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Un estudio de Degarelix en pacientes taiwaneses con cáncer de próstata

6 de diciembre de 2013 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals

Un ensayo de registro abierto y multicéntrico que investiga la eficacia y la seguridad del régimen de dosificación de un mes de Degarelix en pacientes taiwaneses con cáncer de próstata que requieren terapia de ablación con andrógenos

Un ensayo de fase III que investiga la eficacia y seguridad del depósito de un mes de degarelix en pacientes taiwaneses con cáncer de próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Changhua City, Taiwán
        • Changhua Christian Hospital
      • Chiayi, Taiwán
        • Chang Gung Medical Foundation, Chiayi Branch
      • Kaohsiung, Taiwán
        • Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
      • Kaohsiung, Taiwán
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwán
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwán
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwán
        • Chi-Mei Foundation Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwán
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkuo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 20 años o más
  • Tiene un cáncer de próstata confirmado histológicamente.
  • Tiene una prueba de detección de testosterona sérica superior a 1,5 ng/mL
  • Tiene una puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de ≤ 2
  • Tiene un valor de detección de PSA de ≥2 ng/mL
  • Tiene una esperanza de vida de al menos 168 días.

Criterio de exclusión:

  • Terapia hormonal actual o previa
  • Actualmente se trata con un inhibidor de la 5-α-reductasa
  • Tiene antecedentes de asma grave no tratada, reacciones anafilácticas o urticaria grave y/o angioedema
  • Se considera candidato para una terapia curativa, es decir, prostatectomía radical o radioterapia.
  • Ha tenido cáncer en los últimos cinco años, excepto cáncer de próstata y carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel extirpado quirúrgicamente.
  • Tiene un trastorno clínicamente significativo (que no sea cáncer de próstata) o cualquier otra afección, incluido el abuso de alcohol o drogas, que pueda interferir con la participación en el ensayo o que pueda afectar la conclusión del ensayo a juicio del investigador.
  • Ha recibido un fármaco en investigación en los últimos 28 días anteriores a la visita de selección o más tiempo si se considera que puede influir en el resultado del ensayo actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Degarelix
Droga: Degarelix
Degarelix se administró mediante inyecciones subcutáneas (s.c.) con una dosis inicial de 240 mg seguida un mes después de una dosis de mantenimiento de 80 mg. La dosis de mantenimiento se repitió durante 5 meses más (el período total de tratamiento fue de 168 días).
Otros nombres:
  • Firmagón
  • FE200486
  • acetato de degarelix

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Probabilidad acumulada de participantes con testosterona a nivel de castración <= 0,5 ng/mL desde el día 28 hasta el día 168
Periodo de tiempo: Del día 28 al día 168
Las estimaciones de Kaplan-Meier de la probabilidad acumulada de niveles de testosterona por debajo del nivel de castración (<= 0,5 ng/ml) desde el día 28 hasta el día 168 y el intervalo de confianza (IC) bilateral del 95 % asociado se basaron en la transformación log-log, Greenwood fórmula y teoría de máxima verosimilitud asintótica. El objetivo principal se cumplió si el límite inferior de este IC del 95 % bilateral era ≥90 %. La definición del criterio principal de valoración fue la probabilidad acumulada del día 28 al día 168 de niveles de testosterona por debajo de los niveles de castración (≤0,5 ng/mL). Solo se incluyeron en este análisis los pacientes con un valor de testosterona el día 28 y después. Los pacientes que no experimentaron una supresión de testosterona (≤0,5 ng/mL) fueron censurados en el momento de la última medición de testosterona disponible. Los resultados del conjunto de análisis completo (FAS) se consideraron primarios, mientras que el análisis correspondiente por protocolo (PP) sirvió como análisis de sensibilidad.
Del día 28 al día 168

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con testosterona a nivel de castración (<= 0,5 ng/ml) en el día 3
Periodo de tiempo: Día 3
Proporción de participantes con testosterona a nivel de castración (<= 0,5 ng/ml) en el día 3
Día 3
Cambio porcentual en los niveles séricos de antígeno prostático específico (PSA) desde el inicio (día 0) hasta el día 28
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 28
Cambio porcentual en el antígeno prostático específico sérico (niveles de PSA desde el inicio (día 0) hasta el día 28
Del día 0 al día 28
Probabilidad acumulada de no falla de PSA
Periodo de tiempo: Día 0, Día 7, Día 28, Día 112, Día 140, Día 168
El tiempo hasta la falla del PSA se definió como los días desde la primera dosis (días de prueba programados) en los que se observó un aumento en el PSA sérico de ≥50 % desde el punto más bajo y al menos 5 ng/mL medido en dos ocasiones consecutivas con al menos dos semanas de diferencia. La segunda ocasión fue el momento en que se cumplió el criterio. Se proporcionó la estimación de Kaplan-Meier y el IC del 95% asociado.
Día 0, Día 7, Día 28, Día 112, Día 140, Día 168

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Probabilidad acumulada de participantes con testosterona a nivel de castración <= 0,5 ng/mL desde el día 28 hasta el día 168: análisis de sensibilidad
Periodo de tiempo: Del día 28 al día 168
Las estimaciones de Kaplan-Meier de la probabilidad acumulada de niveles de testosterona por debajo del nivel de castración (<= 0,5 ng/ml) desde el día 28 hasta el día 168 y el IC del 95 % bilateral asociado se basaron en la transformación logarítmica, la fórmula de Greenwood y la asintótica teoría de la máxima verosimilitud. El objetivo principal se cumplió si el límite inferior de este IC del 95 % bilateral era ≥90 %. La definición del criterio principal de valoración fue la probabilidad acumulada del día 28 al día 168 de niveles de testosterona por debajo de los niveles de castración (≤0,5 ng/mL). Solo se incluyeron en este análisis los pacientes con un valor de testosterona el día 28 y después. Los pacientes que no experimentaron una supresión de testosterona (≤0,5 ng/mL) fueron censurados en el momento de la última medición de testosterona disponible. Los resultados del análisis FAS se consideraron primarios, mientras que el análisis PP correspondiente sirvió como análisis de sensibilidad.
Del día 28 al día 168

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ferring Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FE200486 CS43

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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