Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Degarelix-tutkimus taiwanilaisilla potilailla, joilla on eturauhassyöpä

perjantai 6. joulukuuta 2013 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals

Avoin, monikeskusrekisteröintikoe, jossa tutkitaan Degarelix-kuukauden annosteluohjelman tehoa ja turvallisuutta taiwanilaisilla potilailla, joilla on androgeeniablaatiohoitoa vaativa eturauhassyöpä

Vaiheen III tutkimus, jossa tutkitaan yhden kuukauden degareliksivaraston tehoa ja turvallisuutta taiwanilaisilla potilailla, joilla on eturauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Changhua City, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Chiayi, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation, Chiayi Branch
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • Chi-Mei Foundation Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkuo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20 vuotta tai vanhempi
  • Hänellä on histologisesti vahvistettu eturauhassyöpä
  • Sen seerumin testosteroniarvo on yli 1,5 ng/ml
  • ECOG-pistemäärä on ≤ 2
  • Sen seulonta-PSA-arvo on ≥2 ng/ml
  • Sen elinajanodote on vähintään 168 päivää

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai aikaisempi hormonihoito
  • Hoidetaan tällä hetkellä 5-α-reduktaasin estäjällä
  • hänellä on aiemmin ollut vaikea hoitamaton astma, anafylaktisia reaktioita tai vaikea nokkosihottuma ja/tai angioödeema
  • Sitä pidetään ehdokkaana parantavaan hoitoon, eli radikaaliin prostatektomiaan tai sädehoitoon
  • Hänellä on ollut syöpä viimeisen viiden vuoden aikana paitsi eturauhassyöpä ja kirurgisesti poistettu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä.
  • hänellä on kliinisesti merkittävä sairaus (muu kuin eturauhassyöpä) tai mikä tahansa muu sairaus, mukaan lukien alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, joka voi häiritä tutkimukseen osallistumista tai joka voi vaikuttaa tutkimuksen lopputulokseen tutkijan arvioiden mukaan
  • on saanut tutkimuslääkettä seulontakäyntiä edeltäneiden 28 päivän aikana tai kauemmin, jos sen katsotaan mahdollisesti vaikuttavan nykyisen kokeen lopputulokseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Degarelix
Lääke: Degarelix
Degareliksi annettiin ihonalaisina (s.c.) injektioina 240 mg:n aloitusannoksella, jota seurasi kuukautta myöhemmin 80 mg:n ylläpitoannos. Ylläpitoannostus toistettiin vielä 5 kuukauden ajan (kokonaishoitojakso oli 168 päivää).
Muut nimet:
  • Firmagon
  • FE200486
  • degareliksiasetaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien kumulatiivinen todennäköisyys testosteronitasolla <= 0,5 ng/ml päivästä 28 päivään 168
Aikaikkuna: Päivästä 28 päivään 168
Kaplan-Meier-arviot kastraattitason (<= 0,5 ng/ml) alapuolella olevien testosteronitasojen kumulatiivisesta todennäköisyydestä päivästä 28 päivään 168 ja siihen liittyvästä kaksipuolisesta 95 %:n luottamusvälistä (CI) perustuivat log-log-muunnoksiin, Greenwoodin kaava ja asymptoottinen maksimitodennäköisyysteoria. Ensisijainen tavoite saavutettiin, jos tämän kaksipuolisen 95 %:n luottamusvälin alaraja oli ≥90 %. Ensisijaisen päätetapahtuman määritelmä oli vuorokauden 28–168 kumulatiivinen todennäköisyys, että testosteronitasot alittavat kastraattitason (≤0,5 ng/ml). Vain potilaat, joilla oli testosteroniarvo päivänä 28 ja sen jälkeen, otettiin mukaan tähän analyysiin. Potilaat, jotka eivät kokeneet testosteronin heikkenemistä (≤0,5 ng/ml), sensuroitiin viimeisen saatavilla olevan testosteronimittauksen aikaan. Täyden analyysisarjan (FAS) tuloksia pidettiin ensisijaisena, kun taas vastaava protokollakohtainen (PP) -analyysi toimi herkkyysanalyysinä.
Päivästä 28 päivään 168

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien osuus, joilla oli testosteroni kastraattitasolla (<= 0,5 ng/ml) päivänä 3
Aikaikkuna: Päivä 3
Niiden osallistujien osuus, joilla oli testosteroni kastraattitasolla (<= 0,5 ng/ml) päivänä 3
Päivä 3
Prosentuaalinen muutos seerumin eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tasoissa lähtötasosta (päivä 0) päivään 28
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 28
Prosenttimuutos seerumin eturauhasspesifisessä antigeenissä (PSA-tasot lähtötasosta (päivä 0) päivään 28
Päivästä 0 päivään 28
PSA-virheen kumulatiivinen todennäköisyys
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7, päivä 28, päivä 112, päivä 140, päivä 168
Aika PSA:n epäonnistumiseen määriteltiin päivinä ensimmäisestä annoksesta (suunnitellut koepäivät), jolloin seerumin PSA:n havaittiin kohoavan ≥50 % alimmasta arvosta ja vähintään 5 ng/ml mitattuna kahdesti peräkkäin vähintään kahden viikon välein. Toinen kerta oli kriteerin täyttymisen ajankohta. Esitettiin Kaplan-Meier-arvio ja siihen liittyvä 95 % CI.
Päivä 0, päivä 7, päivä 28, päivä 112, päivä 140, päivä 168

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien kumulatiivinen todennäköisyys testosteronitasolla <= 0,5 ng/ml päivästä 28 päivään 168 - Herkkyysanalyysi
Aikaikkuna: Päivästä 28 päivään 168
Kaplan-Meier-arviot kastraattitason (<= 0,5 ng/ml) alle kastraattitason (<= 0,5 ng/ml) kumulatiivisesta todennäköisyydestä päivästä 28 päivään 168 ja siihen liittyvään kaksipuoliseen 95 % luottamusväliin perustuivat log-log-muunnokseen, Greenwoodin kaavaan ja asymptoottiseen suurimman todennäköisyyden teoria. Ensisijainen tavoite saavutettiin, jos tämän kaksipuolisen 95 %:n luottamusvälin alaraja oli ≥90 %. Ensisijaisen päätetapahtuman määritelmä oli vuorokauden 28–168 kumulatiivinen todennäköisyys, että testosteronitasot alittavat kastraattitason (≤0,5 ng/ml). Vain potilaat, joilla oli testosteroniarvo päivänä 28 ja sen jälkeen, otettiin mukaan tähän analyysiin. Potilaat, jotka eivät kokeneet testosteronin heikkenemistä (≤0,5 ng/ml), sensuroitiin viimeisen saatavilla olevan testosteronimittauksen aikaan. FAS-analyysituloksia pidettiin ensisijaisena, kun taas vastaava PP-analyysi toimi herkkyysanalyysinä.
Päivästä 28 päivään 168

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ferring Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 8. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FE200486 CS43

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Degarelix

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa