Um estudo de Degarelix em pacientes taiwaneses com câncer de próstata
27 de março de 2025 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Um estudo de registro multicêntrico aberto, investigando a eficácia e a segurança do regime de dosagem de um mês de Degarelix em pacientes taiwaneses com câncer de próstata que requerem terapia de ablação androgênica
Um estudo de fase III investigando a eficácia e segurança do depósito de um mês de degarelix em pacientes taiwaneses com câncer de próstata.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Changhua City, Taiwan
- Changhua Christian Hospital
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Chiayi, Taiwan
- Chang Gung Medical Foundation, Chiayi Branch
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Kaohsiung, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
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Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
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Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, Taiwan
- Chi-Mei Foundation Hospital
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkuo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 20 anos ou mais
- Tem um câncer de próstata confirmado histologicamente
- Tem uma testosterona sérica de triagem acima de 1,5 ng/mL
- Tem uma pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Tem um valor de PSA de triagem de ≥2 ng/mL
- Tem uma expectativa de vida de pelo menos 168 dias
Critério de exclusão:
- Terapia hormonal atual ou anterior
- Atualmente é tratado com inibidor de 5-α-redutase
- Tem história de asma grave não tratada, reações anafiláticas ou urticária grave e/ou angioedema
- É considerado um candidato para terapia curativa, ou seja, prostatectomia radical ou radioterapia
- Teve câncer nos últimos cinco anos, exceto câncer de próstata e carcinoma basocelular ou escamoso da pele removido cirurgicamente.
- Tem um distúrbio clinicamente significativo (que não seja câncer de próstata) ou qualquer outra condição, incluindo abuso de álcool ou drogas, que possa interferir na participação no estudo ou que possa afetar a conclusão do estudo, conforme julgado pelo investigador
- Recebeu um medicamento experimental nos últimos 28 dias anteriores à visita de triagem ou mais, se considerado que possivelmente influenciou o resultado do estudo atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Degarrelix
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Degarelix foi administrado como injeções subcutâneas (s.c.) com uma dose inicial de 240 mg seguida um mês depois por uma dose de manutenção de 80 mg.
A dosagem de manutenção foi repetida por mais 5 meses (o período total de tratamento foi de 168 dias).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Probabilidade cumulativa de participantes com testosterona em nível de castração <= 0,5 ng/mL do dia 28 ao dia 168
Prazo: Do dia 28 ao dia 168
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As estimativas de Kaplan-Meier da probabilidade cumulativa de níveis de testosterona abaixo do nível de castração (<= 0,5 ng/mL) do dia 28 ao dia 168 e o intervalo de confiança bilateral de 95% associado (IC) foi baseado na transformação log-log, Greenwood's fórmula e teoria da máxima verossimilhança assintótica.
O objetivo primário foi atingido se o limite inferior desse IC bilateral de 95% fosse ≥90%.
A definição do endpoint primário foi a probabilidade cumulativa do Dia 28 ao Dia 168 de níveis de testosterona abaixo dos níveis de castração (≤0,5 ng/mL).
Apenas pacientes com valor de testosterona no dia 28 e depois foram incluídos nesta análise.
Os pacientes que não apresentaram supressão de testosterona (≤0,5 ng/mL) foram censurados no momento da última medição de testosterona disponível.
Os resultados do conjunto completo de análise (FAS) foram considerados primários, enquanto a análise correspondente por protocolo (PP) serviu como análise de sensibilidade.
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Do dia 28 ao dia 168
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes com testosterona no nível de castração (<= 0,5 ng/mL) no dia 3
Prazo: Dia 3
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Proporção de participantes com testosterona no nível castrado (<= 0,5 ng/mL) no Dia 3
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Dia 3
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Alteração percentual nos níveis séricos de antígeno prostático específico (PSA) desde a linha de base (dia 0) até o dia 28
Prazo: Do dia 0 ao dia 28
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Alteração percentual no antígeno específico da próstata no soro (níveis de PSA desde a linha de base (dia 0) até o dia 28
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Do dia 0 ao dia 28
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Probabilidade cumulativa de nenhuma falha de PSA
Prazo: Dia 0, Dia 7, Dia 28, Dia 112, Dia 140, Dia 168
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O tempo até a falha do PSA foi definido como os dias a partir da primeira dosagem (dias de teste agendados) em que foi observado um aumento no PSA sérico de ≥50% do nadir e pelo menos 5 ng/mL medido em duas ocasiões consecutivas com pelo menos duas semanas de intervalo.
A segunda ocasião foi o ponto temporal de atendimento ao critério.
A estimativa de Kaplan-Meier e o IC de 95% associado foram fornecidos.
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Dia 0, Dia 7, Dia 28, Dia 112, Dia 140, Dia 168
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Probabilidade Cumulativa de Participantes com Testosterona em Nível de Castração <= 0,5 ng/mL Do Dia 28 ao Dia 168 - Análise de Sensibilidade
Prazo: Do dia 28 ao dia 168
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As estimativas de Kaplan-Meier da probabilidade cumulativa de níveis de testosterona abaixo do nível de castração (<= 0,5 ng/mL) do dia 28 ao dia 168 e o IC bilateral de 95% associado foram baseados na transformação log-log, fórmula de Greenwood e assintótica teoria da máxima verossimilhança.
O objetivo primário foi atingido se o limite inferior desse IC bilateral de 95% fosse ≥90%.
A definição do endpoint primário foi a probabilidade cumulativa do Dia 28 ao Dia 168 de níveis de testosterona abaixo dos níveis de castração (≤0,5 ng/mL).
Apenas pacientes com valor de testosterona no dia 28 e depois foram incluídos nesta análise.
Os pacientes que não apresentaram supressão de testosterona (≤0,5 ng/mL) foram censurados no momento da última medição de testosterona disponível.
Os resultados da análise FAS foram considerados primários, enquanto a análise PP correspondente serviu como análise de sensibilidade.
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Do dia 28 ao dia 168
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Development Support, Ferring Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimado)
14 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FE200486 CS43
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