Kapnografi under sjuksköterska administrerad propofolsedation

1. INTRODUKTION OCH MOTIVERING Eftersom sedering i allt högre grad administreras av icke-anestesiologer, blev patientsäkerheten under sedering av ökat intresse av Joint Commission for Accreditation of Healthcare Organisations (JCAHO). Den nuvarande standarden för andningsövervakning för patienter under sedering är kontinuerlig pulsoximetri med visuell bedömning av patienten. Klinisk forskning har visat att hypoxemi, sekundärt till deprimerad andningsaktivitet, är en huvudsaklig risk under sedering. Mikroströmskapnografi är en relativt ny teknik för övervakning av koldioxid (CO2). Tekniken är baserad på emission av selektiva infraröda våglängder som exakt matchar CO2-absorptionen. På grund av denna effektiva och selektiva emissionsprocess är endast små prover av CO2 nödvändiga för att detektera alveolär hypoventilation, och noggrannheten bibehålls med en låg flödesprovhastighet. Därför kan kapnografi ge mer användbar information om ventilationens frekvens, effektivitet och regelbundenhet än pulsoximetri under procedurer som utförs under djup sedering. Enligt tidigare rapporter ger kapnografi tidig upptäckt av alveolär hypoventilation innan hypoxemi har inträffat hos icke-intuberade patienter och kan därmed förbättra patientsäkerheten under sedering.

   Denna studie kommer att ge ny information om effektiviteten av kapnografi för tidig upptäckt av hypoxemi under propofolsedering administrerad av sjuksköterska hos vuxna. Tidigare studier, som involverade en pediatrisk randomiserad studie och en studie i vuxen gastrointestinal endoskopi, var resultatstudier med kapnografi på patienter som sederats med midazolam i kombination med fentanyl eller meperidin.4 5 Därför kommer vi att bedöma effekten av interventioner baserat på kapnografisk övervakning av andningsorganen. funktion vid propofolsedation som administreras av sjuksköterska. I tidigare genomförda studier övervakade oberoende observatörer den kapnografiska visningen och uppmanade det medicinska teamet till förändringarna i andningsaktiviteten. I följande kliniska prövning kommer vi att undersöka normal praxis genom att utvärdera kapnogrammet av sjuksköterskan som är kvalificerad inom sedering.

2. MÅL Vid Centre for Contraception, Sexuality and Abort (CASA) utförs aborter i Leiden under djup sedering med propofol. Dessa procedurer deltar inte av en anestesiolog och patientens övervakning utförs av sjuksköterskor som är kvalificerade i patientens sedering, med hjälp av pulsoximetri och deras kliniska bedömning. Kompletterande syre ges inte rutinmässigt.

   Syftet med denna studie är att undersöka användningen av kapnografi för att förbättra patientsäkerheten under djup sedering. Denna studie undersöker effektiviteten av kapnografi vid tidig upptäckt och terapi av alveolär hypoventilation under djup sedering i jämförelse med standardövervakning med pulsoximetri vid abortprocedurer. Den randomiserade kontrollerade studien avgör om användning av kapnografi hos kvinnor som genomgår djup sedering med propofol (monoterapi) för abortförfaranden kommer att ge tidig upptäckt av suboptimal ventilation och minska hypoxemi. Till skillnad från tidigare studier är vi fast beslutna att undersöka daglig praxis när sjuksköterskor kvalificerade inom sedering bedömer kapnografi istället för att en oberoende observatör bedömer kapnografi. Därför kommer alla sjuksköterskor som är kvalificerade inom sedering av patienter och abortläkare att utbildas i bedömning av kapnografi innan prövningen startar.

   Implikationerna av denna studie för övervakning av djup sedering kan generaliseras till alla friska patienter som har minimala invasiva procedurer, särskilt när en utbildad anestesiläkare inte är närvarande.

3. STUDIEDESIGN Detta protokoll beskriver en prospektiv, öppen, randomiserad kontrollerad studie med två studiearmar. Alla patienter får standardvård av övervakning som utförs av medicinsk personal. Studien undersöker om kapnografi förhindrar patienter från att få andningshändelser under djup sedering vid abort. Patienter som randomiserats till standardvårdsgruppen får standardvård med hjälp av pulsoximetri. I kapnografiarmen utförs andningsövervakning med pulsoximetri och kapnografi. Om kapnogrammet indikerar suboptimal ventilation och/eller apné, betecknad som en platt linje på kapnometern i ≥ 15 sekunder, en andningsfrekvens ≤ 6 eller en sluttidal CO2 > 50 mmHg, kommer medicinsk personal att ingripa genom att väcka patienten , utföra chinlift eller jawthrust, överge att ge ytterligare propofol eller tillhandahålla syre. Sjuksköterskan som är kvalificerad inom sedering kommer att bedöma kapnografi själv. Medicinsk personal och patienter är inte förblindade för tilldelningsuppdraget och studien har en öppen design.

4. STUDIEPOPULATION 4.1 Befolkning Deltagare rekryteras vid Centre for Contraception, Sexuality and Abort Leiden, Nederländerna. Studiepopulationen omfattar kvinnliga patienter (≥ 18 år) som genomgår abortförfaranden under graviditeter i första eller andra trimestern.

   4.2 Inklusionskriterier Patienter övervägdes för inskrivning om de uppfyller alla följande inklusionskriterier: ålder 18 år eller äldre, abortprocedurer utförda fram till 22 veckors graviditetsålder, American Society of Anaesthesiologists (ASA) klass I till II och förmåga (mental behörighet) att ge informerat samtycke.

   4.3 Uteslutningskriterier Uteslutningskriterier var oförmåga att ge informerat samtycke, historia av allergiska reaktioner mot propofol, sojabönor eller äggproteiner, American Society of Anaesthesiologists (ASA) klass III-V, sömnapnésyndrom och krampanfall.

   4.4 Beräkning av urvalsstorlek Beräkningen av urvalsstorleken för den prospektiva randomiserade kontrollerade studien baseras på en jämförelse av två proportioner. Andelen patienter som utvecklar hypoxemi under sedering rapporteras mellan 47 % och 51 % i observationsstudier.1 2 Qadeer et al. rapporterade en minskning av hypoxemi (mättnad <90%) med ytterligare kapnografiövervakning från 69% till 46% och Lightdale et al. rapporterade en minskning av hypoxemi (mättnad <95%) hos barn från 24% till 11%.4 5 Baserat på en observation av daglig praxis hos 58 patienter på CASA-kliniken Leiden registrerades hypoxemi (syremättnad < 90%) hos 12 patienter , motsvarande en incidens på 20,7 %. För att visa en minskning av hypoxemi från 20 % till 10 % med en signifikansnivå på 0,05 och en styrka på 0,80 krävs 219 patienter inom varje arm, vilket ger 440 patienter som totalt ska inkluderas. Ange det årliga antalet 1600 patienter och förväntar oss en deltagandegrad på 60 %, vi räknar med att inkludera dessa patienter inom en period av 24 veckor.

5. METODER 5.1 Studieparametrar/endpoints

5.1.1 Huvudstudieparameter/ endpoint Det primära resultatet är förekomsten av syremättnad till <90 % i befolkningen, mätt med kontinuerlig pulsoximetri.

5.1.2 Sekundära studieparametrar/endpoints Sekundära studieresultat inkluderar förekomst av syremättnad till <80 %, total administrerad propofoldos, luftvägsinterventioner (ompositionering av huvudet, haklyft, extra syrgas, påsmaskventilation), problem under abortproceduren (t.ex. upphetsning eller rörelse hos patienten), tidigt avbrytande av proceduren på grund av andningsproblem, episoder av bradykardi, administrering av atropin.

5.1.3 Andra studieparametrar Koldioxidövervakning med kapnografi ger följande parametrar: apné (frånvaro av andningsaktivitet) betecknad som en platt linje på kapnometern i ≥ 15 sekunder, onormal ventilation betecknad som andningsfrekvens ≤ 6, och sluttidal CO2 > 50 mmHg (CO2 > 6,7 kPa).

Baslinjevärdena är ålder, längd, kroppsvikt, graviditetslängd, American Society of Anaesthesiologists klass, rökning, missbruk av alkohol eller droger och användning av sömnmedel.

5.2 Randomisering, blindning och behandlingsfördelning Under prövningen fördelas patienter slumpmässigt till kapnografigruppen (standardvård och övervakning med kapnografi) eller kontrollgruppen (standardvård) genom randomisering. Randomiseringen är datorgenererad och stratifierad för varje abortläkare.

Deltagarna rekryteras av en oberoende observatör eller sjuksköterska. Patienten och sjukvårdspersonalen kommer inte att bli blinda för tilldelningsuppdraget och även den oberoende observatören är medveten om randomiseringsuppdraget innan ingreppet påbörjas.

5.3 Studieförfaranden

• Daglig praktik på CASA-kliniken: Om patienter väljer abort efter fem dagars lagstadgade reflektion kommer de till kliniken med en tid. Innan något ingrepp påbörjas har patienterna åter ett samtal med en läkare eller sjuksköterska om sitt beslut att göra abort. Om en abort är oundviklig och graviditeten inte varar längre än 16 veckor, läggs patienten omedelbart in på kliniken. Om en abort är oundviklig och graviditeten varar mellan 16 och 22 veckor, ges cervikal priming med misoprostol minst 90 minuter före abortproceduren.
• En rutinmässigt utförd hälsoenkät, blodtryck, hjärtfrekvens och blodgruppsbestämning utförs som förberedelse för ingreppet. Perifer venös åtkomst upprättas vid hållplatsen. Baslinjeegenskaper för studien erhålls genom detta rutinmässigt utförda frågeformulär inklusive hälsofrågor (t.ex. vikt, längd och rökning).
• Patienterna uppmanas att delta i denna studie av en av sjuksköterskorna eller av forskaren på vårdområdet. De får ett informationsbrev och kan fråga forskaren om deras deltagande.
• Innan proceduren startar kopplas övervakning, inklusive pulsoximetri och blodtryck, till varje patient
• Alla patienter får standardövervakning med kontinuerlig visning av pulsoximetri och hjärtfrekvens. I interventionsgruppen mäts kapnografi med en kanyl under näsan kopplad till kapnografen, Capnostream TM 20, Oridion Medical 1987 ltd. Den här kapnografiska enheten visar andningsfrekvens, ETCO2-nivåer och kontinuerliga vågformer.
• Alla patienter sövs med en initial dos på 100 milligram (mg) propofol. Dessutom administreras 20-50 mg propofol när patienten upplever obehag eller lägre nivåer av sedering. Sjuksköterskan med kvalificerad sedering bestämmer doserna av propofol på ett tidigare beskrivet sederingsprotokoll för CASA-klinikerna. Lokalbedövning av livmoderhalsen utförs med 10-20 ml lidokain 1%.
• När abortproceduren har avslutats övervakas patienterna vid återhämtningsområdet. Om de är helt vakna och ingen omfattande blödning har inträffat får de lämna kliniken.

5.4 Återkallande av enskilda försökspersoner Försökspersoner kan lämna studien när som helst av vilken anledning som helst om de önskar göra det utan några konsekvenser. Det bör dock noteras att patienter under sedering inte längre har möjlighet att uttrycka sina önskemål.