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Uno studio di Degarelix in pazienti taiwanesi con cancro alla prostata

27 marzo 2025 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals

Uno studio di registrazione in aperto, multicentrico, che indaga l'efficacia e la sicurezza del regime di dosaggio di un mese di Degarelix in pazienti taiwanesi con cancro alla prostata che richiedono terapia di ablazione con androgeni

Uno studio di fase III che indaga l'efficacia e la sicurezza del deposito di un mese di degarelix nei pazienti taiwanesi con cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Changhua City, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Chiayi, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation, Chiayi Branch
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • Chi-Mei Foundation Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkuo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 20 anni o più
  • Ha un cancro alla prostata confermato istologicamente
  • Ha un testosterone sierico di screening superiore a 1,5 ng/mL
  • Ha un punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di ≤ 2
  • Ha un valore PSA di screening di ≥2 ng/mL
  • Ha un'aspettativa di vita di almeno 168 giorni

Criteri di esclusione:

  • Terapia ormonale attuale o precedente
  • Attualmente è in trattamento con un inibitore della 5-α-reduttasi
  • Ha una storia di asma grave non trattata, reazioni anafilattiche o orticaria grave e/o angioedema
  • È considerato un candidato per la terapia curativa, cioè la prostatectomia radicale o la radioterapia
  • Ha avuto il cancro negli ultimi cinque anni, ad eccezione del cancro alla prostata e del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle rimosso chirurgicamente.
  • Ha un disturbo clinicamente significativo (diverso dal cancro alla prostata) o qualsiasi altra condizione, incluso l'abuso di alcol o droghe, che può interferire con la partecipazione allo studio o che può influenzare la conclusione dello studio come giudicato dallo sperimentatore
  • Ha ricevuto un farmaco sperimentale negli ultimi 28 giorni precedenti la visita di screening o più a lungo se ritenuto in grado di influenzare l'esito della sperimentazione in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Degarelix
Droga: Degarelix
Degarelix è stato somministrato come iniezioni sottocutanee (s.c.) con una dose iniziale di 240 mg seguita un mese dopo da una dose di mantenimento di 80 mg. La somministrazione di mantenimento è stata ripetuta per altri 5 mesi (il periodo di trattamento totale è stato di 168 giorni).
Altri nomi:
  • Firmagono
  • FE200486
  • degarelix acetato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Probabilità cumulativa di partecipanti con testosterone a livello di castrato <= 0,5 ng/mL dal giorno 28 al giorno 168
Lasso di tempo: Dal giorno 28 al giorno 168
Le stime di Kaplan-Meier della probabilità cumulativa di livelli di testosterone al di sotto del livello di castrazione (<= 0,5 ng/mL) dal giorno 28 al giorno 168 e l'intervallo di confidenza (CI) bilaterale associato al 95% erano basate sulla trasformazione log-log, Greenwood's formula e teoria della massima verosimiglianza asintotica. L'obiettivo primario è stato raggiunto se il limite inferiore di questo intervallo di confidenza bilaterale al 95% era ≥90%. La definizione dell'endpoint primario era la probabilità cumulativa dal giorno 28 al giorno 168 di livelli di testosterone al di sotto dei livelli di castrazione (≤0,5 ng/mL). In questa analisi sono stati inclusi solo i pazienti con un valore di testosterone al giorno 28 e dopo. I pazienti che non hanno manifestato una soppressione del testosterone (≤0,5 ng/mL) sono stati censurati al momento dell'ultima misurazione disponibile del testosterone. I risultati dell'intero set di analisi (FAS) sono stati considerati primari, mentre la corrispondente analisi per protocollo (PP) è servita come analisi di sensibilità.
Dal giorno 28 al giorno 168

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con testosterone a livello di castrato (<= 0,5 ng/mL) al giorno 3
Lasso di tempo: Giorno 3
Proporzione di partecipanti con testosterone a livello di castrato (<= 0,5 ng/mL) al giorno 3
Giorno 3
Variazione percentuale dei livelli sierici di antigene prostatico specifico (PSA) dal basale (giorno 0) al giorno 28
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
Variazione percentuale dell'antigene prostatico specifico sierico (livelli di PSA dal basale (giorno 0) al giorno 28
Dal giorno 0 al giorno 28
Probabilità cumulativa di assenza di guasto del PSA
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 7, Giorno 28, Giorno 112, Giorno 140, Giorno 168
Il tempo al fallimento del PSA è stato definito come i giorni dalla prima somministrazione (giorni di prova programmati) in cui è stato notato un aumento del PSA sierico ≥50% dal nadir e almeno 5 ng/mL misurato in due occasioni consecutive a distanza di almeno due settimane. La seconda occasione è stata il momento in cui è stato soddisfatto il criterio. Sono state fornite la stima di Kaplan-Meier e l'IC al 95% associato.
Giorno 0, Giorno 7, Giorno 28, Giorno 112, Giorno 140, Giorno 168

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Probabilità cumulativa dei partecipanti con testosterone a livello di castrato <= 0,5 ng/mL dal giorno 28 al giorno 168 - Analisi di sensibilità
Lasso di tempo: Dal giorno 28 al giorno 168
Le stime di Kaplan-Meier della probabilità cumulativa di livelli di testosterone al di sotto del livello di castrazione (<= 0,5 ng/mL) dal giorno 28 al giorno 168 e l'associato CI a due code al 95% erano basate sulla trasformazione log-log, sulla formula di Greenwood e sull'analisi asintotica teoria della massima verosimiglianza. L'obiettivo primario è stato raggiunto se il limite inferiore di questo intervallo di confidenza bilaterale al 95% era ≥90%. La definizione dell'endpoint primario era la probabilità cumulativa dal giorno 28 al giorno 168 di livelli di testosterone al di sotto dei livelli di castrazione (≤0,5 ng/mL). In questa analisi sono stati inclusi solo i pazienti con un valore di testosterone al giorno 28 e dopo. I pazienti che non hanno manifestato una soppressione del testosterone (≤0,5 ng/mL) sono stati censurati al momento dell'ultima misurazione disponibile del testosterone. I risultati dell'analisi FAS sono stati considerati primari, mentre la corrispondente analisi PP è servita come analisi di sensibilità.
Dal giorno 28 al giorno 168

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Development Support, Ferring Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2010

Primo Inserito (Stimato)

14 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FE200486 CS43

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

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