En studie av Degarelix hos taiwanske pasienter med prostatakreft
27. mars 2025 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals
Et åpent, multisenter registreringsforsøk som undersøker effektiviteten og sikkerheten til Degarelix en-måneders doseringsregime hos taiwanske pasienter med prostatakreft som krever androgenablasjonsterapi
En fase III-studie som undersøker effektiviteten og sikkerheten til degarelix en måneds depot hos taiwanske pasienter med prostatakreft.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
110
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Changhua City, Taiwan
- Changhua Christian Hospital
-
Chiayi, Taiwan
- Chang Gung Medical Foundation, Chiayi Branch
-
Kaohsiung, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan
- Chi-Mei Foundation Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkuo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 20 år eller eldre
- Har histologisk bekreftet prostatakreft
- Har et serumtestosteron på over 1,5 ng/ml
- Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score på ≤ 2
- Har en screening-PSA-verdi på ≥2 ng/ml
- Har en forventet levetid på minst 168 dager
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller tidligere hormonbehandling
- Behandles for tiden med 5-α-reduktasehemmer
- Har en historie med alvorlig ubehandlet astma, anafylaktiske reaksjoner eller alvorlig urticaria og/eller angioødem
- Anses for å være en kandidat for kurativ terapi, dvs. radikal prostatektomi eller strålebehandling
- Har hatt kreft de siste fem årene unntatt prostatakreft og kirurgisk fjernet basal- eller plateepitelkarsinom i huden.
- Har en klinisk signifikant lidelse (annet enn prostatakreft) eller en hvilken som helst annen tilstand, inkludert alkohol- eller narkotikamisbruk, som kan forstyrre prøvedeltakelsen eller som kan påvirke konklusjonen av studien som bedømt av etterforskeren
- Har mottatt et undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 28 dagene før screeningbesøket eller lenger hvis det anses å muligens påvirke utfallet av den nåværende studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Degarelix
|
Degarelix ble gitt som subkutane (s.c.) injeksjoner med en startdose på 240 mg fulgt en måned senere av en vedlikeholdsdose på 80 mg.
Vedlikeholdsdoseringen ble gjentatt i ytterligere 5 måneder (total behandlingsperiode var 168 dager).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ sannsynlighet for deltakere med testosteron på kastratnivå <= 0,5 ng/ml fra dag 28 til dag 168
Tidsramme: Fra dag 28 til dag 168
|
Kaplan-Meier estimater av den kumulative sannsynligheten for testosteronnivåer under kastratnivå (<= 0,5 ng/ml) fra dag 28 til dag 168 og det tilhørende tosidige 95 % konfidensintervall (CI) var basert på log-log transformasjon, Greenwoods formel og asymptotisk maksimal sannsynlighetsteori.
Hovedmålet ble oppfylt hvis den nedre grensen for denne tosidige 95 % KI var ≥90 %.
Definisjonen av det primære endepunktet var dag 28 til dag 168 kumulativ sannsynlighet for testosteronnivåer under kastratnivåer (≤0,5 ng/ml).
Kun pasienter med testosteronverdi på dag 28 og etter ble inkludert i denne analysen.
Pasienter som ikke opplevde en testosteronsuppresjon (≤0,5 ng/ml) ble sensurert på tidspunktet for siste tilgjengelige testosteronmåling.
Resultatene fra hele analysesettet (FAS) ble ansett som primære, mens den tilsvarende per protokoll (PP) analysen fungerte som sensitivitetsanalysen.
|
Fra dag 28 til dag 168
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med testosteron på kastratnivå (<= 0,5 ng/ml) på dag 3
Tidsramme: Dag 3
|
Andel deltakere med testosteron på kastratnivå (<= 0,5 ng/ml) på dag 3
|
Dag 3
|
|
Prosentvis endring i serumprostataspesifikke antigennivåer (PSA) fra baseline (dag 0) til dag 28
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28
|
Prosentvis endring i serumprostataspesifikt antigen (PSA-nivåer fra baseline (dag 0) til dag 28
|
Fra dag 0 til dag 28
|
|
Kumulativ sannsynlighet for ingen PSA-svikt
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag 28, dag 112, dag 140, dag 168
|
Tiden til PSA-svikt ble definert som dagene fra første dosering (planlagte prøvedager) hvor en økning i serum-PSA på ≥50 % fra nadir og minst 5 ng/ml målt ved to påfølgende anledninger med minst to ukers mellomrom ble notert.
Den andre anledningen var tidspunktet for å oppfylle kriteriet.
Kaplan-Meier-estimatet og tilhørende 95 % KI ble gitt.
|
Dag 0, dag 7, dag 28, dag 112, dag 140, dag 168
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ sannsynlighet for deltakere med testosteron på kastratnivå <= 0,5 ng/ml fra dag 28 til dag 168 - sensitivitetsanalyse
Tidsramme: Fra dag 28 til dag 168
|
Kaplan-Meier estimater av den kumulative sannsynligheten for testosteronnivåer under kastratnivå (<= 0,5 ng/ml) fra dag 28 til dag 168 og den tilhørende tosidige 95 % CI var basert på log-log transformasjon, Greenwoods formel og asymptotisk maksimal sannsynlighetsteori.
Hovedmålet ble oppfylt hvis den nedre grensen for denne tosidige 95 % KI var ≥90 %.
Definisjonen av det primære endepunktet var dag 28 til dag 168 kumulativ sannsynlighet for testosteronnivåer under kastratnivåer (≤0,5 ng/ml).
Kun pasienter med testosteronverdi på dag 28 og etter ble inkludert i denne analysen.
Pasienter som ikke opplevde en testosteronsuppresjon (≤0,5 ng/ml) ble sensurert på tidspunktet for siste tilgjengelige testosteronmåling.
FAS-analyseresultatene ble ansett som primære, mens den tilsvarende PP-analysen fungerte som sensitivitetsanalysen.
|
Fra dag 28 til dag 168
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Development Support, Ferring Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2010
Først lagt ut (Antatt)
14. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2025
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FE200486 CS43
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .