populatie, gemeten met continue pulsoximetrie.

5.1.2 Secundaire onderzoeksparameters/eindpunten Secundaire onderzoeksresultaten omvatten het optreden van zuurstofverzadigingen tot <80%, totale toegediende dosis propofol, luchtweginterventies (herpositionering van het hoofd, kinlift, aanvullende zuurstof, beademing met zakmasker), problemen tijdens de abortusprocedure (bijv. opwinding of beweging van de patiënt), voortijdige beëindiging van de procedure vanwege ademhalingsproblemen, episoden van bradycardie, toediening van atropine.

5.1.3 Andere onderzoeksparameters Koolstofdioxidemonitoring met capnografie levert de volgende parameters op: apneu (afwezigheid van ademhalingsactiviteit) aangegeven als een vlakke lijn op de capnometer gedurende ≥ 15 seconden, abnormale ventilatie aangegeven als een ademhalingsfrequentie ≤ 6, en end-tidal CO2 > 50 mmHg (CO2 > 6,7 kPa).

Basiswaarden zijn leeftijd, lengte, lichaamsgewicht, duur van de zwangerschap, klasse van de American Society of Anaesthesiologists, roken, misbruik van alcohol of drugs en gebruik van slaapmiddelen.

5.2 Randomisatie, blindering en behandelingstoewijzing Tijdens het onderzoek worden patiënten door middel van randomisatie willekeurig toegewezen aan de capnografiegroep (standaardzorg en monitoring met capnografie) of de controlegroep (standaardzorg). De randomisatie is computergegenereerd en gestratificeerd per abortusarts.

Deelnemers worden geworven door een onafhankelijke waarnemer of verpleegkundige. De patiënt en het medisch personeel zijn niet blind voor de toewijzingsopdracht en ook de onafhankelijke observator is op de hoogte van de toewijzingsopdracht voor de start van de procedure.

5.3 Studieprocedures

• Dagelijkse praktijk in de CASA-kliniek: Als patiënten na vijf dagen wettelijke bedenktijd kiezen voor een abortusprocedure, komen ze met een afspraak naar de kliniek. Voordat een procedure begint, hebben patiënten opnieuw een gesprek met een arts of verpleegkundige over hun beslissing om een ​​abortus te ondergaan. Als een abortus onvermijdelijk is en de zwangerschap niet langer dan 16 weken duurt, wordt de patiënte onmiddellijk opgenomen in de kliniek. Als een abortus onvermijdelijk is en de zwangerschap tussen de 16 en 22 weken duurt, wordt minimaal 90 minuten voor de abortusprocedure cervicale priming met misoprostol toegediend.
• Een routinematig uitgevoerde gezondheidsvragenlijst, bloeddruk, hartslag en bloedgroepbepaling worden uitgevoerd ter voorbereiding op de procedure. Perifere veneuze toegang wordt tot stand gebracht in het wachtgebied. Basiskenmerken voor het onderzoek worden verkregen door deze routinematig uitgevoerde vragenlijst inclusief gezondheidsvragen (bijv. gewicht, lengte en roken).
• Patiënten worden door een van de verpleegkundigen of door de onderzoeker op de wachtkamer gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek. Zij ontvangen een informatiebrief en kunnen de onderzoeker bevragen over hun deelname.
• Voordat de procedure begint, wordt aan elke patiënt bewaking, inclusief pulsoximetrie en bloeddruk, bevestigd
• Alle patiënten worden standaard bewaakt met continue weergave van pulsoximetrie en hartslag. In de interventiegroep wordt capnografie gemeten met behulp van een canule onder de neus die is aangesloten op de capnograaf, Capnostream TM 20, Oridion Medical 1987 ltd. Dit capnografische apparaat geeft de ademhalingsfrequentie, end-tidal kooldioxide (ETCO2)-niveaus en continue golfvormen weer.
• Alle patiënten worden verdoofd met een startdosis van 100 milligram (mg) propofol. Daarnaast wordt 20-50 mg propofol toegediend wanneer de patiënt ongemak of minder sedatie constateert. De in sedatiemanagement gediplomeerde verpleegkundige bepaalt de dosis propofol volgens een eerder beschreven sedatieprotocol voor de CASA-poliklinieken. Lokale anesthesie van de baarmoederhals wordt uitgevoerd met 10-20 ml lidocaïne 1%.
• Wanneer de abortusprocedure is voltooid, worden patiënten gecontroleerd op de uitslaapkamer. Als ze volledig wakker zijn en er geen uitgebreide bloeding is opgetreden, mogen ze de kliniek verlaten.

5.4 Terugtrekking van individuele proefpersonen Proefpersonen kunnen het onderzoek op elk moment om welke reden dan ook verlaten als ze dat willen, zonder enige consequenties. Wel moet worden opgemerkt dat patiënten tijdens de sedatie niet meer in staat zijn om hun wensen kenbaar te maken.