地加瑞克在台湾前列腺癌患者中的研究
2013年12月6日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
一项开放标签、多中心注册试验，调查地加瑞克一个月给药方案在需要雄激素消融治疗的台湾前列腺癌患者中的疗效和安全性
一项 III 期试验，调查地加瑞克一个月长效制剂在台湾前列腺癌患者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Changhua City、台湾
- Changhua Christian Hospital
-
Chiayi、台湾
- Chang Gung Medical Foundation, Chiayi Branch
-
Kaohsiung、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
-
Kaohsiung、台湾
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Taichung、台湾
- China Medical University Hospital
-
Taichung、台湾
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan、台湾
- Chi-Mei Foundation Hospital
-
Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei、台湾
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkuo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 20岁以上
- 有组织学证实的前列腺癌
- 筛查血清睾酮高于 1.5 ng/mL
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 评分≤ 2
- 筛查 PSA 值≥2 ng/mL
- 预期寿命至少为 168 天
排除标准：
- 当前或以前的激素治疗
- 目前正在接受 5-α-还原酶抑制剂治疗
- 有未经治疗的严重哮喘、过敏反应或严重荨麻疹和/或血管性水肿病史
- 被认为是根治性治疗的候选者，即根治性前列腺切除术或放疗
- 在过去五年内患过癌症，前列腺癌和手术切除的基底细胞癌或鳞状细胞癌除外。
- 患有具有临床意义的疾病（前列腺癌除外）或任何其他疾病，包括酒精或药物滥用，这可能会干扰试验参与或可能影响研究者判断的试验结论
- 如果被认为可能影响当前试验的结果，则在筛选访问前的最后 28 天内或更长时间内接受过研究药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：地加瑞克
|
地加瑞克以皮下 (s.c.) 注射给药，起始剂量为 240 mg，一个月后为 80 mg 维持剂量。
维持剂量再重复 5 个月（总治疗期为 168 天）。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从第 28 天到第 168 天，去势水平睾酮 <= 0.5 ng/mL 的参与者的累积概率
大体时间：从第 28 天到第 168 天
|
Kaplan-Meier 估计从第 28 天到第 168 天睾酮水平低于阉割水平 (<= 0.5 ng/mL) 的累积概率以及相关的双侧 95% 置信区间 (CI) 基于对数对数转换，Greenwood's公式和渐近最大似然理论。
如果此双侧 95% CI 的下限≥90%，则满足主要目标。
主要终点的定义是第 28 天至第 168 天睾酮水平低于去势水平（≤0.5 ng/mL）的累积概率。
只有在第 28 天及之后具有睾酮值的患者才被纳入该分析。
未经历睾酮抑制（≤0.5 ng/mL）的患者在最后一次可用的睾酮测量时被审查。
全分析集 (FAS) 结果被视为主要结果，而相应的符合方案 (PP) 分析用作敏感性分析。
|
从第 28 天到第 168 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 3 天去势水平（<= 0.5 ng/mL）睾酮的参与者比例
大体时间：第 3 天
|
第 3 天睾酮处于去势水平（<= 0.5 ng/mL）的参与者比例
|
第 3 天
|
|
从基线（第 0 天）到第 28 天血清前列腺特异性抗原 (PSA) 水平的百分比变化
大体时间：从第 0 天到第 28 天
|
血清前列腺特异性抗原的百分比变化（从基线（第 0 天）到第 28 天的 PSA 水平
|
从第 0 天到第 28 天
|
|
无 PSA 失败的累积概率
大体时间：第 0 天、第 7 天、第 28 天、第 112 天、第 140 天、第 168 天
|
至 PSA 失败的时间被定义为从第一次给药开始的天数（预定的试验天数），其中注意到血清 PSA 从最低点增加 ≥ 50% 并且在至少相隔至少两周的连续两次测量中至少增加 5 ng/mL。
第二次是达到标准的时间点。
提供了 Kaplan-Meier 估计值和相关的 95% CI。
|
第 0 天、第 7 天、第 28 天、第 112 天、第 140 天、第 168 天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从第 28 天到第 168 天，睾酮水平 <= 0.5 ng/mL 的参与者的累积概率 - 敏感性分析
大体时间：从第 28 天到第 168 天
|
Kaplan-Meier 估计从第 28 天到第 168 天睾酮水平低于去势水平（<= 0.5 ng/mL）的累积概率以及相关的双侧 95% CI 基于对数对数转换、格林伍德公式和渐近最大似然理论。
如果此双侧 95% CI 的下限≥90%，则满足主要目标。
主要终点的定义是第 28 天至第 168 天睾酮水平低于去势水平（≤0.5 ng/mL）的累积概率。
只有在第 28 天及之后具有睾酮值的患者才被纳入该分析。
未经历睾酮抑制（≤0.5 ng/mL）的患者在最后一次可用的睾酮测量时被审查。
FAS 分析结果被认为是主要的，而相应的 PP 分析作为敏感性分析。
|
从第 28 天到第 168 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月13日
首次发布 (估计)
2010年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月6日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.