Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie degarelixu u tchajwanských pacientů s rakovinou prostaty

6. prosince 2013 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals

Otevřená, multicentrická registrační studie zkoumající účinnost a bezpečnost jednoměsíčního dávkovacího režimu degarelixu u tchajwanských pacientů s rakovinou prostaty vyžadující terapii androgenní ablací

Studie fáze III zkoumající účinnost a bezpečnost jednoměsíčního depotního degarelixu u tchajwanských pacientů s rakovinou prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Changhua City, Tchaj-wan
        • Changhua Christian Hospital
      • Chiayi, Tchaj-wan
        • Chang Gung Medical Foundation, Chiayi Branch
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan
        • Chi-Mei Foundation Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkuo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 20 let nebo starší
  • Má histologicky potvrzenou rakovinu prostaty
  • Má screeningový sérový testosteron nad 1,5 ng/ml
  • Má skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Má screeningovou hodnotu PSA ≥2 ng/ml
  • Má očekávanou délku života nejméně 168 dní

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo předchozí hormonální terapie
  • V současné době je léčen inhibitorem 5-α-reduktázy
  • Má v anamnéze těžké neléčené astma, anafylaktické reakce nebo těžkou kopřivku a/nebo angioedém
  • Je považován za kandidáta kurativní terapie, tj. radikální prostatektomie nebo radioterapie
  • Měl rakovinu v posledních pěti letech kromě rakoviny prostaty a chirurgicky odstraněného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže.
  • Má klinicky významnou poruchu (jinou než rakovinu prostaty) nebo jakýkoli jiný stav, včetně zneužívání alkoholu nebo drog, které mohou narušovat účast ve studii nebo které mohou ovlivnit závěr studie podle posouzení zkoušejícího
  • dostal zkoumaný lék během posledních 28 dnů před screeningovou návštěvou nebo déle, pokud se má za to, že může ovlivnit výsledek aktuální studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Degarelix
Lék: Degarelix
Degarelix byl podáván jako subkutánní (s.c.) injekce s počáteční dávkou 240 mg následovanou o měsíc později udržovací dávkou 80 mg. Udržovací dávka byla opakována po dobu dalších 5 měsíců (celková doba léčby byla 168 dní).
Ostatní jména:
  • Firmagon
  • FE200486
  • degarelix acetát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní pravděpodobnost účastníků s testosteronem na úrovni kastrátů <= 0,5 ng/ml ode dne 28. do dne 168
Časové okno: Ode dne 28 do dne 168
Kaplan-Meierovy odhady kumulativní pravděpodobnosti hladin testosteronu pod kastrační hladinou (<= 0,5 ng/ml) od 28. dne do 168. dne a související oboustranný 95% interval spolehlivosti (CI) byly založeny na log-log transformaci, Greenwoodově vzorec a asymptotická teorie maximální věrohodnosti. Primárního cíle bylo dosaženo, pokud spodní hranice tohoto oboustranného 95% CI byla ≥90 %. Definicí primárního koncového bodu byla kumulativní pravděpodobnost hladin testosteronu ve dnech 28 až 168 pod kastračními hladinami (≤0,5 ng/ml). Do této analýzy byli zahrnuti pouze pacienti s hodnotou testosteronu v den 28 a později. Pacienti, kteří nezaznamenali supresi testosteronu (≤0,5 ng/ml), byli cenzurováni v době posledního dostupného měření testosteronu. Výsledky úplného analytického souboru (FAS) byly považovány za primární, zatímco odpovídající analýza podle protokolu (PP) sloužila jako analýza citlivosti.
Ode dne 28 do dne 168

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s testosteronem na úrovni kastrátů (<= 0,5 ng/ml) v den 3
Časové okno: Den 3
Podíl účastníků s testosteronem na kastrační hladině (<= 0,5 ng/ml) v den 3
Den 3
Procentuální změna hladin specifického prostatického antigenu (PSA) v séru od výchozího stavu (den 0) do dne 28
Časové okno: Ode dne 0 do dne 28
Procentuální změna sérového prostatického specifického antigenu (hladiny PSA od výchozí hodnoty (den 0) do dne 28
Ode dne 0 do dne 28
Kumulativní pravděpodobnost, že nedojde k selhání PSA
Časové okno: Den 0, den 7, den 28, den 112, den 140, den 168
Doba do selhání PSA byla definována jako dny od první dávky (plánované zkušební dny), kdy bylo zaznamenáno zvýšení PSA v séru o ≥ 50 % od nejnižší hodnoty a alespoň 5 ng/ml měřeno ve dvou po sobě jdoucích příležitostech s odstupem alespoň dvou týdnů. Druhou příležitostí byl okamžik splnění kritéria. Byl poskytnut Kaplan-Meierův odhad a související 95% CI.
Den 0, den 7, den 28, den 112, den 140, den 168

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní pravděpodobnost účastníků s testosteronem na úrovni kastrátů <= 0,5 ng/ml ode dne 28 do dne 168 – analýza citlivosti
Časové okno: Ode dne 28 do dne 168
Kaplan-Meierovy odhady kumulativní pravděpodobnosti hladin testosteronu pod kastrační hladinou (<= 0,5 ng/ml) od 28. dne do 168. dne a související oboustranné 95% CI byly založeny na log-log transformaci, Greenwoodově vzorci a asymptotickém teorie maximální pravděpodobnosti. Primárního cíle bylo dosaženo, pokud spodní hranice tohoto oboustranného 95% CI byla ≥90 %. Definicí primárního koncového bodu byla kumulativní pravděpodobnost hladin testosteronu ve dnech 28 až 168 pod kastračními hladinami (≤0,5 ng/ml). Do této analýzy byli zahrnuti pouze pacienti s hodnotou testosteronu v den 28 a později. Pacienti, kteří nezaznamenali supresi testosteronu (≤0,5 ng/ml), byli cenzurováni v době posledního dostupného měření testosteronu. Výsledky analýzy FAS byly považovány za primární, zatímco odpovídající analýza PP sloužila jako analýza citlivosti.
Ode dne 28 do dne 168

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ferring Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

14. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FE200486 CS43

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degarelix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit