Capnografía durante la sedación con propofol administrada por enfermeras

1. INTRODUCCIÓN Y FUNDAMENTO Dado que la sedación es administrada cada vez más por personas que no son anestesiólogos, la seguridad del paciente durante la sedación pasó a ser de mayor interés para la Comisión Conjunta para la Acreditación de Organizaciones de Atención Médica (JCAHO). El estándar actual de monitorización respiratoria para pacientes durante la sedación es la oximetría de pulso continua con evaluación visual del paciente. La investigación clínica ha demostrado que la hipoxemia, secundaria a la actividad respiratoria deprimida, es un riesgo principal durante la sedación. La capnografía de microcorriente es una tecnología relativamente nueva para el monitoreo de dióxido de carbono (CO2). La técnica se basa en la emisión de longitudes de onda infrarrojas selectivas que coinciden exactamente con la absorción de CO2. Debido a este proceso de emisión eficiente y selectivo, solo se necesitan pequeñas muestras de CO2 para detectar la hipoventilación alveolar, y la precisión se mantiene con una tasa de muestreo de flujo bajo. Por lo tanto, la capnografía puede proporcionar información más útil sobre la frecuencia, la eficacia y la regularidad de la ventilación que la oximetría de pulso durante los procedimientos realizados bajo sedación profunda. Según informes anteriores, la capnografía proporciona una detección temprana de la hipoventilación alveolar antes de que ocurra la hipoxemia en pacientes no intubados y, por lo tanto, puede mejorar la seguridad del paciente durante la sedación.

   Este estudio proporcionará nueva información sobre la eficacia de la capnografía para la detección temprana de hipoxemia durante la sedación con propofol administrada por enfermeras en adultos. Los estudios previos, que incluyeron un estudio aleatorizado pediátrico y un estudio en endoscopia gastrointestinal de adultos, fueron estudios de resultados con capnografía en pacientes sedados con midazolam en combinación con fentanilo o meperidina.4 5 Por lo tanto, evaluaremos la eficacia de las intervenciones basadas en la monitorización capnográfica de las función en la sedación con propofol administrada por enfermeras. En estudios realizados anteriormente, observadores independientes monitorearon la pantalla capnográfica e informaron al equipo médico de los cambios en la actividad respiratoria. En el siguiente ensayo clínico examinaremos la práctica habitual mediante la valoración del capnograma por la enfermera cualificada en el manejo de la sedación.

2. OBJETIVOS En el Centro de Anticoncepción, Sexualidad y Aborto (CASA) de Leiden, los procedimientos de aborto se realizan bajo sedación profunda con propofol. Estos procedimientos no son atendidos por anestesiólogo y el seguimiento del paciente es realizado por enfermeros capacitados en el manejo de la sedación del paciente, utilizando la pulsioximetría y su juicio clínico. El oxígeno suplementario no se administra de forma rutinaria.

   El propósito de este estudio es investigar el uso de la capnografía para mejorar la seguridad del paciente durante la sedación profunda. Este estudio examina la eficacia de la capnografía en la detección temprana y el tratamiento de la hipoventilación alveolar durante la sedación profunda en comparación con la monitorización estándar con oximetría de pulso en los procedimientos de aborto. El ensayo controlado aleatorizado determina si el uso de capnografía en mujeres que se someten a sedación profunda con propofol (monoterapia) para procedimientos de aborto proporcionará una detección temprana de ventilación subóptima y reducirá la hipoxemia. A diferencia de estudios anteriores, estamos decididos a investigar la práctica diaria cuando las enfermeras calificadas en el manejo de la sedación evalúan la capnografía en lugar de que un observador independiente evalúe la capnografía. Por lo tanto, todas las enfermeras calificadas en el manejo de la sedación del paciente y los médicos especialistas en abortos recibirán capacitación en la evaluación de la capnografía antes de que comience el ensayo.

   Las implicaciones de este estudio para monitorear la sedación profunda pueden generalizarse a todos los pacientes sanos que se someten a procedimientos mínimamente invasivos, particularmente cuando no está presente un anestesiólogo capacitado.

3. DISEÑO DEL ESTUDIO Este protocolo describe un ensayo prospectivo, abierto, aleatorizado y controlado con dos brazos de estudio. Todos los pacientes reciben atención estándar de seguimiento realizado por el personal médico. El estudio examina si la capnografía evita que las pacientes tengan problemas respiratorios durante la sedación profunda en los procedimientos de aborto. Las pacientes asignadas al azar al grupo de atención estándar reciben atención estándar mediante oximetría de pulso. En el brazo de capnografía, la monitorización respiratoria se realiza con oximetría de pulso y capnografía. Si el capnograma indica una ventilación subóptima y/o apnea, indicada como una línea plana en el capnómetro durante ≥ 15 segundos, una frecuencia respiratoria ≤ 6 o un CO2 al final de la espiración > 50 mmHg, el personal médico intervendrá despertando al paciente. , realizando levantamiento de mentón o tracción mandibular, dejar de dar propofol adicional o suministro de oxígeno. La enfermera cualificada en el manejo de la sedación evaluará personalmente la capnografía. El personal médico y los pacientes no están cegados para la asignación de la asignación y el estudio tiene un diseño abierto.

4. POBLACIÓN DEL ESTUDIO 4.1 Población Los participantes son reclutados en el Centro de Anticoncepción, Sexualidad y Aborto de Leiden, Países Bajos. La población del estudio comprende pacientes de sexo femenino (≥ 18 años) que se someten a procedimientos de aborto durante el primer o segundo trimestre del embarazo.

   4.2 Criterios de inclusión Se consideraron pacientes para inscripción si cumplen con todos los siguientes criterios de inclusión: edad de 18 años o más, procedimientos de aborto realizados hasta las 22 semanas de edad gestacional, clases I a II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) y capacidad (capacidad competencia) para dar su consentimiento informado.

   4.3 Criterios de exclusión Los criterios de exclusión fueron la incapacidad para proporcionar consentimiento informado, antecedentes de reacciones alérgicas a propofol, soja o proteínas de huevo, clases III-V de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA), síndrome de apnea del sueño y trastornos convulsivos.

   4.4 Cálculo del tamaño de la muestra El cálculo del tamaño de la muestra para el ensayo controlado aleatorio prospectivo se basa en una comparación de dos proporciones. La proporción de pacientes que desarrollan hipoxemia durante la sedación se reporta entre 47% y 51% en estudios observacionales.1 2 Qadeer et al. informaron una reducción de la hipoxemia (saturación <90 %) con monitorización capnográfica adicional del 69 % al 46 % y Lightdale et al. informó una reducción de la hipoxemia (saturación <95%) en niños del 24% al 11%.4 5 Basado en una observación de la práctica diaria en 58 pacientes en la clínica CASA Leiden se registró hipoxemia (saturación de oxígeno <90%) en 12 pacientes , correspondiente a una incidencia del 20,7%. Para mostrar una disminución de la hipoxemia del 20 % al 10 % con un nivel de significancia de 0,05 y una potencia de 0,80, se requieren 219 pacientes en cada brazo, lo que da como resultado 440 pacientes para incluir en total. Damos la cifra anual de 1600 pacientes y esperando una tasa de participación del 60%, esperamos incluir a estos pacientes en un plazo de 24 semanas.

5. MÉTODOS 5.1 Parámetros/criterios de valoración del estudio

5.1.1 Parámetro principal del estudio/criterio de valoración El resultado principal es la aparición de saturaciones de oxígeno <90 % en la población, medidas mediante oximetría de pulso continua.

5.1.2 Parámetros/criterios de valoración secundarios del estudio Los resultados secundarios del estudio incluyen la aparición de saturaciones de oxígeno <80 %, dosis total de propofol administrada, intervenciones en las vías respiratorias (cambio de posición de la cabeza, elevación del mentón, oxígeno suplementario, ventilación con bolsa-mascarilla), problemas durante el procedimiento de aborto (p. excitación o movimiento del paciente), terminación anticipada del procedimiento por problemas respiratorios, episodios de bradicardia, administración de atropina.

5.1.3 Otros parámetros del estudio La monitorización del dióxido de carbono con capnografía proporcionará los siguientes parámetros: apnea (ausencia de actividad respiratoria) indicada como una línea plana en el capnómetro durante ≥ 15 segundos, ventilación anormal indicada como una frecuencia respiratoria ≤ 6 y CO2 al final de la espiración > 50 mmHg (CO2 > 6,7 kPa).

Los valores de referencia son la edad, la altura, el peso corporal, la duración del embarazo, la clase de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos, el tabaquismo, el abuso de alcohol o drogas y el uso de soporíferos.

5.2 Aleatorización, cegamiento y asignación al tratamiento Durante el ensayo, los pacientes se asignan aleatoriamente al grupo de capnografía (atención estándar y monitorización con capnografía) o al grupo de control (atención estándar) mediante aleatorización. La aleatorización se genera por computadora y se estratifica para cada médico especialista en abortos.

Los participantes son reclutados por un observador independiente o una enfermera. El paciente y el personal médico no estarán cegados a la asignación de asignación y también el observador independiente estará al tanto de la asignación de asignación al azar antes del inicio del procedimiento.

5.3 Procedimientos de estudio

• Práctica diaria en la clínica CASA: Si las pacientes optan por un procedimiento de aborto después de cinco días de reflexión legal, vienen a la clínica con una cita. Antes de que comience cualquier procedimiento, las pacientes vuelven a conversar con un médico o una enfermera sobre su decisión de abortar. Si un aborto es inevitable y el embarazo no dura más de 16 semanas, la paciente es admitida inmediatamente en la clínica. Si el aborto es inevitable y el embarazo dura entre 16 y 22 semanas, se administra cebado cervical con misoprostol al menos 90 minutos antes del procedimiento de aborto.
• Como preparación para el procedimiento, se realiza un cuestionario de salud rutinario, la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la determinación del grupo sanguíneo. El acceso venoso periférico se establece en el área de espera. Las características de referencia para el estudio se obtienen mediante este cuestionario realizado de forma rutinaria que incluye preguntas de salud (p. peso, altura y tabaquismo).
• Una de las enfermeras o el investigador en el área de espera les pide a los pacientes que participen en este estudio. Reciben una carta informativa y pueden interrogar al investigador sobre su participación.
• Antes de que comience el procedimiento, se adjunta a cada paciente un control, incluida la oximetría de pulso y la presión arterial.
• Todos los pacientes reciben monitoreo estándar con visualización continua de oximetría de pulso y frecuencia cardíaca. En el grupo de intervención, la capnografía se mide utilizando una cánula debajo de la nariz conectada al capnógrafo, Capnostream TM 20, Oridion Medical 1987 ltd. Este dispositivo capnográfico muestra la frecuencia respiratoria, los niveles de dióxido de carbono al final de la espiración (ETCO2) y formas de onda continuas.
• Todos los pacientes son sedados con una dosis inicial de 100 miligramos (mg) de propofol. Además, se administran 20-50 mg de propofol cuando se notan molestias en el paciente o niveles más ligeros de sedación. La enfermera cualificada en el manejo de la sedación determina las dosis de propofol sobre un protocolo de sedación previamente descrito para las clínicas CASA. La anestesia local del cuello uterino se realiza con 10-20 ml de lidocaína al 1%.
• Cuando el procedimiento de aborto ha terminado, las pacientes son monitoreadas en el área de recuperación. Si están completamente despiertos y no se ha producido un sangrado abundante, se les permite salir de la clínica.

5.4 Retiro de sujetos individuales Los sujetos pueden abandonar el estudio en cualquier momento y por cualquier motivo si así lo desean sin ninguna consecuencia. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que los pacientes durante la sedación ya no tienen la capacidad de expresar sus deseos.