足潰瘍を予防するための治療用ストッキング
2020年8月12日 更新者：Larry Lavery、University of Texas Southwestern Medical Center
- 高リスク患者における糖尿病性足病変の発生率の低減における治療用ストッキング (Protective Foot Care ストッキング、PFC) の有効性を評価すること。
- PFC ストッキングを使用している患者を対象に、ガイドラインに基づく通常のケアと比較して、知覚された健康関連の生活の質を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
高リスクの糖尿病患者のコホートを特定し、2 つの治療グループに割り当てます。
テンプル テキサスのスコット アンド ホワイト病院、マンチェスター ロイヤル インファーマリー、英国、およびセント ジェームス病院のトリニティ カレッジ ダブリンの 3 つのサイトから患者を登録する予定です。
2 つの治療群には、標準療法グループとストッキング療法グループが含まれます。
ストッキング療法グループは、研究の過程で標準的な靴に特別なパッドと摩擦を減らすストッキングを使用します.
患者登録は 1 年間にわたって行われます。
すべての患者は30か月間追跡されます。
標準療法グループは、治療用シューズ、標準インソール、患者教育、医師による定期的な足の評価を 10 ～ 12 週間ごとに受けます。
ストッキング療法グループは、上記の標準療法を受けますが、通常のホースの代わりに特別なストッキングを使用します.
各施設の治験責任医師は、治療に関して盲検化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
381
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 糖尿病の診断*
- -糖尿病関連の足潰瘍の病歴
スペイン語を話す科目は参加資格があります。
除外基準:
- 活動性シャルコー関節症
- 壊疽、活動性感染症
- 中足以上の切断
- 6か月以内のアルコールまたは薬物乱用
- -インフォームドコンセントを信頼できない、理解できない、または理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：標準治療
教育、定期的なフットケア、保護靴とインソールからなる標準治療。
標準療法グループは、通常着用しているストッキングを使用します。
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教育、定期的なフットケア、保護靴とインソールからなる標準治療。
標準療法グループは、通常着用しているストッキングを使用します。
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ACTIVE_COMPARATOR：PFCストッキング
ストッキング療法グループには、着用する PFC 剪断軽減ストッキングが与えられます。
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圧力と摩擦を軽減するストッキング。
PFC ソックスの目新しさは、その革新的な二重層構造と技術的な繊維組成に由来します。
これらは、圧力と摩擦の両方を同時に大幅に軽減し、リスクの高いケースで治療靴を日常的に着用するのに実用的な形式です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究期間中に足潰瘍を発症した参加者の数
時間枠：30ヶ月
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潰瘍は、表皮と真皮の全層喪失、またはより深い構造の関与として定義されます。
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30ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月13日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月12日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。