台湾の前立腺がん患者におけるデガレリクスの研究
2025年3月27日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
アンドロゲンアブレーション療法を必要とする台湾の前立腺がん患者におけるデガレリクスの1か月投与計画の有効性と安全性を調査する非盲検多施設登録試験
台湾の前立腺がん患者を対象としたデガレリクスの1ヶ月持続投与の有効性と安全性を調査する第III相試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Changhua City、台湾
- Changhua Christian Hospital
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Chiayi、台湾
- Chang Gung Medical Foundation, Chiayi Branch
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Kaohsiung、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
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Kaohsiung、台湾
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Taichung、台湾
- China Medical University Hospital
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Taichung、台湾
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan、台湾
- Chi-Mei Foundation Hospital
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkuo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 20歳以上
- 組織学的に前立腺がんが確認されている
- スクリーニング血清テストステロン値が 1.5 ng/mL を超える
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコアが 2 以下である
- スクリーニングPSA値が2 ng/mL以上である
- 平均余命は少なくとも168日ある
除外基準:
- 現在または以前のホルモン療法
- 現在5αリダクターゼ阻害剤で治療中
- 重度の未治療喘息、アナフィラキシー反応、または重度の蕁麻疹および/または血管浮腫の病歴がある
- 根治的前立腺切除術や放射線療法などの治癒療法の候補と考えられている
- 過去5年以内に前立腺がんおよび皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんを外科的に切除した場合を除き、がんに罹患している。
- 臨床的に重大な障害（前立腺がん以外）またはその他の症状（アルコールや薬物乱用を含む）を患っており、治験への参加を妨げる可能性がある、または治験責任医師が判断した治験の結論に影響を与える可能性がある
- -スクリーニング来院前の過去28日以内に治験薬を投与されたことがある、または現在の試験の結果に影響を与える可能性があると考えられる場合はそれ以上の期間に治験薬を投与されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デガレリクス
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デガレリクスは皮下（s.c.）注射として240 mgの開始用量で投与され、1か月後に80 mgの維持用量が投与されました。
維持投与をさらに５か月間繰り返した（総治療期間は１６８日であった）。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日目から168日目までの去勢レベル<= 0.5 ng/mLのテストステロンを有する参加者の累積確率
時間枠：28日目から168日目まで
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28 日目から 168 日目までの去勢レベル (<= 0.5 ng/mL) 未満のテストステロン レベルの累積確率のカプラン マイヤー推定値および関連する両側 95% 信頼区間 (CI) は、Greenwood の対数対対数変換に基づいています。式と漸近最尤理論。
この両側 95% CI の下限が 90% 以上であれば、主目的は達成されました。
主要評価項目の定義は、28 日目から 168 日目までのテストステロン レベルが去勢レベル (≤0.5 ng/mL) を下回る累積確率でした。
28日目以降にテストステロン値があった患者のみがこの分析に含まれました。
テストステロン抑制（≤0.5 ng/mL）を経験しなかった患者は、最後に利用可能なテストステロン測定時に打ち切られました。
フル分析セット (FAS) の結果は主要であると考えられましたが、対応するプロトコルごとの (PP) 分析は感度分析として機能しました。
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28日目から168日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3日目の去勢レベル(<= 0.5 ng/mL)のテストステロンを有する参加者の割合
時間枠：3日目
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3日目の去勢レベル（<= 0.5 ng/mL）のテストステロンを有する参加者の割合
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3日目
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ベースライン（0日目）から28日目までの血清前立腺特異抗原（PSA）レベルの変化率
時間枠：0日目から28日目まで
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血清前立腺特異抗原の変化率（ベースライン（0日目）から28日目までのPSAレベル）
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0日目から28日目まで
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PSA 障害が発生しない累積確率
時間枠：0日目、7日目、28日目、112日目、140日目、168日目
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PSA不全までの時間は、最初の投与からの日数（試験予定日）として定義され、最低値から50％以上の血清PSAの増加および少なくとも2週間離れた2回連続で測定された少なくとも5ng/mLが認められた。
2 回目は基準を満たした時点でした。
カプラン・マイヤー推定値および関連する 95% CI が提供されました。
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0日目、7日目、28日目、112日目、140日目、168日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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28日目から168日目までの去勢レベル<= 0.5 ng/mLのテストステロンを有する参加者の累積確率 - 感度分析
時間枠：28日目から168日目まで
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28 日目から 168 日目までの去勢レベル (<= 0.5 ng/mL) を下回るテストステロン レベルの累積確率のカプラン マイヤー推定値および関連する両側 95% CI は、log-log 変換、Greenwood の公式、および漸近に基づいていました。最尤理論。
この両側 95% CI の下限が 90% 以上であれば、主目的は達成されました。
主要評価項目の定義は、28 日目から 168 日目までのテストステロン レベルが去勢レベル (≤0.5 ng/mL) を下回る累積確率でした。
28日目以降にテストステロン値があった患者のみがこの分析に含まれました。
テストステロン抑制（≤0.5 ng/mL）を経験しなかった患者は、最後に利用可能なテストステロン測定時に打ち切られました。
FAS 分析結果は主要であると考えられ、対応する PP 分析は感度分析として機能しました。
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28日目から168日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Development Support、Ferring Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月13日
最初の投稿 (推定)
2010年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月27日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。