Badanie degareliksu u tajwańskich pacjentów z rakiem prostaty
27 marca 2025 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals
Otwarta, wieloośrodkowa próba rejestracyjna, oceniająca skuteczność i bezpieczeństwo jednomiesięcznego schematu dawkowania degareliksu u tajwańskich pacjentów z rakiem gruczołu krokowego wymagających terapii ablacyjnej androgenów
Badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo jednomiesięcznego degareliksu depot u tajwańskich pacjentów z rakiem prostaty.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
110
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Changhua City, Tajwan
- Changhua Christian Hospital
-
Chiayi, Tajwan
- Chang Gung Medical Foundation, Chiayi Branch
-
Kaohsiung, Tajwan
- Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
-
Kaohsiung, Tajwan
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Taichung, Tajwan
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Tajwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Tajwan
- Chi-Mei Foundation Hospital
-
Taipei, Tajwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Tajwan
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkuo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 20 lat lub więcej
- Ma histologicznie potwierdzonego raka prostaty
- Ma przesiewowe stężenie testosteronu w surowicy powyżej 1,5 ng/ml
- Ma wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Ma skriningową wartość PSA ≥2 ng/ml
- Ma oczekiwaną długość życia co najmniej 168 dni
Kryteria wyłączenia:
- Obecna lub poprzednia terapia hormonalna
- Obecnie jest leczony inhibitorem 5-α-reduktazy
- Ma historię ciężkiej nieleczonej astmy, reakcji anafilaktycznych lub ciężkiej pokrzywki i / lub obrzęku naczynioruchowego
- Jest uważany za kandydata do terapii leczniczej, czyli radykalnej prostatektomii lub radioterapii
- Miał raka w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem raka prostaty i chirurgicznie usuniętego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.
- Ma klinicznie istotne zaburzenie (inne niż rak prostaty) lub jakikolwiek inny stan, w tym nadużywanie alkoholu lub narkotyków, które mogą zakłócać udział w badaniu lub mogą wpływać na zakończenie badania w ocenie badacza
- Otrzymał badany lek w ciągu ostatnich 28 dni poprzedzających wizytę przesiewową lub dłużej, jeśli uważa się, że może mieć wpływ na wynik bieżącego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Degareliks
|
Degareliks podawano w postaci wstrzyknięć podskórnych w dawce początkowej 240 mg, a następnie miesiąc później podawano dawkę podtrzymującą 80 mg.
Dawkowanie podtrzymujące powtarzano przez kolejne 5 miesięcy (całkowity okres leczenia wynosił 168 dni).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowane prawdopodobieństwo uczestników z testosteronem na poziomie kastracyjnym <= 0,5 ng/ml od dnia 28 do dnia 168
Ramy czasowe: Od dnia 28 do dnia 168
|
Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące skumulowanego prawdopodobieństwa stężeń testosteronu poniżej poziomu kastracyjnego (<= 0,5 ng/ml) od dnia 28 do dnia 168 i związany z tym dwustronny 95% przedział ufności (CI) oparto na transformacji log-log, wzór i asymptotyczna teoria największego prawdopodobieństwa.
Cel główny został osiągnięty, jeśli dolna granica tego dwustronnego 95% przedziału ufności wynosiła ≥90%.
Definicja pierwszorzędowego punktu końcowego obejmowała skumulowane prawdopodobieństwo od dnia 28. do dnia 168. poziomu testosteronu poniżej poziomu kastracyjnego (≤0,5 ng/ml).
Do tej analizy włączono tylko pacjentów z wartością testosteronu w dniu 28 i później.
Pacjenci, którzy nie doświadczyli supresji testosteronu (≤0,5 ng/ml) zostali ocenzurowani w czasie ostatniego dostępnego pomiaru testosteronu.
Wyniki pełnego zestawu analiz (FAS) uznano za pierwszorzędowe, podczas gdy odpowiednia analiza według protokołu (PP) służyła jako analiza wrażliwości.
|
Od dnia 28 do dnia 168
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z poziomem testosteronu na poziomie kastracyjnym (<= 0,5 ng/ml) w dniu 3
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Odsetek uczestników z testosteronem na poziomie kastracyjnym (<= 0,5 ng/ml) w dniu 3
|
Dzień 3
|
|
Procentowa zmiana stężeń swoistego antygenu prostaty (PSA) w surowicy od wartości początkowej (dzień 0) do dnia 28
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28
|
Procentowa zmiana antygenu swoistego dla gruczołu krokowego w surowicy (stężenia PSA od wartości wyjściowej (dzień 0) do dnia 28
|
Od dnia 0 do dnia 28
|
|
Skumulowane prawdopodobieństwo braku awarii PSA
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 7, Dzień 28, Dzień 112, Dzień 140, Dzień 168
|
Czas do niepowodzenia PSA zdefiniowano jako dni od pierwszego podania dawki (zaplanowane dni badania), w których odnotowano wzrost PSA w surowicy o ≥50% od najniższego poziomu i co najmniej 5 ng/ml mierzone przy dwóch kolejnych okazjach w odstępie co najmniej dwóch tygodni.
Drugą okazją był moment spełnienia kryterium.
Przedstawiono oszacowanie Kaplana-Meiera i związane z nim 95% CI.
|
Dzień 0, Dzień 7, Dzień 28, Dzień 112, Dzień 140, Dzień 168
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowane prawdopodobieństwo uczestników z testosteronem na poziomie kastracyjnym <= 0,5 ng/ml od dnia 28 do dnia 168 — analiza wrażliwości
Ramy czasowe: Od dnia 28 do dnia 168
|
Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące skumulowanego prawdopodobieństwa stężeń testosteronu poniżej poziomu kastracyjnego (<= 0,5 ng/ml) od dnia 28 do dnia 168 i związanego z nimi dwustronnego 95% przedziału ufności oparto na transformacji log-log, wzorze Greenwooda i asymptotycznym teoria największego prawdopodobieństwa.
Cel główny został osiągnięty, jeśli dolna granica tego dwustronnego 95% przedziału ufności wynosiła ≥90%.
Definicja pierwszorzędowego punktu końcowego obejmowała skumulowane prawdopodobieństwo od dnia 28. do dnia 168. poziomu testosteronu poniżej poziomu kastracyjnego (≤0,5 ng/ml).
Do tej analizy włączono tylko pacjentów z wartością testosteronu w dniu 28 i później.
Pacjenci, którzy nie doświadczyli supresji testosteronu (≤0,5 ng/ml) zostali ocenzurowani w czasie ostatniego dostępnego pomiaru testosteronu.
Wyniki analizy FAS uznano za pierwszorzędne, podczas gdy odpowiednia analiza PP służyła jako analiza wrażliwości.
|
Od dnia 28 do dnia 168
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Development Support, Ferring Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2010
Pierwszy wysłany (Szacowany)
14 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FE200486 CS43
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .