Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Degarelix hos taiwanske patienter med prostatakræft

27. marts 2025 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

Et åbent, multicenter-registreringsforsøg, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​Degarelix en-måneders doseringsregime hos taiwanske patienter med prostatakræft, der kræver androgenablationsterapi

Et fase III-forsøg, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​degarelix en-måneders depot hos taiwanske patienter med prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Changhua City, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Chiayi, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation, Chiayi Branch
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • Chi-Mei Foundation Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkuo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 20 år eller ældre
  • Har en histologisk bekræftet prostatakræft
  • Har en screening serum testosteron over 1,5 ng/ml
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score på ≤ 2
  • Har en screenings-PSA-værdi på ≥2 ng/ml
  • Har en forventet levetid på mindst 168 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere hormonbehandling
  • Er i øjeblikket behandlet med 5-α-reduktasehæmmer
  • Har en historie med svær ubehandlet astma, anafylaktiske reaktioner eller svær nældefeber og/eller angioødem
  • Anses for at være en kandidat til kurativ terapi, dvs. radikal prostatektomi eller strålebehandling
  • Har haft kræft inden for de sidste fem år undtagen prostatacancer og kirurgisk fjernet basal- eller pladecellekarcinom i huden.
  • Har en klinisk signifikant lidelse (bortset fra prostatacancer) eller enhver anden tilstand, inklusive alkohol- eller stofmisbrug, som kan forstyrre forsøgsdeltagelsen, eller som kan påvirke afslutningen af ​​forsøget som vurderet af investigator
  • Har modtaget et forsøgslægemiddel inden for de sidste 28 dage forud for screeningsbesøg eller længere, hvis det anses for muligvis at påvirke resultatet af det aktuelle forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Degarelix
Medicin: Degarelix
Degarelix blev givet som subkutane (s.c.) injektioner med en startdosis på 240 mg efterfulgt en måned senere af en vedligeholdelsesdosis på 80 mg. Vedligeholdelsesdoseringen blev gentaget i yderligere 5 måneder (samlet behandlingsperiode var 168 dage).
Andre navne:
  • Firmagon
  • FE200486
  • degarelix acetat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ sandsynlighed for deltagere med testosteron på kastratniveau <= 0,5 ng/ml fra dag 28 til dag 168
Tidsramme: Fra dag 28 til dag 168
Kaplan-Meier estimater af den kumulative sandsynlighed for testosteronniveauer under kastratniveau (<= 0,5 ng/mL) fra dag 28 til dag 168 og det tilhørende tosidede 95 % konfidensinterval (CI) var baseret på log-log transformation, Greenwood's formel og asymptotisk maksimum sandsynlighedsteori. Det primære mål blev opfyldt, hvis den nedre grænse for denne tosidede 95% CI var ≥90%. Definitionen af ​​det primære endepunkt var den kumulative sandsynlighed for dag 28 til dag 168 for testosteronniveauer under kastratniveauer (≤0,5 ng/ml). Kun patienter med en testosteronværdi på dag 28 og efter blev inkluderet i denne analyse. Patienter, der ikke oplevede en testosteronundertrykkelse (≤0,5 ng/ml), blev censureret på tidspunktet for den sidste tilgængelige testosteronmåling. Resultaterne af det fulde analysesæt (FAS) blev betragtet som primære, hvorimod den tilsvarende analyse pr. protokol (PP) fungerede som følsomhedsanalyse.
Fra dag 28 til dag 168

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med testosteron på kastratniveau (<= 0,5 ng/ml) på dag 3
Tidsramme: Dag 3
Andel af deltagere med testosteron på kastratniveau (<= 0,5 ng/ml) på dag 3
Dag 3
Procentvis ændring i serumprostataspecifikt antigenniveau (PSA) fra baseline (dag 0) til dag 28
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28
Procentvis ændring i serum prostata-specifikt antigen (PSA-niveauer fra baseline (dag 0) til dag 28
Fra dag 0 til dag 28
Kumulativ sandsynlighed for ingen PSA-fejl
Tidsramme: Dag 0, Dag 7, Dag 28, Dag 112, Dag 140, Dag 168
Tiden til PSA-svigt blev defineret som dagene fra første dosering (planlagte forsøgsdage), hvor en stigning i serum-PSA på ≥50 % fra nadir og mindst 5 ng/ml målt ved to på hinanden følgende lejligheder med mindst to ugers mellemrum blev noteret. Anden gang var tidspunktet for opfyldelse af kriteriet. Kaplan-Meier-estimatet og tilhørende 95 % CI blev givet.
Dag 0, Dag 7, Dag 28, Dag 112, Dag 140, Dag 168

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ sandsynlighed for deltagere med testosteron på kastratniveau <= 0,5 ng/ml fra dag 28 til dag 168 - følsomhedsanalyse
Tidsramme: Fra dag 28 til dag 168
Kaplan-Meier estimater af den kumulative sandsynlighed for testosteronniveauer under kastratniveau (<= 0,5 ng/ml) fra dag 28 til dag 168 og den tilhørende tosidede 95 % CI var baseret på log-log transformation, Greenwoods formel og asymptotisk maksimal sandsynlighedsteori. Det primære mål blev opfyldt, hvis den nedre grænse for denne tosidede 95% CI var ≥90%. Definitionen af ​​det primære endepunkt var den kumulative sandsynlighed for dag 28 til dag 168 for testosteronniveauer under kastratniveauer (≤0,5 ng/ml). Kun patienter med en testosteronværdi på dag 28 og efter blev inkluderet i denne analyse. Patienter, der ikke oplevede en testosteronundertrykkelse (≤0,5 ng/ml), blev censureret på tidspunktet for den sidste tilgængelige testosteronmåling. FAS-analyseresultaterne blev betragtet som primære, hvorimod den tilsvarende PP-analyse fungerede som følsomhedsanalyse.
Fra dag 28 til dag 168

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Development Support, Ferring Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2010

Først opslået (Anslået)

14. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2025

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FE200486 CS43

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degarelix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner