대만 전립선암 환자에 대한 데가렐릭스 연구
2025년 3월 27일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals
공개 라벨, 다기관 등록 시험, 안드로겐 제거 요법이 필요한 대만 전립선암 환자를 대상으로 데가렐릭스 1개월 투여 요법의 효능 및 안전성 조사
대만 전립선암 환자를 대상으로 데가렐릭스 1개월 데포의 효능과 안전성을 조사하는 3상 시험.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Changhua City, 대만
- Changhua Christian Hospital
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Chiayi, 대만
- Chang Gung Medical Foundation, Chiayi Branch
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Kaohsiung, 대만
- Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
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Kaohsiung, 대만
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Taichung, 대만
- China Medical University Hospital
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Taichung, 대만
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, 대만
- Chi-Mei Foundation Hospital
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Taipei, 대만
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan, 대만
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkuo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 20세 이상
- 조직학적으로 확인된 전립선암이 있음
- 1.5ng/mL 이상의 스크리닝 혈청 테스토스테론이 있음
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수가 ≤ 2임
- 스크리닝 PSA 값이 2ng/mL 이상인 경우
- 평균 수명이 168일 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 현재 또는 이전 호르몬 요법
- 현재 5-α-리덕타제 억제제로 치료 중
- 중증 치료되지 않은 천식, 아나필락시스 반응 또는 중증 두드러기 및/또는 혈관 부종의 병력이 있는 경우
- 치료 요법, 즉 근치적 전립선 절제술 또는 방사선 요법의 후보로 간주됩니다.
- 전립선암을 제외하고 지난 5년 이내에 암에 걸렸고 외과적으로 피부의 기저 또는 편평 세포 암종을 제거했습니다.
- 임상적으로 유의한 장애(전립선암 제외) 또는 알코올 또는 약물 남용을 포함하여 임상시험 참여를 방해하거나 조사자가 판단하는 임상시험 결론에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태가 있음
- 스크리닝 방문 전 마지막 28일 이내에 또는 현재 시험의 결과에 영향을 미칠 가능성이 있는 것으로 간주되는 경우 더 긴 기간 내에 시험용 약물을 투여받았음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 데가렐릭스
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데가렐릭스는 시작 용량 240mg을 피하주사(s.c.)하고 한 달 후 유지 용량 80mg을 투여했습니다.
유지 용량을 추가로 5개월 동안 반복했습니다(총 치료 기간은 168일).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일부터 168일까지 거세 수준 <= 0.5 ng/mL의 테스토스테론을 가진 참가자의 누적 확률
기간: 28일부터 168일까지
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28일부터 168일까지 거세 수준(<= 0.5 ng/mL) 미만의 테스토스테론 수준의 누적 확률에 대한 Kaplan-Meier 추정치 및 관련 양측 95% 신뢰 구간(CI)은 로그-로그 변환, Greenwood's 공식 및 점근적 최대 우도 이론.
이 양측 95% CI의 하한이 ≥90%인 경우 1차 목표가 충족되었습니다.
1차 종료점의 정의는 28일에서 168일까지 테스토스테론 수치가 거세 수준 미만(≤0.5ng/mL)일 누적 확률이었습니다.
28일째 및 그 이후에 테스토스테론 값이 있는 환자만 이 분석에 포함되었습니다.
테스토스테론 억제(≤0.5ng/mL)를 경험하지 않은 환자는 마지막으로 가능한 테스토스테론 측정 시점에서 검열되었습니다.
전체 분석 세트(FAS) 결과가 기본으로 간주되는 반면 해당 프로토콜별(PP) 분석은 민감도 분석으로 사용되었습니다.
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28일부터 168일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제3일에 거세 수준(<= 0.5ng/mL)의 테스토스테론을 가진 참가자의 비율
기간: 3일차
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3일차에 거세 수준(<= 0.5ng/mL)의 테스토스테론을 가진 참가자의 비율
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3일차
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기준선(0일)에서 28일까지 혈청 전립선 특이 항원(PSA) 수치의 백분율 변화
기간: 0일부터 28일까지
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혈청 전립선 특이 항원의 백분율 변화(기준선(0일)에서 28일까지 PSA 수치)
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0일부터 28일까지
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PSA 실패가 없을 누적 확률
기간: 0일, 7일, 28일, 112일, 140일, 168일
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PSA 실패까지의 시간은 최소 2주 간격으로 2회 연속 측정한 최저점 대비 혈청 PSA가 50% 이상 증가하고 최소 5 ng/mL의 혈청 PSA 증가가 기록된 최초 투여일(예정된 시험일)로부터 일수로 정의되었습니다.
두 번째는 기준을 충족한 시점이었다.
Kaplan-Meier 추정치 및 관련 95% CI가 제공되었습니다.
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0일, 7일, 28일, 112일, 140일, 168일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일부터 168일까지 거세 수준 <= 0.5ng/mL의 테스토스테론을 가진 참가자의 누적 확률 - 민감도 분석
기간: 28일부터 168일까지
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28일부터 168일까지 거세 수준(<= 0.5 ng/mL) 미만의 테스토스테론 수준의 누적 확률 및 관련 양면 95% CI의 Kaplan-Meier 추정치는 로그-로그 변환, Greenwood의 공식 및 점근법을 기반으로 했습니다. 최대 우도 이론.
이 양측 95% CI의 하한이 ≥90%인 경우 1차 목표가 충족되었습니다.
1차 종료점의 정의는 28일에서 168일까지 테스토스테론 수치가 거세 수준 미만(≤0.5ng/mL)일 누적 확률이었습니다.
28일째 및 그 이후에 테스토스테론 값이 있는 환자만 이 분석에 포함되었습니다.
테스토스테론 억제(≤0.5ng/mL)를 경험하지 않은 환자는 마지막으로 가능한 테스토스테론 측정 시점에서 검열되었습니다.
FAS 분석 결과가 1차로 간주되는 반면 해당 PP 분석은 민감도 분석으로 사용되었습니다.
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28일부터 168일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Development Support, Ferring Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FE200486 CS43
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