Degarelix-tutkimus taiwanilaisilla potilailla, joilla on eturauhassyöpä
torstai 27. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals
Avoin, monikeskusrekisteröintikoe, jossa tutkitaan Degarelix-kuukauden annosteluohjelman tehoa ja turvallisuutta taiwanilaisilla potilailla, joilla on androgeeniablaatiohoitoa vaativa eturauhassyöpä
Vaiheen III tutkimus, jossa tutkitaan yhden kuukauden degareliksivaraston tehoa ja turvallisuutta taiwanilaisilla potilailla, joilla on eturauhassyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Changhua City, Taiwan
- Changhua Christian Hospital
-
Chiayi, Taiwan
- Chang Gung Medical Foundation, Chiayi Branch
-
Kaohsiung, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan
- Chi-Mei Foundation Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkuo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20 vuotta tai vanhempi
- Hänellä on histologisesti vahvistettu eturauhassyöpä
- Sen seerumin testosteroniarvo on yli 1,5 ng/ml
- ECOG-pistemäärä on ≤ 2
- Sen seulonta-PSA-arvo on ≥2 ng/ml
- Sen elinajanodote on vähintään 168 päivää
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aikaisempi hormonihoito
- Hoidetaan tällä hetkellä 5-α-reduktaasin estäjällä
- hänellä on aiemmin ollut vaikea hoitamaton astma, anafylaktisia reaktioita tai vaikea nokkosihottuma ja/tai angioödeema
- Sitä pidetään ehdokkaana parantavaan hoitoon, eli radikaaliin prostatektomiaan tai sädehoitoon
- Hänellä on ollut syöpä viimeisen viiden vuoden aikana paitsi eturauhassyöpä ja kirurgisesti poistettu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä.
- hänellä on kliinisesti merkittävä sairaus (muu kuin eturauhassyöpä) tai mikä tahansa muu sairaus, mukaan lukien alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, joka voi häiritä tutkimukseen osallistumista tai joka voi vaikuttaa tutkimuksen lopputulokseen tutkijan arvioiden mukaan
- on saanut tutkimuslääkettä seulontakäyntiä edeltäneiden 28 päivän aikana tai kauemmin, jos sen katsotaan mahdollisesti vaikuttavan nykyisen kokeen lopputulokseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Degarelix
|
Degareliksi annettiin ihonalaisina (s.c.) injektioina 240 mg:n aloitusannoksella, jota seurasi kuukautta myöhemmin 80 mg:n ylläpitoannos.
Ylläpitoannostus toistettiin vielä 5 kuukauden ajan (kokonaishoitojakso oli 168 päivää).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien kumulatiivinen todennäköisyys testosteronitasolla <= 0,5 ng/ml päivästä 28 päivään 168
Aikaikkuna: Päivästä 28 päivään 168
|
Kaplan-Meier-arviot kastraattitason (<= 0,5 ng/ml) alapuolella olevien testosteronitasojen kumulatiivisesta todennäköisyydestä päivästä 28 päivään 168 ja siihen liittyvästä kaksipuolisesta 95 %:n luottamusvälistä (CI) perustuivat log-log-muunnoksiin, Greenwoodin kaava ja asymptoottinen maksimitodennäköisyysteoria.
Ensisijainen tavoite saavutettiin, jos tämän kaksipuolisen 95 %:n luottamusvälin alaraja oli ≥90 %.
Ensisijaisen päätetapahtuman määritelmä oli vuorokauden 28–168 kumulatiivinen todennäköisyys, että testosteronitasot alittavat kastraattitason (≤0,5 ng/ml).
Vain potilaat, joilla oli testosteroniarvo päivänä 28 ja sen jälkeen, otettiin mukaan tähän analyysiin.
Potilaat, jotka eivät kokeneet testosteronin heikkenemistä (≤0,5 ng/ml), sensuroitiin viimeisen saatavilla olevan testosteronimittauksen aikaan.
Täyden analyysisarjan (FAS) tuloksia pidettiin ensisijaisena, kun taas vastaava protokollakohtainen (PP) -analyysi toimi herkkyysanalyysinä.
|
Päivästä 28 päivään 168
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus, joilla oli testosteroni kastraattitasolla (<= 0,5 ng/ml) päivänä 3
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Niiden osallistujien osuus, joilla oli testosteroni kastraattitasolla (<= 0,5 ng/ml) päivänä 3
|
Päivä 3
|
|
Prosentuaalinen muutos seerumin eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tasoissa lähtötasosta (päivä 0) päivään 28
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 28
|
Prosenttimuutos seerumin eturauhasspesifisessä antigeenissä (PSA-tasot lähtötasosta (päivä 0) päivään 28
|
Päivästä 0 päivään 28
|
|
PSA-virheen kumulatiivinen todennäköisyys
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7, päivä 28, päivä 112, päivä 140, päivä 168
|
Aika PSA:n epäonnistumiseen määriteltiin päivinä ensimmäisestä annoksesta (suunnitellut koepäivät), jolloin seerumin PSA:n havaittiin kohoavan ≥50 % alimmasta arvosta ja vähintään 5 ng/ml mitattuna kahdesti peräkkäin vähintään kahden viikon välein.
Toinen kerta oli kriteerin täyttymisen ajankohta.
Esitettiin Kaplan-Meier-arvio ja siihen liittyvä 95 % CI.
|
Päivä 0, päivä 7, päivä 28, päivä 112, päivä 140, päivä 168
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien kumulatiivinen todennäköisyys testosteronitasolla <= 0,5 ng/ml päivästä 28 päivään 168 - Herkkyysanalyysi
Aikaikkuna: Päivästä 28 päivään 168
|
Kaplan-Meier-arviot kastraattitason (<= 0,5 ng/ml) alle kastraattitason (<= 0,5 ng/ml) kumulatiivisesta todennäköisyydestä päivästä 28 päivään 168 ja siihen liittyvään kaksipuoliseen 95 % luottamusväliin perustuivat log-log-muunnokseen, Greenwoodin kaavaan ja asymptoottiseen suurimman todennäköisyyden teoria.
Ensisijainen tavoite saavutettiin, jos tämän kaksipuolisen 95 %:n luottamusvälin alaraja oli ≥90 %.
Ensisijaisen päätetapahtuman määritelmä oli vuorokauden 28–168 kumulatiivinen todennäköisyys, että testosteronitasot alittavat kastraattitason (≤0,5 ng/ml).
Vain potilaat, joilla oli testosteroniarvo päivänä 28 ja sen jälkeen, otettiin mukaan tähän analyysiin.
Potilaat, jotka eivät kokeneet testosteronin heikkenemistä (≤0,5 ng/ml), sensuroitiin viimeisen saatavilla olevan testosteronimittauksen aikaan.
FAS-analyysituloksia pidettiin ensisijaisena, kun taas vastaava PP-analyysi toimi herkkyysanalyysinä.
|
Päivästä 28 päivään 168
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Development Support, Ferring Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 14. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 13. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FE200486 CS43
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .