Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu Degarelix bei taiwanesischen Patienten mit Prostatakrebs

6. Dezember 2013 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

Eine offene, multizentrische Registrierungsstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit des einmonatigen Dosierungsschemas von Degarelix bei taiwanesischen Patienten mit Prostatakrebs, die eine Androgenablationstherapie benötigen

Eine Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit des einmonatigen Degarelix-Depots bei taiwanesischen Patienten mit Prostatakrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Changhua City, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Chiayi, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation, Chiayi Branch
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • Chi-Mei Foundation Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkuo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 20 Jahre oder älter
  • Hat einen histologisch bestätigten Prostatakrebs
  • Hat einen Screening-Serum-Testosteronwert über 1,5 ng/ml
  • Hat einen Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Score von ≤ 2
  • Hat einen Screening-PSA-Wert von ≥2 ng/ml
  • Hat eine Lebenserwartung von mindestens 168 Tagen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Hormontherapie
  • Wird derzeit mit einem 5-α-Reduktasehemmer behandelt
  • Hat in der Vergangenheit schweres unbehandeltes Asthma, anaphylaktische Reaktionen oder schwere Urtikaria und/oder Angioödeme
  • Gilt als Kandidat für eine kurative Therapie, d. h. radikale Prostatektomie oder Strahlentherapie
  • Hatte in den letzten fünf Jahren Krebs, mit Ausnahme von Prostatakrebs und operativ entferntem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut.
  • Hat eine klinisch bedeutsame Störung (außer Prostatakrebs) oder eine andere Erkrankung, einschließlich Alkohol- oder Drogenmissbrauch, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder den Abschluss der Studie nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigen kann
  • Hat innerhalb der letzten 28 Tage vor dem Screening-Besuch oder länger ein Prüfpräparat erhalten, wenn davon ausgegangen wird, dass dies möglicherweise das Ergebnis der aktuellen Studie beeinflusst

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Degarelix
Arzneimittel: Degarelix
Degarelix wurde als subkutane (s.c.) Injektion mit einer Anfangsdosis von 240 mg verabreicht, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 80 mg einen Monat später. Die Erhaltungsdosis wurde weitere 5 Monate lang wiederholt (die gesamte Behandlungsdauer betrug 168 Tage).
Andere Namen:
  • Firmagon
  • FE200486
  • Degarelixacetat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Wahrscheinlichkeit von Teilnehmern mit Testosteron auf Kastrationsniveau <= 0,5 ng/ml von Tag 28 bis Tag 168
Zeitfenster: Von Tag 28 bis Tag 168
Kaplan-Meier-Schätzungen der kumulativen Wahrscheinlichkeit von Testosteronspiegeln unter dem Kastrationsniveau (<= 0,5 ng/ml) von Tag 28 bis Tag 168 und des damit verbundenen zweiseitigen 95 %-Konfidenzintervalls (KI) basierten auf der Log-Log-Transformation, Greenwood Formel und asymptotische Maximum-Likelihood-Theorie. Das primäre Ziel wurde erreicht, wenn die Untergrenze dieses zweiseitigen 95 %-KI ≥ 90 % betrug. Die Definition des primären Endpunkts war die kumulative Wahrscheinlichkeit von Tag 28 bis Tag 168, dass der Testosteronspiegel unter dem Kastrationsspiegel (≤ 0,5 ng/ml) lag. In diese Analyse wurden nur Patienten mit einem Testosteronwert am 28. Tag und danach einbezogen. Patienten, bei denen keine Testosteronunterdrückung auftrat (≤ 0,5 ng/ml), wurden zum Zeitpunkt der letzten verfügbaren Testosteronmessung zensiert. Die Ergebnisse des vollständigen Analysesatzes (FAS) wurden als primär betrachtet, während die entsprechende Per-Protokoll-Analyse (PP) als Sensitivitätsanalyse diente.
Von Tag 28 bis Tag 168

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit Testosteron auf Kastrationsniveau (<= 0,5 ng/ml) am Tag 3
Zeitfenster: Tag 3
Anteil der Teilnehmer mit Testosteron auf Kastrationsniveau (<= 0,5 ng/ml) an Tag 3
Tag 3
Prozentuale Änderung der Serumspiegel des prostataspezifischen Antigens (PSA) vom Ausgangswert (Tag 0) bis Tag 28
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 28
Prozentuale Änderung des prostataspezifischen Antigens im Serum (PSA-Spiegel) vom Ausgangswert (Tag 0) bis zum 28. Tag
Von Tag 0 bis Tag 28
Kumulative Wahrscheinlichkeit, dass kein PSA-Versagen auftritt
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7, Tag 28, Tag 112, Tag 140, Tag 168
Die Zeit bis zum PSA-Versagen wurde als die Tage ab der ersten Dosierung (geplante Versuchstage) definiert, an denen ein Anstieg des Serum-PSA um ≥ 50 % vom Nadir und mindestens 5 ng/ml gemessen bei zwei aufeinanderfolgenden Gelegenheiten im Abstand von mindestens zwei Wochen festgestellt wurde. Der zweite Anlass war der Zeitpunkt der Erfüllung des Kriteriums. Es wurden die Kaplan-Meier-Schätzung und das zugehörige 95 %-KI bereitgestellt.
Tag 0, Tag 7, Tag 28, Tag 112, Tag 140, Tag 168

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Wahrscheinlichkeit von Teilnehmern mit Testosteron auf Kastrationsniveau <= 0,5 ng/ml von Tag 28 bis Tag 168 – Sensitivitätsanalyse
Zeitfenster: Von Tag 28 bis Tag 168
Kaplan-Meier-Schätzungen der kumulativen Wahrscheinlichkeit von Testosteronspiegeln unterhalb des Kastrationsniveaus (<= 0,5 ng/ml) von Tag 28 bis Tag 168 und des damit verbundenen zweiseitigen 95 %-KI basierten auf der Log-Log-Transformation, der Greenwood-Formel und der Asymptotik Maximum-Likelihood-Theorie. Das primäre Ziel wurde erreicht, wenn die Untergrenze dieses zweiseitigen 95 %-KI ≥ 90 % betrug. Die Definition des primären Endpunkts war die kumulative Wahrscheinlichkeit von Tag 28 bis Tag 168, dass der Testosteronspiegel unter dem Kastrationsspiegel (≤ 0,5 ng/ml) lag. In diese Analyse wurden nur Patienten mit einem Testosteronwert am 28. Tag und danach einbezogen. Patienten, bei denen keine Testosteronunterdrückung auftrat (≤ 0,5 ng/ml), wurden zum Zeitpunkt der letzten verfügbaren Testosteronmessung zensiert. Die Ergebnisse der FAS-Analyse wurden als primär angesehen, während die entsprechende PP-Analyse als Sensitivitätsanalyse diente.
Von Tag 28 bis Tag 168

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FE200486 CS43

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Degarelix

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Switzerland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren