En studie av Degarelix hos taiwanesiska patienter med prostatacancer
27 mars 2025 uppdaterad av: Ferring Pharmaceuticals
Ett öppet registreringsförsök med flera centra, som undersöker effektiviteten och säkerheten av Degarelix en månads doseringsregimen hos taiwanesiska patienter med prostatacancer som kräver androgenablationsterapi
En fas III-studie som undersöker effektiviteten och säkerheten av degarelix en månads depå hos taiwanesiska patienter med prostatacancer.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
110
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Changhua City, Taiwan
- Changhua Christian Hospital
-
Chiayi, Taiwan
- Chang Gung Medical Foundation, Chiayi Branch
-
Kaohsiung, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan
- Chi-Mei Foundation Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkuo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 20 år eller äldre
- Har en histologiskt bekräftad prostatacancer
- Har ett testosterontest i serum över 1,5 ng/ml
- Har ett resultat för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på ≤ 2
- Har ett screening-PSA-värde på ≥2 ng/ml
- Har en förväntad livslängd på minst 168 dagar
Exklusions kriterier:
- Pågående eller tidigare hormonbehandling
- Behandlas för närvarande med 5-α-reduktashämmare
- Har en historia av svår obehandlad astma, anafylaktiska reaktioner eller svår urtikaria och/eller angioödem
- Anses vara en kandidat för kurativ terapi, dvs radikal prostatektomi eller strålbehandling
- Har haft cancer under de senaste fem åren förutom prostatacancer och kirurgiskt avlägsnat basal- eller skivepitelcancer i huden.
- Har en kliniskt signifikant störning (annat än prostatacancer) eller något annat tillstånd, inklusive alkohol- eller drogmissbruk, som kan störa deltagande i prövningen eller som kan påverka resultatet av prövningen enligt utredarens bedömning
- Har fått ett prövningsläkemedel inom de senaste 28 dagarna före screeningbesöket eller längre om det anses kunna påverka resultatet av den pågående prövningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Degarelix
|
Degarelix gavs som subkutana (s.c.) injektioner med en startdos på 240 mg följt en månad senare av en underhållsdos på 80 mg.
Underhållsdoseringen upprepades i ytterligare 5 månader (total behandlingsperiod var 168 dagar).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativ sannolikhet för deltagare med testosteron vid kastratnivå <= 0,5 ng/ml från dag 28 till dag 168
Tidsram: Från dag 28 till dag 168
|
Kaplan-Meier uppskattningar av den kumulativa sannolikheten för testosteronnivåer under kastratnivån (<= 0,5 ng/ml) från dag 28 till dag 168 och det associerade tvåsidiga 95 % konfidensintervall (CI) baserades på log-log transformation, Greenwoods formel och asymptotisk maximal sannolikhetsteori.
Det primära målet uppfylldes om den nedre gränsen för denna dubbelsidiga 95 % CI var ≥90 %.
Definitionen av det primära effektmåttet var den kumulativa sannolikheten dag 28 till dag 168 för testosteronnivåer under kastratnivåer (≤0,5 ng/ml).
Endast patienter med ett testosteronvärde på dag 28 och efter ingick i denna analys.
Patienter som inte upplevde ett testosteronundertryckande (≤0,5 ng/ml) censurerades vid tidpunkten för den senaste tillgängliga testosteronmätningen.
Resultaten av den fullständiga analysuppsättningen (FAS) ansågs vara primära, medan motsvarande analys per protokoll (PP) fungerade som känslighetsanalys.
|
Från dag 28 till dag 168
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med testosteron på kastratnivå (<= 0,5 ng/ml) på dag 3
Tidsram: Dag 3
|
Andel deltagare med testosteron på kastratnivå (<= 0,5 ng/ml) på dag 3
|
Dag 3
|
|
Procentuell förändring i serumprostataspecifika antigennivåer (PSA) från baslinje (dag 0) till dag 28
Tidsram: Från dag 0 till dag 28
|
Procentuell förändring i serumprostataspecifikt antigen (PSA-nivåer från baslinje (dag 0) till dag 28
|
Från dag 0 till dag 28
|
|
Kumulativ sannolikhet för inget PSA-fel
Tidsram: Dag 0, Dag 7, Dag 28, Dag 112, Dag 140, Dag 168
|
Tiden till PSA-svikt definierades som dagarna från första doseringen (schemalagda försöksdagar) där en ökning av serum-PSA på ≥50 % från nadir och minst 5 ng/ml uppmätt vid två på varandra följande tillfällen med minst två veckors mellanrum noterades.
Det andra tillfället var tidpunkten för att uppfylla kriteriet.
Kaplan-Meier-uppskattningen och tillhörande 95 % CI tillhandahölls.
|
Dag 0, Dag 7, Dag 28, Dag 112, Dag 140, Dag 168
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativ sannolikhet för deltagare med testosteron vid kastratnivå <= 0,5 ng/ml Från dag 28 till dag 168 - Känslighetsanalys
Tidsram: Från dag 28 till dag 168
|
Kaplan-Meier uppskattningar av den kumulativa sannolikheten för testosteronnivåer under kastratnivån (<= 0,5 ng/ml) från dag 28 till dag 168 och den associerade tvåsidiga 95 % CI baserades på log-log transformation, Greenwoods formel och asymptotisk maximal sannolikhetsteori.
Det primära målet uppfylldes om den nedre gränsen för denna dubbelsidiga 95 % CI var ≥90 %.
Definitionen av det primära effektmåttet var den kumulativa sannolikheten dag 28 till dag 168 för testosteronnivåer under kastratnivåer (≤0,5 ng/ml).
Endast patienter med ett testosteronvärde på dag 28 och efter ingick i denna analys.
Patienter som inte upplevde ett testosteronundertryckande (≤0,5 ng/ml) censurerades vid tidpunkten för den senaste tillgängliga testosteronmätningen.
FAS-analysresultaten ansågs vara primära, medan motsvarande PP-analys fungerade som känslighetsanalys.
|
Från dag 28 till dag 168
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Development Support, Ferring Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2010
Första postat (Beräknad)
14 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2025
Senast verifierad
1 december 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FE200486 CS43
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .