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Calze terapeutiche per prevenire le ulcere del piede

12 agosto 2020 aggiornato da: Larry Lavery, University of Texas Southwestern Medical Center
  1. Valutare l'efficacia di una calza terapeutica (calze protettive per la cura del piede, PFC) nel ridurre l'incidenza della patologia del piede diabetico tra i pazienti ad alto rischio.
  2. Valutare la qualità della vita correlata alla salute percepita rispetto alle cure abituali dirette dalle linee guida nei pazienti che usano le calze PFC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Identificheremo una coorte di pazienti diabetici ad alto rischio e li assegneremo a due gruppi di trattamento. Abbiamo in programma di arruolare pazienti da tre sedi: Scott and White Hospital a Temple Texas, Manchester Royal Infirmary, Regno Unito e Trinity College Dublin presso St James Hospital.. I due bracci di trattamento coinvolgeranno un gruppo di terapia standard e un gruppo di terapia della calza. Il gruppo Stocking Therapy utilizzerà le speciali calze imbottite e che riducono l'attrito nelle loro scarpe standard durante il corso dello studio. L'arruolamento dei pazienti avverrà nell'arco di un anno. Tutti i pazienti saranno seguiti per 30 mesi. Il gruppo di terapia standard riceverà scarpe terapeutiche, solette standard, educazione del paziente e valutazioni regolari del piede da parte di un medico ogni 10-12 settimane. Il gruppo di terapia delle calze riceverà la terapia standard come descritto sopra, ma utilizzerà le calze speciali invece del solito tubo. Lo sperimentatore in ciascun sito sarà accecato per quanto riguarda il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

381

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
        • University of Manchester
  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Parkland Health & Hospital Systems
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76502
        • Scott & White

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi di diabete mellito*
  • Storia di ulcerazione del piede correlata al diabete

Saranno ammessi a partecipare soggetti di lingua spagnola.

Criteri di esclusione:

  • Artropatia di Charcot attiva
  • Cancrena, infezione attiva
  • Amputazione del mesopiede o di livello superiore
  • Abuso di alcol o sostanze entro 6 mesi
  • Inaffidabile, riluttante o incapace di comprendere il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia standard
Terapia standard composta da istruzione, cura regolare dei piedi e scarpe e solette protettive. Il gruppo di terapia standard utilizzerà le calze che indossa normalmente.
Comportamentale: Terapia standard
Terapia standard composta da istruzione, cura regolare dei piedi e scarpe e solette protettive. Il gruppo di terapia standard utilizzerà le calze che indossa normalmente.
ACTIVE_COMPARATORE: Calze PFC
Al gruppo di terapia con le calze verranno somministrate calze PFC che riducono le forze di taglio da indossare.
Dispositivo: Calze PFC
Una calza che riduce la pressione e l'attrito. La novità della calza PFC deriva dalla sua innovativa struttura a doppio strato e dalla composizione tecnologica delle fibre. Questi riducono simultaneamente e significativamente sia la pressione che l'attrito in un formato pratico da indossare tutti i giorni con scarpe terapeutiche in casi ad alto rischio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sviluppato un'ulcera del piede durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 30 mesi
Un'ulcerazione sarà definita come perdita a tutto spessore dell'epidermide e del derma o coinvolgimento di strutture più profonde.
30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2010

Primo Inserito (STIMA)

14 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU 082010-090

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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