Une étude sur Degarelix chez des patients taïwanais atteints d'un cancer de la prostate
27 mars 2025 mis à jour par: Ferring Pharmaceuticals
Un essai d'enregistrement multicentrique ouvert, portant sur l'efficacité et l'innocuité du schéma posologique de Degarelix sur un mois chez des patients taïwanais atteints d'un cancer de la prostate nécessitant une thérapie d'ablation androgénique
Un essai de phase III portant sur l'efficacité et l'innocuité du dépôt d'un mois de degarelix chez des patients taïwanais atteints d'un cancer de la prostate.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
110
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Changhua City, Taïwan
- Changhua Christian Hospital
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Chiayi, Taïwan
- Chang Gung Medical Foundation, Chiayi Branch
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Kaohsiung, Taïwan
- Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
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Kaohsiung, Taïwan
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Taichung, Taïwan
- China Medical University Hospital
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Taichung, Taïwan
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, Taïwan
- Chi-Mei Foundation Hospital
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Taipei, Taïwan
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taïwan
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan, Taïwan
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkuo
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 20 ans ou plus
- A un cancer de la prostate histologiquement confirmé
- A une testostérone sérique de dépistage supérieure à 1,5 ng/mL
- A un score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2
- A une valeur de dépistage du PSA de ≥2 ng/mL
- A une espérance de vie d'au moins 168 jours
Critère d'exclusion:
- Traitement hormonal actuel ou antérieur
- Est actuellement traité avec un inhibiteur de la 5-α-réductase
- A des antécédents d'asthme sévère non traité, de réactions anaphylactiques ou d'urticaire sévère et/ou d'œdème de Quincke
- Est considéré comme candidat à un traitement curatif, c'est-à-dire une prostatectomie radicale ou une radiothérapie
- A eu un cancer au cours des cinq dernières années, sauf un cancer de la prostate et un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau enlevé chirurgicalement.
- A un trouble cliniquement significatif (autre que le cancer de la prostate) ou toute autre condition, y compris l'abus d'alcool ou de drogues, qui peut interférer avec la participation à l'essai ou qui peut affecter la conclusion de l'essai selon le jugement de l'investigateur
- A reçu un médicament expérimental au cours des 28 derniers jours précédant la visite de dépistage ou plus longtemps s'il est considéré comme susceptible d'influencer le résultat de l'essai en cours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Degarélix
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Degarelix a été administré en injections sous-cutanées (s.c.) avec une dose initiale de 240 mg suivie un mois plus tard d'une dose d'entretien de 80 mg.
La dose d'entretien a été répétée pendant 5 mois supplémentaires (la période de traitement totale était de 168 jours).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Probabilité cumulée de participants avec testostérone au niveau de castration <= 0,5 ng/mL du jour 28 au jour 168
Délai: Du jour 28 au jour 168
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Les estimations de Kaplan-Meier de la probabilité cumulée de niveaux de testostérone inférieurs au niveau de castration (<= 0,5 ng/mL) du jour 28 au jour 168 et l'intervalle de confiance (IC) bilatéral associé à 95 % étaient basés sur la transformation log-log, l'indice de Greenwood formule et la théorie du maximum de vraisemblance asymptotique.
L'objectif principal était atteint si la limite inférieure de cet IC à 95 % bilatéral était ≥ 90 %.
La définition du critère d'évaluation principal était la probabilité cumulée du jour 28 au jour 168 de niveaux de testostérone inférieurs aux niveaux de castration (≤ 0,5 ng/mL).
Seuls les patients avec une valeur de testostérone au jour 28 et après ont été inclus dans cette analyse.
Les patients qui n'ont pas subi de suppression de testostérone (≤0,5 ng/mL) ont été censurés au moment de la dernière mesure de testostérone disponible.
Les résultats de l'ensemble complet d'analyses (FAS) ont été considérés comme primaires, tandis que l'analyse correspondante selon le protocole (PP) a servi d'analyse de sensibilité.
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Du jour 28 au jour 168
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants ayant de la testostérone au niveau de castration (<= 0,5 ng/mL) au jour 3
Délai: Jour 3
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Proportion de participants ayant de la testostérone au niveau de la castration (<= 0,5 ng/mL) au jour 3
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Jour 3
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Variation en pourcentage des taux sériques d'antigène spécifique de la prostate (PSA) de la ligne de base (jour 0) au jour 28
Délai: Du jour 0 au jour 28
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Variation en pourcentage de l'antigène sérique spécifique de la prostate (taux de PSA de la ligne de base (jour 0) au jour 28
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Du jour 0 au jour 28
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Probabilité cumulée d'absence d'échec PSA
Délai: Jour 0, Jour 7, Jour 28, Jour 112, Jour 140, Jour 168
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Le temps jusqu'à l'échec du PSA a été défini comme le nombre de jours depuis la première dose (jours d'essai programmés) où une augmentation du PSA sérique ≥ 50 % à partir du nadir et d'au moins 5 ng/mL mesuré à deux reprises consécutives à au moins deux semaines d'intervalle a été notée.
La deuxième occasion était le moment où le critère a été satisfait.
L'estimation de Kaplan-Meier et l'IC à 95 % associé ont été fournis.
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Jour 0, Jour 7, Jour 28, Jour 112, Jour 140, Jour 168
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Probabilité cumulée de participants avec testostérone au niveau de castration <= 0,5 ng/mL du jour 28 au jour 168 - Analyse de sensibilité
Délai: Du jour 28 au jour 168
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Les estimations de Kaplan-Meier de la probabilité cumulée de niveaux de testostérone inférieurs au niveau de castration (<= 0,5 ng/mL) du jour 28 au jour 168 et l'IC bilatéral à 95 % associé étaient basés sur la transformation log-log, la formule de Greenwood et l'asymptotique théorie du maximum de vraisemblance.
L'objectif principal était atteint si la limite inférieure de cet IC à 95 % bilatéral était ≥ 90 %.
La définition du critère d'évaluation principal était la probabilité cumulée du jour 28 au jour 168 de niveaux de testostérone inférieurs aux niveaux de castration (≤ 0,5 ng/mL).
Seuls les patients avec une valeur de testostérone au jour 28 et après ont été inclus dans cette analyse.
Les patients qui n'ont pas subi de suppression de testostérone (≤0,5 ng/mL) ont été censurés au moment de la dernière mesure de testostérone disponible.
Les résultats de l'analyse FAS ont été considérés comme primaires, tandis que l'analyse PP correspondante a servi d'analyse de sensibilité.
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Du jour 28 au jour 168
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Development Support, Ferring Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2010
Première publication (Estimé)
14 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2025
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FE200486 CS43
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .