Een studie van Degarelix bij Taiwanese patiënten met prostaatkanker
27 maart 2025 bijgewerkt door: Ferring Pharmaceuticals
Een open-label, multi-center registratieonderzoek, onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van het Degarelix-doseringsregime van één maand bij Taiwanese patiënten met prostaatkanker die androgeenablatietherapie nodig hebben
Een fase III-studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van degarelix-depot van één maand wordt onderzocht bij Taiwanese patiënten met prostaatkanker.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
110
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Changhua City, Taiwan
- Changhua Christian Hospital
-
Chiayi, Taiwan
- Chang Gung Medical Foundation, Chiayi Branch
-
Kaohsiung, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan
- Chi-Mei Foundation Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkuo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 20 jaar of ouder
- Heeft een histologisch bevestigde prostaatkanker
- Heeft een screeningsserumtestosteron van meer dan 1,5 ng/ml
- Heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score van ≤ 2
- Heeft een screenings-PSA-waarde van ≥2 ng/ml
- Heeft een levensverwachting van minimaal 168 dagen
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of eerdere hormoontherapie
- Wordt momenteel behandeld met 5-α-reductaseremmer
- Heeft een voorgeschiedenis van ernstig onbehandeld astma, anafylactische reacties of ernstige urticaria en/of angio-oedeem
- Komt in aanmerking voor curatieve therapie, d.w.z. radicale prostatectomie of radiotherapie
- Heeft in de afgelopen vijf jaar kanker gehad behalve prostaatkanker en chirurgisch verwijderd basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid.
- Heeft een klinisch significante aandoening (anders dan prostaatkanker) of een andere aandoening, waaronder alcohol- of drugsmisbruik, die deelname aan de studie kan verstoren of die de conclusie van de studie kan beïnvloeden, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Heeft in de afgelopen 28 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek een onderzoeksgeneesmiddel gekregen of langer als wordt aangenomen dat dit mogelijk de uitkomst van het huidige onderzoek beïnvloedt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Degarelix
|
Degarelix werd gegeven als subcutane (s.c.) injecties met een startdosis van 240 mg, een maand later gevolgd door een onderhoudsdosis van 80 mg.
De onderhoudsdosering werd nog eens 5 maanden herhaald (totale behandelingsperiode was 168 dagen).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatieve waarschijnlijkheid van deelnemers met testosteron op castratieniveau <= 0,5 ng/ml van dag 28 tot dag 168
Tijdsspanne: Van dag 28 tot dag 168
|
Kaplan-Meier-schattingen van de cumulatieve waarschijnlijkheid van testosteronniveaus onder castratieniveau (<= 0,5 ng/ml) van dag 28 tot dag 168 en het bijbehorende tweezijdige 95%-betrouwbaarheidsinterval (BI) waren gebaseerd op log-log-transformatie, Greenwood's formule en asymptotische maximale waarschijnlijkheidstheorie.
Het primaire doel werd bereikt als de ondergrens van dit tweezijdige 95%-BI ≥90% was.
De definitie van het primaire eindpunt was de cumulatieve waarschijnlijkheid van dag 28 tot dag 168 van testosteronniveaus onder castratieniveaus (≤0,5 ng/ml).
Alleen patiënten met een testosteronwaarde op dag 28 en daarna werden in deze analyse opgenomen.
Patiënten die geen testosterononderdrukking ondervonden (≤0,5 ng/ml) werden gecensureerd op het moment van de laatst beschikbare testosteronmeting.
De resultaten van de volledige analyseset (FAS) werden als primair beschouwd, terwijl de corresponderende analyse per protocol (PP) diende als de gevoeligheidsanalyse.
|
Van dag 28 tot dag 168
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met testosteron op castratieniveau (<= 0,5 ng/ml) op dag 3
Tijdsspanne: Dag 3
|
Percentage deelnemers met testosteron op castratieniveau (<= 0,5 ng/ml) op dag 3
|
Dag 3
|
|
Percentage verandering in serum prostaatspecifiek antigeen (PSA) niveaus vanaf baseline (dag 0) tot dag 28
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 28
|
Percentage verandering in serum prostaatspecifiek antigeen (PSA-waarden vanaf baseline (dag 0) tot dag 28
|
Van dag 0 tot dag 28
|
|
Cumulatieve kans op geen PSA-falen
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 7, Dag 28, Dag 112, Dag 140, Dag 168
|
De tijd tot PSA-falen werd gedefinieerd als de dagen vanaf de eerste dosering (geplande proefdagen) waarin een toename van serum PSA van ≥50% vanaf het dieptepunt en ten minste 5 ng/ml gemeten op twee opeenvolgende gelegenheden met een tussenpoos van ten minste twee weken werd opgemerkt.
De tweede gelegenheid was het tijdstip waarop aan het criterium werd voldaan.
De Kaplan-Meier-schatting en het bijbehorende 95%-BI werden verstrekt.
|
Dag 0, Dag 7, Dag 28, Dag 112, Dag 140, Dag 168
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatieve waarschijnlijkheid van deelnemers met testosteron op castratieniveau <= 0,5 ng/ml van dag 28 tot dag 168 - Gevoeligheidsanalyse
Tijdsspanne: Van dag 28 tot dag 168
|
Kaplan-Meier-schattingen van de cumulatieve waarschijnlijkheid van testosteronniveaus onder castratieniveau (<= 0,5 ng/ml) van dag 28 tot dag 168 en het bijbehorende tweezijdige 95%-BI waren gebaseerd op log-log-transformatie, de formule van Greenwood en asymptotische maximale waarschijnlijkheidstheorie.
Het primaire doel werd bereikt als de ondergrens van dit tweezijdige 95%-BI ≥90% was.
De definitie van het primaire eindpunt was de cumulatieve waarschijnlijkheid van dag 28 tot dag 168 van testosteronniveaus onder castratieniveaus (≤0,5 ng/ml).
Alleen patiënten met een testosteronwaarde op dag 28 en daarna werden in deze analyse opgenomen.
Patiënten die geen testosterononderdrukking ondervonden (≤0,5 ng/ml) werden gecensureerd op het moment van de laatst beschikbare testosteronmeting.
De resultaten van de FAS-analyse werden als primair beschouwd, terwijl de overeenkomstige PP-analyse diende als gevoeligheidsanalyse.
|
Van dag 28 tot dag 168
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Development Support, Ferring Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 oktober 2010
Eerst geplaatst (Geschat)
14 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FE200486 CS43
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .