Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование дегареликса у тайваньских пациентов с раком простаты

27 марта 2025 г. обновлено: Ferring Pharmaceuticals

Открытое многоцентровое регистрационное исследование по изучению эффективности и безопасности одномесячного режима дозирования дегареликса у тайваньских пациентов с раком предстательной железы, нуждающихся в андрогенной абляции

Исследование фазы III по изучению эффективности и безопасности месячного депо дегареликса у тайваньских пациентов с раком предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Changhua City, Тайвань
        • Changhua Christian Hospital
      • Chiayi, Тайвань
        • Chang Gung Medical Foundation, Chiayi Branch
      • Kaohsiung, Тайвань
        • Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
      • Kaohsiung, Тайвань
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Тайвань
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Тайвань
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Тайвань
        • Chi-Mei Foundation Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Тайвань
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkuo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 20 лет и старше
  • Имеет гистологически подтвержденный рак простаты
  • Имеет скрининговый сывороточный тестостерон выше 1,5 нг/мл.
  • Имеет балл Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2
  • Имеет скрининговое значение ПСА ≥2 нг/мл
  • Имеет ожидаемую продолжительность жизни не менее 168 дней.

Критерий исключения:

  • Текущая или предыдущая гормональная терапия
  • В настоящее время лечится ингибитором 5-альфа-редуктазы.
  • Имеет в анамнезе тяжелую нелеченную астму, анафилактические реакции или тяжелую крапивницу и/или ангионевротический отек.
  • Считается кандидатом на лечебную терапию, т.е. радикальную простатэктомию или лучевую терапию.
  • У него был рак в течение последних пяти лет, за исключением рака предстательной железы и хирургически удаленного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи.
  • Имеет клинически значимое заболевание (кроме рака предстательной железы) или любое другое состояние, включая злоупотребление алкоголем или наркотиками, которое может помешать участию в исследовании или повлиять на завершение исследования по мнению исследователя.
  • Получал исследуемый препарат в течение последних 28 дней, предшествующих скрининговому визиту, или дольше, если считается, что это может повлиять на исход текущего исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дегареликс
Лекарство: Дегареликс
Дегареликс вводили в виде подкожных (п/к) инъекций с начальной дозой 240 мг, а через месяц — поддерживающей дозой 80 мг. Поддерживающую дозу повторяли в течение дополнительных 5 месяцев (общий период лечения составил 168 дней).
Другие имена:
  • Фирмагон
  • FE200486
  • дегареликса ацетат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупная вероятность участников с тестостероном на уровне кастрации <= 0,5 нг/мл с 28-го по 168-й день
Временное ограничение: С 28 по 168 день
Оценки Каплана-Мейера кумулятивной вероятности уровней тестостерона ниже уровня кастрации (<= 0,5 нг/мл) с 28-го по 168-й день и соответствующий двусторонний 95% доверительный интервал (ДИ) были основаны на логарифмическом преобразовании, критерий Гринвуда. формула и асимптотическая теория максимального правдоподобия. Основная цель была достигнута, если нижний предел этого двустороннего 95% ДИ был ≥90%. Определением первичной конечной точки была кумулятивная вероятность уровня тестостерона с 28-го по 168-й день ниже уровня кастрации (≤0,5 нг/мл). В этот анализ были включены только пациенты со значением тестостерона на 28-й день и позже. Пациенты, у которых не наблюдалось подавления тестостерона (≤0,5 нг/мл), подвергались цензуре во время последнего доступного измерения тестостерона. Результаты полного набора анализов (FAS) считались первичными, тогда как соответствующий анализ по протоколу (PP) служил анализом чувствительности.
С 28 по 168 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с тестостероном на кастрированном уровне (<= 0,5 нг/мл) на 3-й день
Временное ограничение: День 3
Доля участников с кастрационным уровнем тестостерона (<= 0,5 нг/мл) на 3-й день
День 3
Процентное изменение уровней сывороточного специфического антигена простаты (ПСА) от исходного уровня (день 0) до дня 28
Временное ограничение: С дня 0 по день 28
Процентное изменение сывороточного специфического антигена простаты (уровни ПСА от исходного уровня (день 0) до дня 28)
С дня 0 по день 28
Кумулятивная вероятность того, что ВАБ не будет неудачным
Временное ограничение: День 0, День 7, День 28, День 112, День 140, День 168
Время до недостаточного уровня ПСА определяли как количество дней с момента первого введения дозы (запланированные дни исследования), когда было отмечено повышение уровня ПСА в сыворотке на ≥50% от надира и не менее 5 нг/мл, измеренное в двух последовательных случаях с интервалом не менее двух недель. Вторым случаем был момент времени, соответствующий критерию. Были предоставлены оценка Каплана-Мейера и соответствующий 95% ДИ.
День 0, День 7, День 28, День 112, День 140, День 168

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупная вероятность участников с тестостероном на уровне кастрации <= 0,5 нг/мл с 28-го по 168-й день — анализ чувствительности
Временное ограничение: С 28 по 168 день
Оценки Каплана-Мейера кумулятивной вероятности уровней тестостерона ниже уровня кастрата (<= 0,5 нг/мл) с 28-го по 168-й день и соответствующий двусторонний 95% ДИ были основаны на логарифмическом преобразовании, формуле Гринвуда и асимптотической теория максимального правдоподобия. Основная цель была достигнута, если нижний предел этого двустороннего 95% ДИ был ≥90%. Определением первичной конечной точки была кумулятивная вероятность уровня тестостерона с 28-го по 168-й день ниже уровня кастрации (≤0,5 нг/мл). В этот анализ были включены только пациенты со значением тестостерона на 28-й день и позже. Пациенты, у которых не наблюдалось подавления тестостерона (≤0,5 нг/мл), подвергались цензуре во время последнего доступного измерения тестостерона. Результаты анализа FAS считались первичными, тогда как соответствующий анализ PP служил анализом чувствительности.
С 28 по 168 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ferring Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Development Support, Ferring Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

14 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FE200486 CS43

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться